대장 수술 후 빈혈 교정을 위한 정맥 주사 철
2016년 12월 16일 업데이트: Kaunas University of Medicine
결장직장 수술 후 환자의 혈액학적 가치에 정맥 철분으로 빈혈 치료가 미치는 영향
이 4주간의 전향적 이중 맹검 빈혈 관리 연구는 대장암 수술 후 환자에 대한 고용량 수술 후 정맥 주사 철분 대 위약의 효과를 평가합니다. 수술 전 헤모글로빈 수치가 90-120g/l인 환자는 수술 후 정맥 주사 철 1g 또는 같은 양의 식염수를 받도록 무작위로 배정됩니다. 비교는 시간 경과에 따른 헤모글로빈, 페리틴 및 기타 혈액학적 매개변수의 수준과 임상적 회복 프로파일을 기반으로 합니다.
1차 종료점은 수술 후 투여된 철 이소말토사이드가 헤모글로빈 및 기타 혈액학적 매개변수의 증가 및 안정성 측면에서 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적: 선택적 결장직장 수술 후 환자의 혈액학적 매개변수에 정맥 주사 철로 수술 전 빈혈을 치료하는 효과를 평가합니다.
1차 가설: 정맥 내 철분을 사용한 수술 후 치료는 헤모글로빈, 페리틴, 적혈구 수의 수준을 증가시키고 위약에 비해 우수합니다.
2차 효과: 정맥 주사 대 위약 치료는 수혈, 수술 후 합병증 및 입원을 감소시킵니다.
목표:
- 선택적 결장 직장 수술 환자의 수술 전 빈혈 비율을 추정합니다.
- 수술 후 정맥 철분으로 치료받은 결장 직장 수술 환자의 총 혈구 수 값의 동적 변화를 평가합니다.
- 철분 정맥 주사를 받은 대장암 수술 환자와 대조군의 대장암 수술 환자에서 시간 경과에 따른 총 혈구 수치의 변화를 비교합니다.
행동 양식:
전향적, 이중 맹검 연구에는 미국 마취학회(ASA) I-III 환자가 포함되며, 18-75세이며 선택적 대장 수술을 위해 입원했습니다. 수술 전 헤모글로빈 수치가 90-120g/l인 환자를 식별하고 혈청 페리틴을 검사합니다. 페리틴이 100mkg/l 미만인 경우, 환자는 두 그룹 중 하나로 맹목적으로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹(그룹 T)은 수술 후 회복 병동 및 대조군에서 1000mg의 철분(철 이소말토사이드, Orivas, Pharmacosmos)을 정맥 주사합니다. 동일한 양의 정맥 식염수(위약)를 투여한 그룹(그룹 C).
두 그룹 모두 환자에게 전신 마취(펜타닐, 프로포폴, 아트라큐리움, 유지를 위한 흡입 세보플루란)를 제공하고 기관 발관 후 회복 병동으로 이송합니다.
환자 혈액 검사: 수술 전 1일, 수술 후 1일 및 3일, 퇴원일 및 외과에서 퇴원한지 4주. 망상적혈구 수치 및 망상적혈구 헤모글로빈 농도는 퇴원 당일과 퇴원 후 4주에 결정됩니다.
연구 프로토콜에 따르면 그룹은 임상 회복, 정맥 수액 및 수혈 요구 사항 및 입원 기간 측면에서도 비교됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jurate Gudaityte, MDPhDAssProf
- 전화번호: +37069808531
- 이메일: jurate.gudaityte@kaunoklinikos.lt
연구 연락처 백업
- 이름: Andrius Macas, MDPhDProf
- 전화번호: +37068639123
- 이메일: andrius.macas@kaunoklinikos.lt
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아, LT50009
- 모병
- Department of Anaesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
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연락하다:
- Jurate Gudaityte, MDPhDAssProf
- 전화번호: +37069808531
- 이메일: jurate.gudaityte@kaunoklinikos.lt
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연락하다:
- Andrius Macas, MDPhDProf
- 전화번호: +37068639123
- 이메일: andrius.macas@kaunoklinikos.lt
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부수사관:
- Ruta Paskauskaite, student
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 대장암 수술
- 수술 전 헤모글로빈 90-120g/l
- 수술 전 혈장 페리틴 <100 mkg/l
제외 기준:
- 복강경 대장 수술
- 체질량 <50kg
- 철 제품의 과다 복용 이력
- 혈색소침착증, 지중해빈혈의 가족력,
- 비철분결핍성 빈혈(Vit. B12, 엽산결핍, 혈색소병증)
- 지난 12주 동안 에리스로포이에틴, 정맥 주사 또는 수혈 치료를 받고 있는 자
- 철 카르복시말토스 또는 그 보충제에 대한 알레르기
- 체온 > 37.5 °C 또는 항생제 사용
- 만성 간 질환 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 정상 상한보다 3배 증가
- 중대한 기관지 천식 환자
- 알레르기 증상이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
수술 전 빈혈(Hb 90-120 g/l 및 혈장 페리틴<100 mkg/l)이 있는 환자에게 수술 후 정맥 주사 철 이소말토사이드 1g.
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회복 병동에서 수술 후 정맥 주사 1g. 적혈구 수, 혈장 페리틴, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 평균 미립자 용적, 평균 헤모글로빈 농도를 포함한 혈액 검사는 수술 전 1일, 수술 후 1일, 3일, 퇴원일 및 퇴원 1개월 후에 실시합니다. 망상적혈구수 및 망상적혈구혈색소농도 검사는 퇴원 당일과 퇴원 후 1개월에 실시합니다. 정맥 내 혈액 제품의 총 소비량. 총 정맥 수액의 수. 임상 회복 및 합병증. 입원 기간.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
수술 전 빈혈(Hb 90-120 g/l 및 혈장 페리틴<100 mkg/l)이 있는 환자의 경우 동일한 양의 정맥 내 식염수.
