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結腸直腸手術後の貧血改善のための静脈内鉄

2016年12月16日 更新者：Kaunas University of Medicine

結腸直腸手術後の患者の血液学的値に対する静脈内鉄による貧血治療の影響

この 4 週間の前向き二重盲検貧血管理研究では、結腸直腸癌手術後の患者に対する術後高用量静脈内鉄投与とプラセボの効果を評価します。 術前のヘモグロビン レベルが 90 ～ 120 g/l の患者は、術後に 1 g の静脈内鉄または同量の生理食塩水のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 比較は、経時的なヘモグロビン、フェリチン、およびその他の血液学的パラメーターのレベルと臨床的回復のプロファイルに基づいて行われます。

主要エンドポイントは、術後に投与された鉄イソマルトシドが、ヘモグロビンおよびその他の血液学的パラメーターのレベルの増加と安定性の点でプラセボよりも優れていることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 選択的結腸直腸手術後の患者の血液学的パラメーターに対する静脈内鉄による術前貧血治療の効果を評価すること。

一次仮説: 鉄の静脈内投与による術後治療は、ヘモグロビン、フェリチン、赤血球数のレベルを増加させ、プラセボと比較して優れています。

副次的効果：鉄の静脈内投与による治療とプラセボによる治療は、輸血、術後合併症、入院期間の減少をもたらします。

目的:

  1. 待機的結腸直腸手術患者の術前貧血率を推定すること。 検索戦略:
  2. 術後に静脈内鉄剤で治療された結腸直腸手術患者の総血球数の動的変化を評価すること。
  3. 静脈内鉄で治療された結腸直腸手術患者と対照群の結腸直腸手術患者における経時的な総血球数の変化を比較すること。

方法:

前向き二重盲検試験には、選択的結腸直腸手術のために入院した 18 ～ 75 歳の米国麻酔学会 (ASA) I ～ III の患者が含まれます。 術前に、ヘモグロビン レベルが 90 ～ 120 g/l の患者を特定し、その血清フェリチンを検査します。 フェリチンが 100 mkg/l 未満の場合、患者は 2 つのグループのいずれかに盲目的に無作為に割り付けられます。治療グループ (グループ T) には、術後回復病棟およびコントロールで 1000 mg の静脈内鉄 (鉄イソマルトシド、オリバス、ファーマコスモス) が投与されます。同量の生理食塩水を静脈内投与した群（C群）（プラセボ）。

両方のグループの患者には、全身麻酔（フェンタニル、プロポフォール、アトラクリウム、維持のための吸入セボフルラン）が提供され、気管抜管後に回復病棟に移送されます。

患者の血液検査：総血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン（MCH）、血漿フェリチン）は、両方のグループで術前1日、術後1日目と3日目、退院日と外科を退院して4週間。 網状赤血球および網状赤血球ヘモグロビン濃度のレベルは、退院日および退院後4週間で測定されます。

研究プロトコルによると、グループは、臨床的回復、静脈内輸液および輸血の要件、入院期間に関しても比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT50009
        • 募集
        • Department of Anaesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ruta Paskauskaite, student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的結腸直腸癌手術
  • 術前ヘモグロビン 90-120 g/l
  • 術前血漿フェリチン <100 mkg/l

除外基準:

  • 腹腔鏡下結腸直腸手術
  • 体重 <50kg
  • 鉄製品の過剰摂取歴
  • ヘモクロマトーシス、サラセミアの家族歴、
  • 非鉄欠乏性貧血（Vit. B12、葉酸欠乏症、ヘモグロビン症)
  • -過去12週間でエリスロポエチン、静脈内鉄または輸血による治療を受けている
  • 鉄カルボキシマルトースまたはそのサプリメントに対するアレルギー
  • 体温 > 37.5 °C または抗生物質使用中
  • 慢性肝疾患または/およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のレベルが正常上限の 3 倍に増加
  • 重症気管支喘息患者
  • アレルギー症状のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：処理
術前貧血患者（Hb 90～120 g/l および血漿フェリチン < 100 mkg/l）には、術後に鉄イソマルトシド 1 g を静脈内投与。
薬：鉄イソマルトシド

