このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デュピュイトラン病に対するコラゲナーゼ注射と経皮的針腱膜切開術の比較

2016年12月20日 更新者：Justin Yeung、University of Calgary

デュピュイトラン病の治療のためのコラゲナーゼ注射と経皮針アポニューロトミーの比較

デュピュイトラン病は、手の機能を損なう変形につながる非治癒性の進行性疾患です。 数多くの治療法が存在しますが、最も一般的で広く受け入れられている治療法は、病気の筋膜の除去です。 手術は回復に時間がかかるため制限があり、多くの患者は病気が進行するにつれて生涯を通じて複数回の手術を必要とし、手術を繰り返すと合併症のリスクが高まります。

長い回復時間と再手術の必要性から、デュピュイトラン病の低侵襲治療に新たな関心が寄せられています。 経皮的針腱膜切開術 (PNA) により、最小限の回復時間で指の伸展を迅速に改善できます。 FDA は 2010 年にデュピュイトラン病のコラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム注射を承認しました。 現在、PNA とコラゲナーゼ注射 (CI) を比較した小規模な研究が 1 つだけあり、両方の治療で同様の結果が得られることが示唆されています。 どちらの治療も侵襲性が低く、仕事を休む時間や処置後の痛みが最小限で済みます。 CI の広範な採用に対する主な障壁は、特に治療を必要とする疾患の複数の領域を持つ患者の場合、コストです。 提案されたプロジェクトでは、デュピュイトラン病を治療するためのこれら 2 つの方法を比較します。

アルバータ州カルガリーの 2 つの病院で CI および PNA の訓練を受けた手外科医に治療を依頼された患者から、約 334 人の参加者が募集されます。 治療の必要性は通常の方法で決定され、研究への参加の選択肢は、包含/除外基準を満たす患者に提案されます。 参加者は、PNA または CI 治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 外科医は、手術グループに目がくらむことはありません。ただし、結果を測定するセラピストはそうであり、研究参加者は自分がどのグループに属しているかをセラピストに明かす必要はありません.

どちらの手順も局所凍結下で行われ、5 ～ 20 分の範囲です。 PNA では、外科医がデュピュイトランの臍帯の上の皮膚を凍結させ、次に皮膚の下に挿入された細いゲージの針を使用して臍帯を切断します。 これをコードの長さまで繰り返してコードを弱め、外科医が指を伸ばしてコードを破ることができるようにします。 CI では、コラゲナーゼ (Xiaflex®) をデュピュイトラン索に直接注射します。 その後、患者は 1 週間以内に外科医の診察を受けに戻り、手を凍結させ、影響を受けた指を伸ばして、すでに弱くなった脊髄を断裂させます。

患者は、割り当てられた治療が行われる前後に、関節角度の測定のためにハンドセラピストチームに提示する必要があります. 治療の有効性を測定するために、研究参加者は治療を受けた関節の測定のために6か月ごとに戻る必要があります。 最後に、参加者は、経験した合併症のフォローアップ訪問時に、実行外科医またはセラピストに通知する必要があります.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

334

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -MCP関節拘縮20〜100度、PIP関節拘縮20〜80度およびテーブルトップテスト陽性として定義される、MCPおよびPIP関節を含む機能制限デュピュイトラン病の治療を必要とする患者。 研究に登録するには、患者は18歳以上である必要があります。

除外基準:

  • 同様の疾患状態とリスクを各処置と比較するために、以前に治療のために拘縮の介入を受けたことがある患者。
  • コラゲナーゼは親指または DIP 関節での使用が承認されていないため、DIP 関節または親指に関連する疾患。
  • 妊娠中または授乳中の場合、デュピュイトラン拘縮に対する注射後に患者の血清中にコラゲナーゼが検出されないことを示すデータはありますが、胎児または乳児に対するコラゲナーゼの影響を調べたデータはありません。
  • -ASA以外の抗凝固療法（手順の7日前に開催）。これは、この研究で使用されるコラゲナーゼの製造業者による推奨事項です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経皮針アポニューロトミー
経皮的針アポニューロトミー (PNA) では、外科医がデュピュイトランの臍帯の上の皮膚を麻酔し、経皮的に挿入された細いゲージの針を使用して、スイープ動作を使用して針の鋭い刃で臍帯を切断します。 これをコードの長さまで繰り返してコードを弱め、指に伸張力を加えてコードを断裂させます。
手順：経皮針アポニューロトミー
他の名前：
  • 経皮的針筋膜切開術
アクティブコンパレータ：コラゲナーゼ注射
コラゲナーゼ注射 (CI) では、コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチクム (0.58 mg) をデュピュイトラン索に直接注射します。 その後、患者は 1 週間以内に外科医の診察を受け、局所麻酔薬を投与され、患部の指に伸展力が加えられて、すでに弱くなった脊髄が断裂します。
薬：シアフレックス
他の名前：
  • コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拘縮再発
時間枠：6ヶ月～5年
再発は、触知可能な脊髄の存在下で少なくとも 30 度の関節拘縮の増加によって定義されるか、患者が治療された関節の新規/悪化した拘縮を修正するために繰り返し介入を受けました。
6ヶ月～5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：介入から介入後5年まで
調査
介入から介入後5年まで
合併症
時間枠：介入から介入後5年まで
報告する患者
介入から介入後5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

捜査官

  • 主任研究者：Justin Yeung, MD、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月20日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB15-2463

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デュピュイトラン拘縮の臨床試験

経皮針アポニューロトミーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Venezuela

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する