心肺への転帰と家庭の大気汚染に関する試験 (CHAP)
ペルー・プーノにおける液化石油ガスストーブと燃料配布介入が成人の心肺の健康状態に及ぼす影響
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Puno、ペルー
- Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 現在の場所に 6 か月以上常駐している
- 手順を理解できる
- インフォームド・コンセントの提供とアンケートへの回答ができる
- 主な家庭料理人
- 現在、調理用の主なストーブとして伝統的なストーブを使用しています
- 居住空間の暖房にバイオマス燃料ストーブを使用する可能性を最小限に抑えるため、調理室/エリアを寝室/エリアから分離します。
除外基準:
- 1年以内にその地域から転居する予定
- 制御されていない高血圧
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断
- 妊娠中、または来年妊娠予定の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：介入アーム
受け取ります:
この研究は 3 年間にわたって実施され、参加者ごとに 1 年間にわたって段階的に登録し、介入期間中に 1 年間の観察を行い、介入期間後に 1 年間の追跡観察を行います。 介入部門の参加者には登録時にLPGストーブが与えられ、研究チームは最初の1年間、月に2回、自宅に燃料を届ける。 介入アームの参加者は2年目は燃料を受け取らないが、研究者らはこれらの参加者に調理にLPG燃料を使い続けるよう奨励する。 |
介入アームには、登録時に 3 バーナーの LPG ストーブが提供されます。
コントロールアームには登録から 1 年後にストーブが届きます。
他の名前：
1年分のLPG燃料を、10kgのLPGが入る20kgタンクで納品します。
家庭に配達されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
受け取ります:
参加者はコントロールアームに参加しますが、最初の1年間はLPGストーブや燃料は提供されません。 代わりに、参加者は 1 年目の終わりに LPG ストーブを受け取り、2 年目の途中で配送センターで燃料を無料で入手できるクーポン券を受け取ります。 |
介入アームには、登録時に 3 バーナーの LPG ストーブが提供されます。
コントロールアームには登録から 1 年後にストーブが届きます。
他の名前：
配送センターから無料の LPG タンクを入手するためのバウチャー形式の LPG の 1 年分。
（入学翌年から1年間）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大きさ2.5μmの粒子状物質（家庭大気汚染物質）
時間枠：1年
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具体的な目的: 1 年間にわたり、LPG ストーブと燃料タンクを月に 2 回配布した後、個人およびキッチンの粒子状物質濃度が持続的に減少することを実証します。 仮説: 介入群の参加者が調理に LPG ストーブを使用すると、1 年間の介入期間中、対照群の参加者と比較して、個人およびキッチンの大気汚染物質濃度が持続的に減少します。 |
1年
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一酸化炭素（家庭大気汚染物質）
時間枠：1年
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具体的な目的: 1 年間にわたって月に 2 回、LPG ストーブと燃料タンクを配布した後、個人およびキッチンの一酸化炭素濃度が持続的に減少することを実証します。 仮説: 介入群の参加者が調理に LPG ストーブを使用すると、1 年間の介入期間中、対照群の参加者と比較して、個人およびキッチンの一酸化炭素濃度が持続的に減少します。 |
1年
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血圧 (心血管の健康エンドポイント)
時間枠：1年
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具体的な目的: LPG ストーブ介入後の持続的な血圧低下を実証する。 仮説: 1 年間の介入期間中に、介入群の女性は対照群の女性と比較して血圧が低くなります。 |
1年
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血流媒介拡張（心血管の健康エンドポイント）
時間枠：1年
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具体的な目的: LPG ストーブ介入後の内皮機能の持続的な改善を実証する。 仮説: 介入群の女性は、1 年間の介入期間中に対照群の女性と比較した場合、血流媒介拡張によって測定される内皮機能が良好であると考えられます。 |
1年
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頸動脈内膜中膜厚さ（心臓血管の健康エンドポイント）
時間枠：1年
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具体的な目的:LPG ストーブ介入後の頸動脈内膜中膜厚さの進行の低下を実証する。 仮説: 介入群の女性は、1 年間の介入期間中の対照群の女性と比較した場合、1 年間にわたる頸動脈超音波検査による頸動脈内膜-中膜複合体の評価で測定されるアテローム性動脈硬化の進行率が低いでしょう。 |
1年
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呼吸器症状（呼吸器の健康エンドポイント）
時間枠：1年
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具体的な目的: LPG ストーブ介入後の呼吸器症状の持続的な軽減を実証する。 仮説: 介入群の女性は、1 年間の介入期間中に対照群の女性と比較した場合、セント ジョージズ呼吸器症状アンケートのスコアが低いことから測定されるように、呼吸器症状が少ないと考えられます。 |
1年
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最大呼気流量 (呼吸器の健康エンドポイント)
時間枠：1年
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具体的な目的: LPG ストーブ介入後のピーク呼気流量の持続的な改善を実証する。 仮説: 介入群の女性は、1 年間の介入期間中に対照群の女性と比較すると、スパイロメトリーで測定されるピーク呼気流量がより高くなります。 |
1年
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1 秒間の努力呼気量 (呼吸器の健康エンドポイント)
時間枠：1年
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具体的な目的: LPG ストーブ介入後 1 秒でのより高い努力呼気量を実証します。 仮説：介入群の女性は、1年間のスパイロメトリーで測定した場合、身長と年齢調整後の気管支拡張薬前後の1秒努力呼気量が、1年間の対照群の女性と比較してより高くなるであろう。年間の介入期間。 |
1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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質調整後の生存年数
時間枠：1年
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具体的な目的: Short Form-36 アンケートによって計算された、LPG ストーブ介入後の生活の質スコアの改善を実証する。 仮説: 介入群の女性は、1 年間の介入期間が終了した時点で、対照群の女性よりも生活の質関連のスコアが高くなります。 |