回復病棟で術後に1gの静脈内注射。

赤血球数、血漿フェリチン、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積、平均ヘモグロビン濃度を含む血液検査は、術前 1 日、術後 1 日、術後 3 日、退院日、および退院後 1 か月に行われます。

網状赤血球数と網状赤血球ヘモグロビン濃度の検査は、退院日と退院後 1 か月に行われます。

静脈内血液製剤の総消費数。 総静脈内輸液の数。 臨床的回復と合併症。 入院期間。

他の名前：
  • モノファー
プラセボコンパレーター：コントロール
術前の貧血 (Hb 90-120 g/l および血漿フェリチン < 100 mkg/l) の患者に対する同量の静脈内生理食塩水。
薬：生理食塩水

回復病棟で術後に行われる静脈内注射。

赤血球数、血漿フェリチン、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積、平均ヘモグロビン濃度を含む血液検査は、術前 1 日、術後 1 日、術後 3 日、退院日、および退院後 1 か月に行われます。

網状赤血球数と網状赤血球ヘモグロビン濃度の検査は、退院日と退院後 1 か月に行われます。

静脈内血液製剤の総消費数。 総静脈内輸液の数。 臨床的回復と合併症。 入院期間。

他の名前：
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン値の変化
時間枠：手術後4週間
ヘモグロビンレベルは、手術後1日目、3日目、退院日、および手術後4週間で両方のグループでテストされます
手術後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿フェリチンの変化
時間枠：手術後4週間
他の血液学的変数は、手術後1日目、3日目、退院日、および手術後4週間で両方のグループでテストされます
手術後4週間
赤血球数の変化
時間枠：手術後4週間
他の血液学的変数は、手術後1日目、3日目、退院日、および手術後4週間で両方のグループでテストされます
手術後4週間
平均赤血球容積の変化
時間枠：手術後4週間
他の血液学的変数は、手術後1日目、3日目、退院日、および手術後4週間で両方のグループでテストされます
手術後4週間
平均赤血球ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：手術後4週間
他の血液学的変数は、手術後1日目、3日目、退院日、および手術後4週間で両方のグループでテストされます
手術後4週間
網状赤血球数の変化
時間枠：手術後4週間
退院日と手術後4週間で両方のグループでテストされます
手術後4週間
網状赤血球ヘモグロビン数の変化
時間枠：手術後4週間
退院日と手術後4週間で両方のグループでテストされます
手術後4週間
輸血率
時間枠：無作為化日から退院日まで、手術後2週間以内
輸血ユニットの合計量は、両方のグループで手術の2週間後にカウントされます。
無作為化日から退院日まで、手術後2週間以内
輸液療法の量
時間枠：無作為化日から退院日まで、手術後最大2週間
静脈内輸液の総量は、無作為化の日から始まり、手術室、回復エリア、および手術後の毎日で、両方のグループで手術後2週間まで別々にカウントされます。
無作為化日から退院日まで、手術後最大2週間
周術期合併症のある参加者数
時間枠：手術後4週間
術後合併症の総数は、両方のグループでカウントされます。
手術後4週間
入院期間
時間枠：無作為化日から退院日まで、手術後最大2週間
両方のグループで手術の2週間後にカウントされます。
無作為化日から退院日まで、手術後最大2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaunas University of Medicine

協力者

Pharmacosmos A/S
Orivas, Lithuania

捜査官

  • スタディチェア：Andrius Macas, MDPhDProf、Head of the Department of Anaesthesiology, Medical academy, Lithuanian University of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月16日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BEC-MF-74

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データは、研究完了から6か月以内に利用可能になります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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