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회복 병동에서 수술 후 정맥 주사. 적혈구 수, 혈장 페리틴, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 평균 미립자 용적, 평균 헤모글로빈 농도를 포함한 혈액 검사는 수술 전 1일, 수술 후 1일, 3일, 퇴원일 및 퇴원 1개월 후에 실시합니다. 망상적혈구수 및 망상적혈구혈색소농도 검사는 퇴원 당일과 퇴원 후 1개월에 실시합니다. 정맥 내 혈액 제품의 총 소비량. 총 정맥 수액의 수. 임상 회복 및 합병증. 입원 기간.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수치의 변화
기간: 수술 후 4주
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헤모글로빈 수치는 수술 후 1일, 3일, 퇴원일 및 수술 후 4주에 두 그룹 모두에서 테스트됩니다.
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수술 후 4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 페리틴의 변화
기간: 수술 후 4주
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기타 혈액학적 변수는 수술 후 1일, 3일, 퇴원일 및 수술 후 4주에 두 그룹에서 모두 테스트됩니다.
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수술 후 4주
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적혈구 수의 변화
기간: 수술 후 4주
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기타 혈액학적 변수는 수술 후 1일, 3일, 퇴원일 및 수술 후 4주에 두 그룹에서 모두 테스트됩니다.
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수술 후 4주
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평균 미립체 부피의 변화
기간: 수술 후 4주
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기타 혈액학적 변수는 수술 후 1일, 3일, 퇴원일 및 수술 후 4주에 두 그룹에서 모두 테스트됩니다.
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수술 후 4주
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평균 미립자 헤모글로빈 농도의 변화
기간: 수술 후 4주
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기타 혈액학적 변수는 수술 후 1일, 3일, 퇴원일 및 수술 후 4주에 두 그룹에서 모두 테스트됩니다.
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수술 후 4주
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망상 적혈구 수의 변화
기간: 수술 후 4주
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퇴원 당일과 수술 후 4주에 두 그룹 모두에서 검사할 예정입니다.
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수술 후 4주
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망상 적혈구 헤모글로빈 수의 변화
기간: 수술 후 4주
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퇴원 당일과 수술 후 4주에 두 그룹 모두에서 검사할 예정입니다.
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수술 후 4주
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수혈률
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 2주
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총 수혈 단위는 두 그룹 모두 수술 후 2주 후에 계산됩니다.
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무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 2주
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정맥 수액 요법의 양
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 2주
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정맥 수액의 총량은 무작위 배정 날짜부터 시작하여 수술실, 회복실 및 수술 후 매일 각 그룹에서 수술 후 2주까지 계산됩니다.
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무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 2주
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수술 전후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 4주
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수술 후 합병증의 총 수는 두 그룹에서 계산됩니다.
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수술 후 4주
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입원 기간
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 2주
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두 그룹 모두에서 수술 후 2주 후에 두 그룹 모두에서 계산됩니다.
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무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Andrius Macas, MDPhDProf, Head of the Department of Anaesthesiology, Medical academy, Lithuanian University of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hogan M, Klein AA, Richards T. The impact of anaemia and intravenous iron replacement therapy on outcomes in cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):218-26. doi: 10.1093/ejcts/ezu200. Epub 2014 May 13.
- Shander A, Knight K, Thurer R, Adamson J, Spence R. Prevalence and outcomes of anemia in surgery: a systematic review of the literature. Am J Med. 2004 Apr 5;116 Suppl 7A:58S-69S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.013.
- Edna TH, Karlsen V, Jullumstro E, Lydersen S. Prevalence of anaemia at diagnosis of colorectal cancer: assessment of associated risk factors. Hepatogastroenterology. 2012 May;59(115):713-6. doi: 10.5754/hge11479.
- Ward DG, Roberts K, Brookes MJ, Joy H, Martin A, Ismail T, Spychal R, Iqbal T, Tselepis C. Increased hepcidin expression in colorectal carcinogenesis. World J Gastroenterol. 2008 Mar 7;14(9):1339-45. doi: 10.3748/wjg.14.1339.
- Ganz T. Hepcidin and iron regulation, 10 years later. Blood. 2011 Apr 28;117(17):4425-33. doi: 10.1182/blood-2011-01-258467. Epub 2011 Feb 23.
- Leichtle SW, Mouawad NJ, Lampman R, Singal B, Cleary RK. Does preoperative anemia adversely affect colon and rectal surgery outcomes? J Am Coll Surg. 2011 Feb;212(2):187-94. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.09.013.
- Cladellas M, Bruguera J, Comin J, Vila J, de Jaime E, Marti J, Gomez M. Is pre-operative anaemia a risk marker for in-hospital mortality and morbidity after valve replacement? Eur Heart J. 2006 May;27(9):1093-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi830. Epub 2006 Mar 14.
- Elhenawy AM, Meyer SR, Bagshaw SM, MacArthur RG, Carroll LJ. Role of preoperative intravenous iron therapy to correct anemia before major surgery: study protocol for systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2015 Mar 15;4:29. doi: 10.1186/s13643-015-0016-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BEC-MF-74
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 연구 완료 후 6개월 이내에 제공됩니다.
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