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胶原酶注射与经皮针腱膜切开术治疗 Dupuytren 病

2016年12月20日 更新者：Justin Yeung、University of Calgary

胶原酶注射与经皮针刺腱膜切开术治疗杜普伊特伦病的比较

Dupuytren 病是一种无法治愈的进行性疾病，会导致手部功能受损畸形。 尽管存在多种治疗方法，但最常见和广泛接受的治疗方法是去除病变筋膜。 手术受到恢复时间延长的限制，随着疾病的进展，许多患者一生需要多次手术，重复手术会增加并发症的风险。

较长的恢复时间和需要重复手术重新引起了人们对 Dupuytren 病微创治疗的兴趣。 经皮针腱膜切开术 (PNA) 可以快速改善手指伸展，恢复时间最短。 FDA 于 2010 年批准注射用胶原酶梭状芽胞杆菌注射液治疗 Dupuytren 病，它还可以快速增加手指伸展度，恢复时间也最短。 目前只有一项比较 PNA 和胶原酶注射 (CI) 的小型研究表明两种治疗的结果相似。 这两种治疗都是微创的，需要最少的休息时间和术后疼痛。 广泛采用 CI 的主要障碍是成本，特别是对于患有多种疾病需要治疗的患者。 拟议的项目将比较这两种治疗 Dupuytren 病的方法。

大约 334 名参与者将从转诊到 AB 卡尔加里两家医院接受过 CI 和 PNA 培训的手外科医生治疗的患者中招募。 治疗的需要将以通常的方式确定，并且将向符合纳入/排除标准的患者提出进入研究的选择。 参与者将被随机分配到 PNA 或 CI 治疗组。 外科医生不会对手术组视而不见；然而，治疗师会衡量结果，并且研究参与者需要不向治疗师透露他们属于哪个小组。

这两个过程都在局部冷冻下进行，范围为 5-20 分钟。 PNA 涉及外科医生冷冻 Dupuytren 脐带上的皮肤，然后使用插入皮肤下的小号针头来切断脐带。 沿着绳索的长度重复此操作以削弱它，从而使外科医生可以伸展手指并使绳索破裂。 CI 涉及将胶原酶 (Xiaflex®) 直接注射到 Dupuytren 的脐带中。 患者然后在一周内返回看外科医生，将冰冻放在手上，并伸展受影响的手指以破坏已经变弱的脊髓。

在执行指定的治疗之前和之后，患者将需要向手部治疗师团队展示关节角度的测量值。 为了衡量治疗效果，研究参与者将被要求每 6 个月返回一次接受治疗的关节的测量值。 最后，参与者需要在随访时告知执行手术的外科医生或治疗师他们遇到的任何并发症。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
334

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要治疗涉及 MCP 和 PIP 关节的功能限制 Dupuytren 病的患者，定义为 MCP 关节挛缩 20-100 度，PIP 关节挛缩 20-80 度和阳性桌面测试。 患者必须年满 18 岁才能参加研究。

排除标准：

  • 先前接受过挛缩干预的患者前来接受治疗，以努力比较每个手术的相似疾病状态和风险。
  • 涉及 DIP 关节或拇指的疾病，因为胶原酶尚未被批准用于拇指或 DIP 关节。
  • 怀孕或哺乳期，虽然有数据表明在注射 Dupuytren 挛缩后在患者血清中未检测到胶原酶，但没有数据探讨胶原酶对胎儿或婴儿的影响。
  • ASA 以外的抗凝治疗（在手术前 7 天进行），这是本研究中使用的胶原酶制造商的推荐。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：经皮针腱膜切开术
经皮针头腱膜切开术 (PNA) 涉及外科医生麻醉 Dupuytren 脐带上的皮肤，然后使用经皮插入的小规格针头，使用针头的锋利边缘扫动切断脐带。 沿着绳索的长度重复此操作以削弱它，从而允许在手指上施加拉伸力以使绳索断裂。
程序：经皮针腱膜切开术
其他名称：
  • 经皮针筋膜切开术
有源比较器：胶原酶注射液
胶原酶注射液 (CI) 涉及将胶原酶溶组织梭菌 (0.58 mg) 直接注射到 Dupuytren 的脐带中。 然后患者在一周内返回看外科医生，进行局部麻醉，并对受影响的手指施加拉伸力以破坏已经变弱的脊髓。
药品：夏福莱克斯
其他名称：
  • 胶原酶溶组织梭菌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
挛缩复发
大体时间：6 个月 - 5 年
复发定义为关节挛缩增加至少 30 度且可触及脊髓，或者患者接受重复干预以矫正治疗关节中新的/恶化的挛缩。
6 个月 - 5 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间：干预后 5 年
民意调查
干预后 5 年
并发症
大体时间：干预后 5 年
病人报告
干预后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Calgary

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Justin Yeung, MD、University Of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年1月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月20日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • REB15-2463

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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