Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-lunge-udfald og husstandsluftforureningsforsøg (CHAP)

12. oktober 2022 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Virkningerne af en Liquefied Petroleum Gas Komfur og Brændstof Distribution Intervention på Voksen Cardiopulmonary Health Outcomes i Puno, Peru

Formålet med dette randomiserede kontrollerede feltforsøg er at bestemme, om et komfur med flydende gas (LPG) og brændstofdistribution reducerer personlig og køkkeneksponering for husholdningsluftforurenende stoffer og forbedrer hjerte-lunge-sundhedsresultater sammenlignet med sædvanlig madlavningspraksis med åben ild biomasse. brændeovne hos voksne kvinder i alderen 25-64 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, kontrolleret feltforsøg med et LPG-komfur og brændstofdistributionsintervention sammenlignet med standard madlavningspraksis med biomassebrændeovne med åben ild i hjemmene hos deltagende voksne kvinder i alderen 25-64 år. Målet er at afgøre, om levering af renere brændstoffer vil resultere i væsentlige reduktioner i husholdningernes luftforurenende stoffer og dermed i en forbedring af hjerte-lunge-sundhedsresultater over en etårig periode. Deltagere, der tilfældigt tildeles interventionsarmen, vil modtage en gratis LPG-ovn og brændstof leveret til deres hjem i løbet af den etårige interventionsperiode. Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolarmen, vil modtage et gratis LPG-komfur og værdibeviser, der kan bruges til at få gratis brændstof i et helt år på LPG-brændstofdistributionscentre ved udgangen af ​​den etårige interventionsperiode. Alle deltagere vil blive fulgt i et andet år for at vurdere mønstre og virkninger af vedvarende brug (interventionsarm) og indledende adoption (kontrolarm).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Puno, Peru
        • Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Fuldtidsboende ≥6 måneder på nuværende sted
  • Kan forstå procedurer
  • I stand til at give informeret samtykke og besvare et spørgeskema
  • Primær husholdningskok
  • Bruger i øjeblikket et traditionelt komfur som primært komfur til madlavning
  • Kogestue/område adskilt fra soveværelse/område for at minimere sandsynligheden for brug af biomassebrændselsovne til opvarmning af boligareal.

Ekskluderingskriterier:

  • Planer om at flytte fra området inden for et år
  • Ukontrolleret hypertension
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Gravid eller planlægger graviditet i det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm

Vil modtage:

  1. Tre-brænder LPG komfur (ved tilmelding)
  2. Levering af LPG-tanke (begyndende ved tilmelding i et år)

Undersøgelsen vil blive gennemført over tre år, med forskudt tilmelding over et år, et års observationer i interventionsperioden og et års opfølgende observationer efter interventionsperioden for hver deltager.

Deltagere i interventionsarmen vil modtage en LPG-ovn ved tilmelding, og forskerholdet vil levere brændstof to gange om måneden til deres hjem i løbet af det første år. Deltagere i interventionsarmen vil ikke modtage brændstof i løbet af det andet år, men forskere vil opfordre disse deltagere til at fortsætte med at bruge LPG-brændstof til madlavning.
Enhed: Tre-brænder LPG komfur
Indsatsarmen modtager et tre-brænder LPG brændeovn ved tilmelding. Styrearmen modtager brændeovnen et år efter tilmelding.
Andre navne:
  • propan komfur
  • SURGE tre-brænder flydende gas komfur
Andet: Levering af LPG-tanke
Et års levering af LPG brændstof, i form af levering af 20 kg tank, der rummer 10 kg LPG. Leveres til hjemmet.
Andre navne:
  • propan tank
Aktiv komparator: Kontrolarm

Vil modtage:

  1. Tre-brænder LPG komfur (et år efter tilmelding)
  2. Kuponer til LPG-tanke (et år efter tilmelding)

Deltagere i kontrolarmen, men vil ikke modtage et LPG-komfur eller brændstof i løbet af det første år. I stedet vil deltagerne modtage et LPG brændeovn i slutningen af ​​det første år og værdibeviser til at få gratis brændsel på distributionscentre i løbet af det andet år.
Enhed: Tre-brænder LPG komfur
Indsatsarmen modtager et tre-brænder LPG brændeovn ved tilmelding. Styrearmen modtager brændeovnen et år efter tilmelding.
Andre navne:
  • propan komfur
  • SURGE tre-brænder flydende gas komfur
Andet: Kuponer til LPG-tanke
Et års forsyning af LPG, i form af kuponer til at få en gratis LPG-tanke fra et distributionscenter. (Begyndende et år efter tilmelding, i et år)
Andre navne:
  • kupon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partikler på 2,5 μm i størrelse (husholdningsluftforurening)
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Demonstrere vedvarende reduktioner i koncentrationer af partikler i personligt og køkken efter distribution af et LPG-komfur og brændstoftanke to gange om måneden over en etårig periode.

