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放射線（化学）療法によって治療された頭頸部扁平上皮癌における腫瘍増殖速度の予後への影響 (TGV-PI)

2019年10月1日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

この研究の目的は、(化学) 放射線療法によって治療されたヒーとネックの扁平上皮癌患者の生存率に対する腫瘍増殖速度の影響を判断することです。

治癒目的の放射線療法または放射線化学療法のために選択されたステージIからIVの口腔咽頭原発扁平上皮癌（OPSCC）の患者が選択されます。 病理学的頸部リンパ節（小径> 1 cm）の腫瘍体積および数とサイズは、面積法を使用した診断CTスキャン（DiCT）および治療計画CTスキャン（RtCT）で評価されます。 腫瘍の進行と腫瘍の倍加時間は、DiCT と RtCT に基づいて計算されます。 腫瘍増殖は、Ｋｉ６７免疫組織化学および有糸分裂指数によって生検標本で評価される。 HPVの状態は、PCRおよびp16免疫組織化学によって評価されます。潰瘍性または外向性の側面が注目されます。 腫瘍動態パターンは、HNSCC患者の無病生存率および全生存率と相関します。 これらのパターンは、その臨床的意義を研究するために HPV の状態および増殖マーカーと比較され [期間: 5 年]、頭頸部がんの腫瘍進行の予測マーカーを開発します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) は、頭頸部腫瘍の 90% 以上を占め、最も頻度の高いヒト新生物の 1 つです。 過去数十年の間に、放射線療法が HNSCC の標準治療として登場し、このモダリティで治療される患者の数は継続的に増加しています。 さらに、放射線療法の治療スケジュールは改善されており、より多くの準備が必要となるため、より多くの時間がかかります。 したがって、多くの国で放射線治療前の待ち時間が大きな懸念事項となり、70 日またはそれ以上の遅延が報告されています。進行は、診断時に現在予測できないままです。 回顧的試験では、Laccourreye 等。 966 例の HNSCC 症例における診断および治療前の症状および徴候の進行時間 (TPSS) を研究し、特定の腫瘍病期について、TPSS が長ければ長いほど、生命予後、局所制御およびリンパ節制御が良好であることを示しました。 しかし、客観的な測定による、急速に増殖する腫瘍の明確な定義はありません。

診断時にCTスキャンを行います。 数週間後、腫瘍の標的体積を定義するために、治療計画のために 2 回目の CT スキャンが必要です。 この必要性は、両方の試験で腫瘍体積を比較し、腫瘍の進行を評価する機会を提供します。 Institut Gustave Roussy と実施したパイロット研究では、研究者らは、放射線 (化学療法) で治療された中咽頭扁平上皮癌患者のコホートで、診断と治療計画 CT スキャンの間の待機時間における腫瘍と局所領域の進行をレトロスペクティブに研究しました。 2005 年 4 月から 2007 年 4 月までの治療。 この研究では、42.1 +/- 15.7 日の平均待機時間内に 53% の患者が 50% を超える腫瘍の進行を示したことが示されました。 研究者は、この状況を遺憾に思うと考えており、これらの発見の臨床的結果を決定するために前向き試験が明らかに必要です.

現在のプロジェクトは、OPSCC 患者のコホートにおける診断と治療計画の CT スキャンの間の待機時間内の局所領域の腫瘍の進行を前向きに研究することを目的としています。 根治目的の放射線療法または放射線化学療法に選択された中咽頭原発扁平上皮癌の患者が選択されます。 病理学的頸部リンパ節の腫瘍体積、数およびサイズ (小径 > 1 cm) は、診断 CT スキャン (DiCT) および治療計画 CT スキャン (RtCT) で評価されます。 腫瘍の進行と腫瘍の倍加時間は、さまざまな腫瘍動態パターンを定義するために、DiCT と RtCT に基づいて計算されます。 ヒトパピローマウイルス（HPV）の状態は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）およびp16免疫組織化学によって評価されます。 主な目的として、治験責任医師は、臨床的意義を研究するために、OPSCC 患者の無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS) による腫瘍動態パターンを研究します [期間: 5 年]。 副次的な目的として、研究者は、頭頸部がんの腫瘍進行の予測マーカーを開発するために、腫瘍動態パターンをOPSCC患​​者のHPV状態と相関させ、腫瘍動態を増殖マーカー(Ki67、有糸分裂指数)と比較します。 他の補完的な目的では、腫瘍動態パターンを内視鏡的側面と比較します (潰瘍性と外向性)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
        • コンタクト：
          • Jean-Francois Daisne, MD,PhD
          • 電話番号：+32.81.720.757
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • CHU Dinant Godinne
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Gilles Delahaut, MD
        • 主任研究者：
          • Sebastien Van der Vorst, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治験責任医師の三次センターに入院した頭頸部扁平上皮癌の適格基準に基づくすべてのT1からT4患者が選択されます。

センターホスピタリエUniversitaire Godinneは、ベルギーの地方の高等教育センターです。

説明

包含基準:

  • 頭頸部扁平上皮癌（T1～T4）（口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭）の臨床的および解剖病理学的診断
  • 放射線療法または併用放射線化学療法の適格性に関する学際的な決定

除外基準:

  • 転移性疾患
  • 一次外科的管理
  • ヨウ素造影剤注射の禁忌：アナフィラキシーおよび腎不全
  • CTで腫瘍が見えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
頭頸部扁平上皮がん
-口腔、中咽頭、喉頭、および下咽頭からのT1からT4の頭頸部扁平上皮癌の患者 放射線療法または併用化学放射線療法の対象
他の：腫瘍の描写
腫瘍の成長速度と腫瘍の倍加時間を計算し、腫瘍の動態パターンを説明するために、コンピューター化された描写による診断用CTと治療前のCTでの腫瘍体積と頸部リンパ節体積の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：5年
5年
全生存
時間枠：採用後5年間のフォローアップ
採用後5年間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
動態パターンと HPV 状態との相関
時間枠：5年間のフォローアップ
5年間のフォローアップ

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
動態パターンと増殖マーカーの相関
時間枠：5年間のフォローアップ
5年間のフォローアップ
動態パターンと腫瘍の内視鏡的側面との相関
時間枠：5年間のフォローアップ
5年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sebastien Van der Vorst, MD, PhD、CHU Dinant Godinne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TGV-PI01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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