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結腸直腸手術後の貧血改善のための静脈内鉄

2016年12月16日 更新者：Kaunas University of Medicine

結腸直腸手術後の患者の血液学的値に対する静脈内鉄による貧血治療の影響

この 4 週間の前向き二重盲検貧血管理研究では、結腸直腸癌手術後の患者に対する術後高用量静脈内鉄投与とプラセボの効果を評価します。 術前のヘモグロビン レベルが 90 ～ 120 g/l の患者は、術後に 1 g の静脈内鉄または同量の生理食塩水のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 比較は、経時的なヘモグロビン、フェリチン、およびその他の血液学的パラメーターのレベルと臨床的回復のプロファイルに基づいて行われます。

主要エンドポイントは、術後に投与された鉄イソマルトシドが、ヘモグロビンおよびその他の血液学的パラメーターのレベルの増加と安定性の点でプラセボよりも優れていることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 選択的結腸直腸手術後の患者の血液学的パラメーターに対する静脈内鉄による術前貧血治療の効果を評価すること。

一次仮説: 鉄の静脈内投与による術後治療は、ヘモグロビン、フェリチン、赤血球数のレベルを増加させ、プラセボと比較して優れています。

副次的効果：鉄の静脈内投与による治療とプラセボによる治療は、輸血、術後合併症、入院期間の減少をもたらします。

目的:

  1. 待機的結腸直腸手術患者の術前貧血率を推定すること。 検索戦略:
  2. 術後に静脈内鉄剤で治療された結腸直腸手術患者の総血球数の動的変化を評価すること。
  3. 静脈内鉄で治療された結腸直腸手術患者と対照群の結腸直腸手術患者における経時的な総血球数の変化を比較すること。

方法:

前向き二重盲検試験には、選択的結腸直腸手術のために入院した 18 ～ 75 歳の米国麻酔学会 (ASA) I ～ III の患者が含まれます。 術前に、ヘモグロビン レベルが 90 ～ 120 g/l の患者を特定し、その血清フェリチンを検査します。 フェリチンが 100 mkg/l 未満の場合、患者は 2 つのグループのいずれかに盲目的に無作為に割り付けられます。治療グループ (グループ T) には、術後回復病棟およびコントロールで 1000 mg の静脈内鉄 (鉄イソマルトシド、オリバス、ファーマコスモス) が投与されます。同量の生理食塩水を静脈内投与した群（C群）（プラセボ）。

両方のグループの患者には、全身麻酔（フェンタニル、プロポフォール、アトラクリウム、維持のための吸入セボフルラン）が提供され、気管抜管後に回復病棟に移送されます。

患者の血液検査：総血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン（MCH）、血漿フェリチン）は、両方のグループで術前1日、術後1日目と3日目、退院日と外科を退院して4週間。 網状赤血球および網状赤血球ヘモグロビン濃度のレベルは、退院日および退院後4週間で測定されます。

研究プロトコルによると、グループは、臨床的回復、静脈内輸液および輸血の要件、入院期間に関しても比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT50009
        • 募集
        • Department of Anaesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ruta Paskauskaite, student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的結腸直腸癌手術
  • 術前ヘモグロビン 90-120 g/l
  • 術前血漿フェリチン <100 mkg/l

除外基準:

  • 腹腔鏡下結腸直腸手術
  • 体重 <50kg
  • 鉄製品の過剰摂取歴
  • ヘモクロマトーシス、サラセミアの家族歴、
  • 非鉄欠乏性貧血（Vit. B12、葉酸欠乏症、ヘモグロビン症)
  • -過去12週間でエリスロポエチン、静脈内鉄または輸血による治療を受けている
  • 鉄カルボキシマルトースまたはそのサプリメントに対するアレルギー
  • 体温 > 37.5 °C または抗生物質使用中
  • 慢性肝疾患または/およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のレベルが正常上限の 3 倍に増加
  • 重症気管支喘息患者
  • アレルギー症状のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：処理
術前貧血患者（Hb 90～120 g/l および血漿フェリチン < 100 mkg/l）には、術後に鉄イソマルトシド 1 g を静脈内投与。
薬：鉄イソマルトシド

回復病棟で術後に1gの静脈内注射。

赤血球数、血漿フェリチン、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積、平均ヘモグロビン濃度を含む血液検査は、術前 1 日、術後 1 日、術後 3 日、退院日、および退院後 1 か月に行われます。

網状赤血球数と網状赤血球ヘモグロビン濃度の検査は、退院日と退院後 1 か月に行われます。

静脈内血液製剤の総消費数。 総静脈内輸液の数。 臨床的回復と合併症。 入院期間。

他の名前：
  • モノファー
プラセボコンパレーター：コントロール
術前の貧血 (Hb 90-120 g/l および血漿フェリチン < 100 mkg/l) の患者に対する同量の静脈内生理食塩水。
薬：生理食塩水

回復病棟で術後に行われる静脈内注射。

赤血球数、血漿フェリチン、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積、平均ヘモグロビン濃度を含む血液検査は、術前 1 日、術後 1 日、術後 3 日、退院日、および退院後 1 か月に行われます。

網状赤血球数と網状赤血球ヘモグロビン濃度の検査は、退院日と退院後 1 か月に行われます。

静脈内血液製剤の総消費数。 総静脈内輸液の数。 臨床的回復と合併症。 入院期間。

他の名前：
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン値の変化
時間枠：手術後4週間
ヘモグロビンレベルは、手術後1日目、3日目、退院日、および手術後4週間で両方のグループでテストされます
手術後4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿フェリチンの変化
時間枠：手術後4週間
他の血液学的変数は、手術後1日目、3日目、退院日、および手術後4週間で両方のグループでテストされます
手術後4週間
赤血球数の変化
時間枠：手術後4週間
他の血液学的変数は、手術後1日目、3日目、退院日、および手術後4週間で両方のグループでテストされます
手術後4週間
平均赤血球容積の変化
時間枠：手術後4週間
他の血液学的変数は、手術後1日目、3日目、退院日、および手術後4週間で両方のグループでテストされます
手術後4週間
平均赤血球ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：手術後4週間
他の血液学的変数は、手術後1日目、3日目、退院日、および手術後4週間で両方のグループでテストされます
手術後4週間
網状赤血球数の変化
時間枠：手術後4週間
退院日と手術後4週間で両方のグループでテストされます
手術後4週間
網状赤血球ヘモグロビン数の変化
時間枠：手術後4週間
退院日と手術後4週間で両方のグループでテストされます
手術後4週間
輸血率
時間枠：無作為化日から退院日まで、手術後2週間以内
輸血ユニットの合計量は、両方のグループで手術の2週間後にカウントされます。
無作為化日から退院日まで、手術後2週間以内
輸液療法の量
時間枠：無作為化日から退院日まで、手術後最大2週間
静脈内輸液の総量は、無作為化の日から始まり、手術室、回復エリア、および手術後の毎日で、両方のグループで手術後2週間まで別々にカウントされます。
無作為化日から退院日まで、手術後最大2週間
周術期合併症のある参加者数
時間枠：手術後4週間
術後合併症の総数は、両方のグループでカウントされます。
手術後4週間
入院期間
時間枠：無作為化日から退院日まで、手術後最大2週間
両方のグループで手術の2週間後にカウントされます。
無作為化日から退院日まで、手術後最大2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kaunas University of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pharmacosmos A/S
Orivas, Lithuania

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Andrius Macas, MDPhDProf、Head of the Department of Anaesthesiology, Medical academy, Lithuanian University of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BEC-MF-74

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データは、研究完了から6か月以内に利用可能になります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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