1年
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炎症性代謝物
時間枠：1年
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具体的な目的: LPG ストーブ介入後の尿および点状血液サンプルで測定された炎症性代謝物の減少を実証します。 仮説: 介入群の女性は、1 年間の介入期間中に対照群の女性と比較すると、尿および点状血液サンプル中の炎症性代謝産物の濃度が低くなります。 |
1年
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ストーブの使用に関する遵守
時間枠：1年
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仮説: ストーブ使用モニターは、介入アームの参加者の LPG ストーブの 1 年間の介入期間中、LPG ストーブの使用に対する遵守率が 90% 以上であることを実証します。
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1年
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吐き出された一酸化炭素
時間枠：1年
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具体的な目的: 1 年間の介入期間中、呼気一酸化炭素濃度の低下が持続することを実証する。 仮説: 個人の呼気一酸化炭素濃度は、対照群の参加者と比較した場合、介入群の参加者の方が低いでしょう。 |
1年
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ダイエット
時間枠：1年
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具体的な目的: 24 時間のリコールによって測定された、LPG ストーブ介入後の食事の変化を文書化します。 仮説: 介入群の女性は、1 年間の介入期間中、対照群の女性よりも良い食事をとっているでしょう。 |
1年
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尿中ナトリウム
時間枠：1年
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具体的な目的: 24 時間のリコールによって測定された、LPG ストーブ介入後の塩分摂取量の変化を文書化します。 仮説: 介入群の女性は、介入後の対照群の女性よりも尿中ナトリウム値が低くなります。 |
1年
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介入アームにおいてLPGストーブを継続的に使用している世帯の割合
時間枠：1年
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仮説: 介入アームの参加者は、介入翌年もストーブを積み重ねずに LPG ストーブを使い続けるでしょう。
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1年
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コントロールアームにLPGストーブを採用した世帯の割合
時間枠：1年
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具体的な目的: 介入から 1 年後に LPG ストーブの使用を採用することを決定した制御部門の参加者の割合を特徴づけます。 仮説: コントロールアームの参加者は、介入の翌年にはストーブを積み重ねずに LPG ストーブを採用するでしょう。 |
1年
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：William N Checkley, MD, PhD、Associate professor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fandino-Del-Rio M, Goodman D, Kephart JL, Miele CH, Williams KN, Moazzami M, Fung EC, Koehler K, Davila-Roman VG, Lee KA, Nangia S, Harvey SA, Steenland K, Gonzales GF, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution trial (CHAP) Trial Investigators. Effects of a liquefied petroleum gas stove intervention on pollutant exposure and adult cardiopulmonary outcomes (CHAP): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 3;18(1):518. doi: 10.1186/s13063-017-2179-x.
- Fandino-Del-Rio M, Kephart JL, Williams KN, Shade T, Adekunle T, Steenland K, Naeher LP, Moulton LH, Gonzales GF, Chiang M, Hossen S, Chartier RT, Koehler K, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution (CHAP) Trial Investigators. Household Air Pollution Concentrations after Liquefied Petroleum Gas Interventions in Rural Peru: Findings from a One-Year Randomized Controlled Trial Followed by a One-Year Pragmatic Crossover Trial. Environ Health Perspect. 2022 May;130(5):57007. doi: 10.1289/EHP10054. Epub 2022 May 12.
- Checkley W, Williams KN, Kephart JL, Fandino-Del-Rio M, Steenland NK, Gonzales GF, Naeher LP, Harvey SA, Moulton LH, Davila-Roman VG, Goodman D, Tarazona-Meza C, Miele CH, Simkovich S, Chiang M, Chartier RT, Koehler K; CHAP Trial Investigators. Effects of a Household Air Pollution Intervention with Liquefied Petroleum Gas on Cardiopulmonary Outcomes in Peru. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jun 1;203(11):1386-1397. doi: 10.1164/rccm.202006-2319OC.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00007128
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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