デュピュイトラン病に対するコラゲナーゼ注射と経皮的針腱膜切開術の比較

デュピュイトラン病は、手の機能を損なう変形につながる非治癒性の進行性疾患です。 数多くの治療法が存在しますが、最も一般的で広く受け入れられている治療法は、病気の筋膜の除去です。 手術は回復に時間がかかるため制限があり、多くの患者は病気が進行するにつれて生涯を通じて複数回の手術を必要とし、手術を繰り返すと合併症のリスクが高まります。

長い回復時間と再手術の必要性から、デュピュイトラン病の低侵襲治療に新たな関心が寄せられています。 経皮的針腱膜切開術 (PNA) により、最小限の回復時間で指の伸展を迅速に改善できます。 FDA は 2010 年にデュピュイトラン病のコラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム注射を承認しました。 現在、PNA とコラゲナーゼ注射 (CI) を比較した小規模な研究が 1 つだけあり、両方の治療で同様の結果が得られることが示唆されています。 どちらの治療も侵襲性が低く、仕事を休む時間や処置後の痛みが最小限で済みます。 CI の広範な採用に対する主な障壁は、特に治療を必要とする疾患の複数の領域を持つ患者の場合、コストです。 提案されたプロジェクトでは、デュピュイトラン病を治療するためのこれら 2 つの方法を比較します。

アルバータ州カルガリーの 2 つの病院で CI および PNA の訓練を受けた手外科医に治療を依頼された患者から、約 334 人の参加者が募集されます。 治療の必要性は通常の方法で決定され、研究への参加の選択肢は、包含/除外基準を満たす患者に提案されます。 参加者は、PNA または CI 治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 外科医は、手術グループに目がくらむことはありません。ただし、結果を測定するセラピストはそうであり、研究参加者は自分がどのグループに属しているかをセラピストに明かす必要はありません.

どちらの手順も局所凍結下で行われ、5 ～ 20 分の範囲です。 PNA では、外科医がデュピュイトランの臍帯の上の皮膚を凍結させ、次に皮膚の下に挿入された細いゲージの針を使用して臍帯を切断します。 これをコードの長さまで繰り返してコードを弱め、外科医が指を伸ばしてコードを破ることができるようにします。 CI では、コラゲナーゼ (Xiaflex®) をデュピュイトラン索に直接注射します。 その後、患者は 1 週間以内に外科医の診察を受けに戻り、手を凍結させ、影響を受けた指を伸ばして、すでに弱くなった脊髄を断裂させます。

患者は、割り当てられた治療が行われる前後に、関節角度の測定のためにハンドセラピストチームに提示する必要があります. 治療の有効性を測定するために、研究参加者は治療を受けた関節の測定のために6か月ごとに戻る必要があります。 最後に、参加者は、経験した合併症のフォローアップ訪問時に、実行外科医またはセラピストに通知する必要があります.