Hypotese: Brug af LPG-ovne til madlavning af deltagere i interventionsarmen vil resultere i en vedvarende reduktion i person- og køkkenkoncentrationer af luftforurenende stoffer sammenlignet med dem med kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode.
Et år
Kulilte (husholdningsluftforurening)
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Demonstrere vedvarende reduktioner i kuliltekoncentrationer i personligt og køkken efter distribution af et LPG-komfur og brændstoftanke to gange om måneden over en etårig periode.

Hypotese: Brug af LPG-ovne til madlavning af deltagere i interventionsarmen vil resultere i en vedvarende reduktion i personlige og køkken-kuliltekoncentrationer sammenlignet med dem med kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode.
Et år
Blodtryk (endepunkt for kardiovaskulær sundhed)
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Demonstrere vedvarende reduktion i blodtrykket efter LPG-komfurintervention.

Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have lavere blodtryk sammenlignet med dem i kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode.
Et år
Flowmedieret udvidelse (endepunkt for kardiovaskulær sundhed)
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Demonstrere en vedvarende forbedring af endotelfunktionen efter LPG-komfurintervention.

Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have bedre endotelfunktion målt ved flowmedieret dilatation sammenlignet med kvinder i kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode.
Et år
Carotis intima media tykkelse (endepunkt for kardiovaskulær sundhed)
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Demonstrere lavere progression i carotis intima media tykkelse efter LPG komfur intervention.

Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have en lavere rate af ateroskleroseprogression målt ved carotisarterie-ultralydsvurdering af carotis intima-media komplekset over en etårig periode sammenlignet med dem i kontrolarmen under den etårige interventionsperiode.
Et år
Luftvejssymptomer (endepunkt for respiratorisk sundhed)
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Demonstrere vedvarende reduktion af luftvejssymptomer efter LPG-komfurintervention.

Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have færre respiratoriske symptomer målt ved en lavere score på St. Georges Respiratory Symptoms Questionnaire sammenlignet med dem i kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode.
Et år
Maksimal ekspiratorisk flow (endepunkt for respiratorisk sundhed)
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Demonstrere vedvarende forbedring i peak ekspiratorisk flow efter LPG-ovnintervention.

Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have et højere peak ekspiratorisk flow målt ved spirometri sammenlignet med kvinder i kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode.
Et år
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (endepunkt for respiratorisk sundhed)
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Demonstrere højere forcerede udåndingsvolumener et sekund efter LPG-komfurindgreb.

Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have højere højde- og aldersjusteret, præ- og post-bronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen på et sekund målt ved spirometri over en et-års periode sammenlignet med dem i kontrolarmen i løbet af den ene. års indsatsperiode.
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Demonstrere forbedringer i livskvalitetsscore efter LPG-komfurintervention, som beregnet af Short Form-36 spørgeskemaet.

Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have bedre livskvalitetsrelateret score end dem i kontrolarmen ved afslutningen af ​​den etårige interventionsperiode.
Et år
Inflammatoriske metabolitter
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Demonstrere reduktioner i inflammatoriske metabolitter målt i urin- og prikblodprøver efter LPG-komfurintervention.

Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have lavere koncentrationer af inflammatoriske metabolitter i urin- og prikblodprøver sammenlignet med dem i kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode.
Et år
Overholdelse af komfurbrug
Tidsramme: Et år
Hypotese: Ovnbrugsmonitorer vil demonstrere >90 % overensstemmelse med LPG-ovnbrug i løbet af den etårige interventionsperiode i LPG-ovne hos deltagere i interventionsarmen.
Et år
Udåndet kulilte
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Demonstrere vedvarende lavere udåndede kuliltekoncentrationer i løbet af den etårige interventionsperiode.

Hypotese: Personlige udåndede kuliltekoncentrationer vil være lavere hos deltagere i interventionsarmen sammenlignet med dem i kontrolarmen.
Et år
Kost
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Dokumentere ændringer i kosten efter LPG-komfurintervention, målt ved 24-timers tilbagekaldelser.

Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have en bedre kost end dem i kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode.
Et år
Natrium i urinen
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Dokumentere ændringer i saltindtaget efter LPG-komfurindgreb, målt ved 24-timers tilbagekaldelser.

Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have lavere natrium i urinen end dem i kontrolarmen efter interventionen.
Et år
Procentdel af husstande med vedvarende LPG-ovnbrug i interventionsarm
Tidsramme: Et år
Hypotese: Deltagere i interventionsarmen vil fortsætte med at bruge deres LPG-ovne uden brændeovnstabling i året efter interventionen.
Et år
Procentdel af husstande, der tog LPG-komfur i brug i kontrolarmen
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Karakterisere procentdelen af ​​deltagere i kontrolarmen, der besluttede at anvende LPG-ovne et år efter interventionen.

Hypotese: Deltagere i kontrolarmen vil adoptere LPG-ovne uden brændeovnstabling i året efter interventionen.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine
Emory University
University of Georgia
Universidad Peruana Cayetano Heredia
Asociacion Benefica Prisma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William N Checkley, MD, PhD, Associate professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00007128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle patientdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger