放射線（化学）療法によって治療された頭頸部扁平上皮癌における腫瘍増殖速度の予後への影響 (TGV-PI)
この研究の目的は、(化学) 放射線療法によって治療されたヒーとネックの扁平上皮癌患者の生存率に対する腫瘍増殖速度の影響を判断することです。
治癒目的の放射線療法または放射線化学療法のために選択されたステージIからIVの口腔咽頭原発扁平上皮癌（OPSCC）の患者が選択されます。 病理学的頸部リンパ節（小径> 1 cm）の腫瘍体積および数とサイズは、面積法を使用した診断CTスキャン（DiCT）および治療計画CTスキャン（RtCT）で評価されます。 腫瘍の進行と腫瘍の倍加時間は、DiCT と RtCT に基づいて計算されます。 腫瘍増殖は、Ｋｉ６７免疫組織化学および有糸分裂指数によって生検標本で評価される。 HPVの状態は、PCRおよびp16免疫組織化学によって評価されます。潰瘍性または外向性の側面が注目されます。 腫瘍動態パターンは、HNSCC患者の無病生存率および全生存率と相関します。 これらのパターンは、その臨床的意義を研究するために HPV の状態および増殖マーカーと比較され [期間: 5 年]、頭頸部がんの腫瘍進行の予測マーカーを開発します。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) は、頭頸部腫瘍の 90% 以上を占め、最も頻度の高いヒト新生物の 1 つです。 過去数十年の間に、放射線療法が HNSCC の標準治療として登場し、このモダリティで治療される患者の数は継続的に増加しています。 さらに、放射線療法の治療スケジュールは改善されており、より多くの準備が必要となるため、より多くの時間がかかります。 したがって、多くの国で放射線治療前の待ち時間が大きな懸念事項となり、70 日またはそれ以上の遅延が報告されています。進行は、診断時に現在予測できないままです。 回顧的試験では、Laccourreye 等。 966 例の HNSCC 症例における診断および治療前の症状および徴候の進行時間 (TPSS) を研究し、特定の腫瘍病期について、TPSS が長ければ長いほど、生命予後、局所制御およびリンパ節制御が良好であることを示しました。 しかし、客観的な測定による、急速に増殖する腫瘍の明確な定義はありません。
診断時にCTスキャンを行います。 数週間後、腫瘍の標的体積を定義するために、治療計画のために 2 回目の CT スキャンが必要です。 この必要性は、両方の試験で腫瘍体積を比較し、腫瘍の進行を評価する機会を提供します。 Institut Gustave Roussy と実施したパイロット研究では、研究者らは、放射線 (化学療法) で治療された中咽頭扁平上皮癌患者のコホートで、診断と治療計画 CT スキャンの間の待機時間における腫瘍と局所領域の進行をレトロスペクティブに研究しました。 2005 年 4 月から 2007 年 4 月までの治療。 この研究では、42.1 +/- 15.7 日の平均待機時間内に 53% の患者が 50% を超える腫瘍の進行を示したことが示されました。 研究者は、この状況を遺憾に思うと考えており、これらの発見の臨床的結果を決定するために前向き試験が明らかに必要です.
