歯肉退縮の根元被覆率の比較
結合組織移植片とコラーゲンマトリックスを使用した歯肉後退の根元被覆率の比較
調査の概要
詳細な説明
標準偏差 ± 0.88 mm、差 0.4 mm の同じコラーゲン マトリックスを使用した最新の研究 (McGUIRE; SCHEYER、2014) で 6 か月後に得られた角化粘膜の量の平均 2.92 mm を使用した計算例統計的に有意であるとして選択されています。 さらに、95% 両側信頼区間と 80% 検出力が使用されました。 1 グループあたり 38 人のサンプルが得られました。 さらに、フォローアップ中に 20% の損失が予想されるため、合計 46 人を評価する必要があります。
根尖周囲の X 線検査は、データ収集の前に実施して、骨損失がないことを確認する必要があります。 次の臨床パラメーターは、テスト グループとコントロール グループの両方で評価する必要があります: 目に見えるプラーク インデックス、歯肉出血指数、歯肉後退、角質化した粘膜の幅と厚さ、プロービング深度、プロービング時の出血、およびノースカロライナ州の歯周プローブを使用した各歯の歯周バイオタイプ。 各歯の歯周バイオタイプは、プロービング深度中のプローブの透明度に応じて、薄いか厚いかで評価する必要があります。 統計目的で、歯肉退縮のある顔のパーセンテージを計算する必要があります。 これらのパラメーターは、ベースライン時と、治療後 1、3、6 か月、1、2 年後に評価する必要があります。
臨床パラメータは、角化した粘膜の幅と厚さ、歯周のバイオタイプ、プロービングの深さ、および歯肉の後退についてカッパテストによって較正された、2人のオペレーターによって収集されるべきです。
患者の組み入れ後、既往歴と初期検査が行われました。 被験者は、単純な抽選を使用して、次の 2 つのグループに無作為に分割する必要があります。 データは、ソフトウェア パッケージ Social Sciences (SPSS)、バージョン 17.0 (無料版) を使用して、パラメトリック テストを使用して、記述的および推論的な統計を使用して分析する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Miller (1985) によるクラス I または II タイプの歯肉退縮、対側、上または下前臼歯および/または犬歯;
- 歯周溝に導入されたときのノースカロライナプローブの透明性によって特徴付けられる細かい歯周バイオタイプ (KAN et al., 2003)。
- 歯肉退縮のある歯は、歯頸部で修復するべきではありません。
- -プロービング時に出血がないこと、プロービングの深さが3 mm未満であることを特徴とする歯周の健康;
- 目に見える歯垢指数および歯肉出血指数が30%以下。
除外基準:
- 歯列矯正器具;
- 歯肉後退を伴う小臼歯を含む固定または取り外し可能な補綴;
- 喫煙者であること;
- 妊娠または授乳;
- 治癒または歯周の健康を妨げる可能性のある全身疾患(糖尿病、白血病、高血圧など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テスト: コラーゲン マトリックス
コラーゲンマトリックスを使用した根元被覆
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コラーゲンマトリックスを用いた根元被覆手術
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロール: 結合組織移植片
結合組織移植片を使用した根の被覆
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結合組織移植片を用いた根の被覆のための外科的処置
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歯肉退縮
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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歯肉退縮
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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歯肉退縮
時間枠:六ヶ月
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六ヶ月
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歯肉退縮
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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歯肉退縮
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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歯肉退縮
時間枠:二十四ヶ月
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二十四ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角質化した粘膜の幅
時間枠:ベースラインと 3、6、12、18、24 か月
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ベースラインと 3、6、12、18、24 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karyna M Menezes, Master、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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