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Un estudio de nitrato oral en adultos con hipertensión pulmonar con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (PMED)

21 de marzo de 2022 actualizado por: Alison Morris, Gladwin, Mark, MD

Un estudio abierto de nitrato oral en adultos con hipertensión pulmonar con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (PH-HFpEF) y adultos sanos normales

Este es un estudio abierto de un solo centro para examinar las características distintivas de la estructura y la función del microbioma oral e intestinal en voluntarios adultos normales sanos en comparación con voluntarios con PH-HFpEF en la descomposición del nitrato oral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Inscribiremos a 60 pacientes con HP del Grupo II (PH-HFpEF) o PAH del Grupo I y 60 controles sanos emparejados durante tres años. Los Sujetos recibirán una dosis única de uno de los dos medicamentos del estudio, según participen en una o dos visitas del estudio: nitrato 15N (1000 mg) o nitrato de sodio 14N: nitrato de sodio estándar, y todos recibirán una dosis de ALC 3g. Veinte de los sujetos con PH o PAH y 20 de los sujetos de control dispuestos a regresar para una visita de seguimiento 24 horas después de la administración del fármaco recibirán nitrato 15N. Todos los demás recibirán nitrato de sodio estándar. El CLA se obtendrá de GNC (General Nutrition Corporation) y se administrará una vez.

A lo largo del experimento, mediremos la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria, así como la cooximetría. Las muestras de plasma se recogen en tiempos aproximados 0, 2 y 6 horas después de la administración del fármaco. La orina se recogerá en los tiempos aproximados 0 y 6 hrs. Examinaremos los nitratos y nitritos en plasma y orina. Los 40 sujetos que regresen para una segunda visita 24 horas después de la administración del fármaco proporcionarán una muestra adicional de plasma y orina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
77

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Nydia Chien

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

INCLUSIÓN:

  • Hombre o mujer, mayor de 18 años
  • Grupo de HP: Hipertensión pulmonar, definida hemodinámicamente por una PAP media ≥ 25 mm Hg y un GPT >= 12 en reposo o durante el ejercicio como se demuestra en un cateterismo cardíaco derecho en los últimos 10 años
  • Grupo control RHC: hemodinámica normal (PAP media < 25 mm Hg, PCWP ≤ 15 mm Hg) en el cateterismo cardíaco derecho clínico
  • Grupo Control Sano: Pacientes sanos sin evidencia de hipertensión pulmonar, enfermedad respiratoria o cardiaca
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

EXCLUSIÓN:

  • Uso de antibióticos sistémicos y/o enjuague bucal con clorhexidina, en los últimos tres meses
  • Uso de inmunosupresores (quimioterapia, prednisona oral mayor de 20 mg por día, etc.) en los tres meses anteriores
  • Uso de inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (tadalafil, sildenafil, etc.) dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Embarazo o lactancia actual
  • Hipertensión sistémica no controlada basada en mediciones repetidas de presión arterial sistólica sentado >185 mm Hg o presión arterial diastólica sentado >110 mm Hg en la selección
  • Tiene insuficiencia renal crónica definida por creatinina sérica >3 mg/dL en la selección o requiere apoyo dialítico
  • Antecedentes conocidos de fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40 % mediante exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA), angiografía o ecocardiografía
  • Historia de septostomía auricular
  • Cardiopatía congénita reparada o no reparada
  • Constricción pericárdica
  • Miocardiopatía restrictiva o constrictiva
  • Enfermedad coronaria sintomática con isquemia demostrable
  • Adición o cambio en la dosificación de medicamentos anticonceptivos hormonales (OCP, DIU, Depo-Provera) en las últimas 4 semanas.
  • Otra anormalidad médica o de laboratorio aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no sea apropiado para participar en este estudio o impediría la finalización del estudio
  • Participación activa en otros estudios de investigación con fármacos en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nitrato 15N
Dosis única de 1.000 mg de nitrato 15N con 3 g de ácido linoleico conjugado (CLA).
Droga: Nitrato 15N
1.000 mg/11,8 mmol, oral, el día uno, hora cero
Otros nombres:
  • Nitrato de sodio 15N
Experimental: Nitrato de sodio 14N
dosis única de 1000 mg de nitrato de sodio 14N con 3 g de ácido linoleico conjugado (CLA)
Droga: Nitrato 14N
1.000 mg/11,18 mmol, oral, en día hora, hora cero
Otros nombres:
  • Nitrato de sodio 14N

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de nitrato en la orina
Periodo de tiempo: Orina recolectada aproximadamente 0 y 6 horas después de la administración del fármaco
Los investigadores examinarán el nitrato en orina
Orina recolectada aproximadamente 0 y 6 horas después de la administración del fármaco
Cambio en el nivel de nitrato en plasma
Periodo de tiempo: Aproximadamente 50 cc de sangre extraída aproximadamente 0, 2 y 6 horas después de la administración del fármaco
Los investigadores examinarán el nitrato plasmático
Aproximadamente 50 cc de sangre extraída aproximadamente 0, 2 y 6 horas después de la administración del fármaco
Contenido bacteriano del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Heces recogidas antes de la administración del fármaco
Las heces se analizarán en busca de composición bacteriana.
Heces recogidas antes de la administración del fármaco
Contenido bacteriano del microbioma oral
Periodo de tiempo: La saliva y el raspado de la lengua se producirán antes de la administración del fármaco.
La saliva y el raspado de la lengua se analizarán en busca de composición bacteriana.
La saliva y el raspado de la lengua se producirán antes de la administración del fármaco.
Cambio en el nivel de nitrito en la orina
Periodo de tiempo: Orina recolectada aproximadamente 0 y 6 horas después de la administración del fármaco
Los investigadores examinarán el nitrito en la orina
Orina recolectada aproximadamente 0 y 6 horas después de la administración del fármaco
Cambio en el nivel de nitrito en plasma
Periodo de tiempo: Aproximadamente 50 cc de sangre extraída aproximadamente 0, 2 y 6 horas después de la administración del fármaco
Los investigadores examinarán el nitrito de plasma
Aproximadamente 50 cc de sangre extraída aproximadamente 0, 2 y 6 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Frecuente visita de estudio de más de 6 horas
Frecuente visita de estudio de más de 6 horas
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Visita de estudio continua de más de 6 horas
Visita de estudio continua de más de 6 horas
Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Visita de estudio continua de más de 6 horas
Visita de estudio continua de más de 6 horas
Cambio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Visita de estudio continua de más de 6 horas
Visita de estudio continua de más de 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gladwin, Mark, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY19120066
  • 5P01HL103455 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la desidentificación, todos los datos de los participantes recopilados durante el ensayo estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se realizarán después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles públicamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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