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心不全および駆出率が保存された肺高血圧症の成人における経口硝酸塩の研究 (PMED)

2022年3月21日 更新者：Alison Morris、Gladwin, Mark, MD

心不全および駆出率保存型（PH-HFpEF）を伴う肺高血圧症の成人および正常な健康な成人における経口硝酸塩の非盲検試験

これは、健康な成人正常ボランティアにおける口腔および腸内微生物叢の構造と機能の際立った特徴を、経口硝酸塩の分解におけるPH-HFpEF患者のボランティアと比較して調べる非盲検の単一施設研究である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グループ II PH (PH-HFpEF) またはグループ I PAH 患者 60 名と、一致する健康な対照 60 名を 3 年間にわたって登録します。 被験者は、15N 硝酸ナトリウム（1,000 mg）または 14N 硝酸ナトリウム（標準硝酸ナトリウム）の 2 つの治験薬の 1 つを 1 回投与され、全員が 1 回の治験来院に参加するか 2 回参加するかによって決定されます。 CLA3g。 薬物投与の24時間後にフォローアップ訪問のために再来院する意思のあるPHまたはPAH被験者のうち20名と対照被験者のうち20名に、15N​​硝酸塩を投与する。 他の人には標準的な硝酸ナトリウムが投与されます。 CLA は GNC (General Nutrition Corporation) から入手し、1 回投与されます。

実験全体を通じて、血圧、心拍数、呼吸数、およびコオキシメトリーを測定します。 血漿サンプルは、薬剤投与後およそ 0、2、および 6 時間後に収集されます。 尿はおよそ 0 時間と 6 時間の時点で収集されます。 血漿と尿の硝酸塩と亜硝酸塩を検査します。 薬物投与の24時間後に2回目の訪問に戻った40人の被験者は、追加の血漿および尿サンプルを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Nydia Chien

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 男女、18歳以上
  • PH グループ: 過去 10 年間の右心カテーテル検査で証明された、平均 PAP ≧ 25 mm Hg、および安静時または運動時の TPG ≧ 12 によって血行力学的に定義される肺高血圧症
  • RHC 対照群: 臨床右心カテーテル検査における正常な血行動態 (平均 PAP < 25 mm Hg、PCWP ≤ 15 mm Hg)
  • 健康対照グループ: 肺高血圧症、呼吸器疾患、または心臓疾患の証拠がない健康な患者
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外：

  • 過去3か月以内の全身性抗生物質および/またはクロルヘキシジンうがい薬の使用
  • 過去3か月以内に免疫抑制剤（化学療法、1日あたり20mgを超える経口プレドニゾンなど）を使用したことがある。
  • -治験薬投与前7日以内のホスホジエステラーゼ-5阻害剤（タダラフィル、シルデナフィルなど）の使用
  • 現在妊娠中または授乳中である
  • スクリーニング時の座位収縮期血圧>185mmHgまたは座位拡張期血圧>110mmHgの繰り返し測定に基づく制御不能な全身性高血圧症
  • スクリーニング時に血清クレアチニンが3 mg/dLを超えると定義される慢性腎不全を患っているか、透析サポートが必要である
  • -マルチゲート収集スキャン（MUGA）、血管造影、または心エコー検査による左心室駆出率<40%の既知の病歴
  • 心房中隔瘻の既往
  • 修復または未修復の先天性心疾患
  • 心膜収縮
  • 拘束型心筋症または収縮型心筋症
  • 明らかな虚血を伴う症候性冠動脈疾患
  • 過去 4 週間におけるホルモン避妊薬 (OCP、IUD、デポプロベラ) の投与量の追加または変更。
  • 研究参加または治験製品投与に関連するリスクを増大させる可能性があり、研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者を本試験への参加に不適切とさせる可能性のある、その他の重度の急性または慢性の医学的異常または検査室異常研究を妨げる、または研究の完了を妨げる可能性がある
  • 治験薬を用いた他の研究への積極的な参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：15N硝酸塩
1,000mg の 15N 硝酸塩と 3g の共役リノール酸 (CLA) を単回投与します。
薬：15N硝酸塩
1,000mg/11.8 mmol、経口、1 日目、0 時間目
他の名前：
  • 15N硝酸ナトリウム
実験的：14N硝酸ナトリウム
1,000mg の 14N 硝酸ナトリウムと 3g の共役リノール酸 (CLA) を単回投与
薬：14N硝酸塩
1,000mg/11.18 mmol、経口、日中、0 時
他の名前：
  • 14N硝酸ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中の硝酸塩レベルの変化
時間枠：薬物投与の約0時間後および6時間後に採取された尿
研究者らは尿硝酸塩を検査する予定だ
薬物投与の約0時間後および6時間後に採取された尿
血漿中の硝酸塩レベルの変化
時間枠：薬剤投与後約0、2、6時間後に約50ccの採血
研究者らは血漿硝酸塩を調べる予定だ
薬剤投与後約0、2、6時間後に約50ccの採血
腸内マイクロバイオームの細菌内容
時間枠：薬剤投与前に採取した便
便の細菌構成が分析されます
薬剤投与前に採取した便
口腔マイクロバイオームの細菌内容
時間枠：薬剤の投与前に唾液や舌のこすり傷が発生します
唾液と舌の擦り傷から細菌の構成が分析されます。
薬剤の投与前に唾液や舌のこすり傷が発生します
尿中の亜硝酸塩レベルの変化
時間枠：薬物投与の約0時間後および6時間後に採取された尿
研究者らは尿亜硝酸塩を検査する予定だ
薬物投与の約0時間後および6時間後に採取された尿
血漿中の亜硝酸塩レベルの変化
時間枠：薬剤投与後約0、2、6時間後に約50ccの採血
研究者らは血漿亜硝酸塩を検査する予定
薬剤投与後約0、2、6時間後に約50ccの採血

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
血圧の変化
時間枠：頻繁に6時間を超える研究訪問
頻繁に6時間を超える研究訪問
心拍数の変化
時間枠：6 時間を超える継続的な研修訪問
6 時間を超える継続的な研修訪問
呼吸数の変化
時間枠：6 時間を超える継続的な研修訪問
6 時間を超える継続的な研修訪問
ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：6 時間を超える継続的な研修訪問
6 時間を超える継続的な研修訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gladwin, Mark, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY19120066
  • 5P01HL103455 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後、トライアル中に収集されたすべての参加者のデータが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは出版後に作成されます。

IPD 共有アクセス基準

データは一般に公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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