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歯肉退縮の根元被覆率の比較

2016年11月29日 更新者:Karyna de Melo Menezes、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

結合組織移植片とコラーゲンマトリックスを使用した歯肉後退の根元被覆率の比較

この研究の目的は、ミラー クラス I および II の歯肉退縮における根の被覆率を、結合組織移植片とコラーゲン マトリックスを使用して 2 年間の追跡調査で分析することです。

調査の概要

詳細な説明

標準偏差 ± 0.88 mm、差 0.4 mm の同じコラーゲン マトリックスを使用した最新の研究 (McGUIRE; SCHEYER、2014) で 6 か月後に得られた角化粘膜の量の平均 2.92 mm を使用した計算例統計的に有意であるとして選択されています。 さらに、95% 両側信頼区間と 80% 検出力が使用されました。 1 グループあたり 38 人のサンプルが得られました。 さらに、フォローアップ中に 20% の損失が予想されるため、合計 46 人を評価する必要があります。

根尖周囲の X 線検査は、データ収集の前に実施して、骨損失がないことを確認する必要があります。 次の臨床パラメーターは、テスト グループとコントロール グループの両方で評価する必要があります: 目に見えるプラーク インデックス、歯肉出血指数、歯肉後退、角質化した粘膜の幅と厚さ、プロービング深度、プロービング時の出血、およびノー​​スカロライナ州の歯周プローブを使用した各歯の歯周バイオタイプ。 各歯の歯周バイオタイプは、プロービング深度中のプローブの透明度に応じて、薄いか厚いかで評価する必要があります。 統計目的で、歯肉退縮のある顔のパーセンテージを計算する必要があります。 これらのパラメーターは、ベースライン時と、治療後 1、3、6 か月、1、2 年後に評価する必要があります。

臨床パラメータは、角化した粘膜の幅と厚さ、歯周のバイオタイプ、プロービングの深さ、および歯肉の後退についてカッパテストによって較正された、2人のオペレーターによって収集されるべきです。

患者の組み入れ後、既往歴と初期検査が行われました。 被験者は、単純な抽選を使用して、次の 2 つのグループに無作為に分割する必要があります。 データは、ソフトウェア パッケージ Social Sciences (SPSS)、バージョン 17.0 (無料版) を使用して、パラメトリック テストを使用して、記述的および推論的な統計を使用して分析する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Miller (1985) によるクラス I または II タイプの歯肉退縮、対側、上または下前臼歯および/または犬歯;
  • 歯周溝に導入されたときのノースカロライナプローブの透明性によって特徴付けられる細か​​い歯周バイオタイプ (KAN et al., 2003)。
  • 歯肉退縮のある歯は、歯頸部で修復するべきではありません。
  • -プロービング時に出血がないこと、プロービングの深さが3 mm未満であることを特徴とする歯周の健康;
  • 目に見える歯垢指数および歯肉出血指数が30%以下。

除外基準:

  • 歯列矯正器具;
  • 歯肉後退を伴う小臼歯を含む固定または取り外し可能な補綴;
  • 喫煙者であること;
  • 妊娠または授乳;
  • 治癒または歯周の健康を妨げる可能性のある全身疾患(糖尿病、白血病、高血圧など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テスト: コラーゲン マトリックス
コラーゲンマトリックスを使用した根元被覆
コラーゲンマトリックスを用いた根元被覆手術
他の名前:
  • 異種コラーゲンマトリックス
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール: 結合組織移植片
結合組織移植片を使用した根の被覆
結合組織移植片を用いた根の被覆のための外科的処置
他の名前:
  • 自家

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
歯肉退縮
時間枠:ベースライン
ベースライン
歯肉退縮
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
歯肉退縮
時間枠:六ヶ月
六ヶ月
歯肉退縮
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
歯肉退縮
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
歯肉退縮
時間枠:二十四ヶ月
二十四ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
角質化した粘膜の幅
時間枠:ベースラインと 3、6、12、18、24 か月
ベースラインと 3、6、12、18、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karyna M Menezes, Master、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年2月1日

一次修了 (予期された)

2018年2月1日

研究の完了 (予期された)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月29日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UFRN-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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