現在のプロジェクトは、OPSCC 患者のコホートにおける診断と治療計画の CT スキャンの間の待機時間内の局所領域の腫瘍の進行を前向きに研究することを目的としています。 根治目的の放射線療法または放射線化学療法に選択された中咽頭原発扁平上皮癌の患者が選択されます。 病理学的頸部リンパ節の腫瘍体積、数およびサイズ (小径 > 1 cm) は、診断 CT スキャン (DiCT) および治療計画 CT スキャン (RtCT) で評価されます。 腫瘍の進行と腫瘍の倍加時間は、さまざまな腫瘍動態パターンを定義するために、DiCT と RtCT に基づいて計算されます。 ヒトパピローマウイルス（HPV）の状態は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）およびp16免疫組織化学によって評価されます。 主な目的として、治験責任医師は、臨床的意義を研究するために、OPSCC 患者の無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS) による腫瘍動態パターンを研究します [期間: 5 年]。 副次的な目的として、研究者は、頭頸部がんの腫瘍進行の予測マーカーを開発するために、腫瘍動態パターンをOPSCC患者のHPV状態と相関させ、腫瘍動態を増殖マーカー(Ki67、有糸分裂指数)と比較します。 他の補完的な目的では、腫瘍動態パターンを内視鏡的側面と比較します (潰瘍性と外向性)
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sebastien Van der Vorst, MD, PhD
- 電話番号：+32 81 423726
- メール：sebastien.vandervorst@uclouvain.be
研究場所
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Namur、ベルギー、5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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コンタクト：
- Jean-Francois Daisne, MD,PhD
- 電話番号：+32.81.720.757
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU Dinant Godinne
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コンタクト：
- Sebastien Vandervorst, MD,PhD
- 電話番号：+32 81 423726
- メール：sebastien.vandervorst@uclouvain.be
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副調査官：
- Gilles Delahaut, MD
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主任研究者：
- Sebastien Van der Vorst, MD,PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
治験責任医師の三次センターに入院した頭頸部扁平上皮癌の適格基準に基づくすべてのT1からT4患者が選択されます。
センターホスピタリエUniversitaire Godinneは、ベルギーの地方の高等教育センターです。
説明
包含基準:
- 頭頸部扁平上皮癌（T1～T4）（口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭）の臨床的および解剖病理学的診断
- 放射線療法または併用放射線化学療法の適格性に関する学際的な決定
除外基準:
- 転移性疾患
- 一次外科的管理
- ヨウ素造影剤注射の禁忌：アナフィラキシーおよび腎不全
- CTで腫瘍が見えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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頭頸部扁平上皮がん
-口腔、中咽頭、喉頭、および下咽頭からのT1からT4の頭頸部扁平上皮癌の患者 放射線療法または併用化学放射線療法の対象
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腫瘍の成長速度と腫瘍の倍加時間を計算し、腫瘍の動態パターンを説明するために、コンピューター化された描写による診断用CTと治療前のCTでの腫瘍体積と頸部リンパ節体積の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：5年
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5年
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全生存
時間枠：採用後5年間のフォローアップ
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採用後5年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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動態パターンと HPV 状態との相関
時間枠：5年間のフォローアップ
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5年間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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動態パターンと増殖マーカーの相関
時間枠：5年間のフォローアップ
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5年間のフォローアップ
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動態パターンと腫瘍の内視鏡的側面との相関
時間枠：5年間のフォローアップ
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5年間のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sebastien Van der Vorst, MD, PhD、CHU Dinant Godinne
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Waaijer A, Terhaard CH, Dehnad H, Hordijk GJ, van Leeuwen MS, Raaymakers CP, Lagendijk JJ. Waiting times for radiotherapy: consequences of volume increase for the TCP in oropharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):271-6. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00036-7.
- Jensen AR, Nellemann HM, Overgaard J. Tumor progression in waiting time for radiotherapy in head and neck cancer. Radiother Oncol. 2007 Jul;84(1):5-10. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.001. Epub 2007 May 9.
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- Primdahl H, Nielsen AL, Larsen S, Andersen E, Ipsen M, Lajer C, Vestermark LW, Andersen LJ, Hansen HS, Overgaard M, Overgaard J, Grau C; DAHANCA. Changes from 1992 to 2002 in the pretreatment delay for patients with squamous cell carcinoma of larynx or pharynx: a Danish nationwide survey from DAHANCA. Acta Oncol. 2006;45(2):156-61. doi: 10.1080/02841860500423948.
- Robinson D, Massey T, Davies E, Jack RH, Sehgal A, Moller H. Waiting times for radiotherapy: variation over time and between cancer networks in southeast England. Br J Cancer. 2005 Apr 11;92(7):1201-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6602463.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TGV-PI01
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