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股関節形成術を受けた患者の術前入浴

2019年2月26日 更新者：Lucia Maciel de Castro Franco、Federal University of Minas Gerais

股関節形成術を受けた患者の術前入浴：無作為化臨床試験

予防のための臨床試験、無作為化、制御、盲検、並行、目的は看護介入の効果を検証する 3 つのアームによる 4% グルコン酸クロルヘキシジン、10% ポビドンヨード (PVPI) および消毒剤を含まない石けんを使用した手術予防のための入浴股関節形成術を受ける患者における部位感染（SSI）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

いくつかのガイドラインでは、SSI の予防手段としてグルコン酸クロルヘキシジン 4% を使用した術前入浴が推奨されていますが、文献にはこの実践を裏付ける証拠はありません。 この研究の目的は、看護介入の効果を評価することです: 4% クロルヘキシジン グルコン酸塩溶液、10% ポビドン ヨード デゲルマンテまたは消毒剤を含まない石鹸を使用して、待機的股関節形成術を受ける患者の SSI を予防します。 具体的な目的は、3 つの介入における SSI の発生率を比較し、外科的感染の予防に最も効果的な介入を評価し、ソリューションの使用によって引き起こされるアレルギー反応の頻度を推定することです。 2015 年 5 月から 2017 年 6 月までの期間に、2 つの介入群 (グルコン酸クロルヘキシジン 4% および PVPI10%) と、各群で股関節形成術を受けている 52 人の患者で構成される対照群 (消毒石鹸なし) を無作為に割り付けて、入浴を行います。 介入前に、黄色ブドウ球菌によるコロニー形成を調査するために患者の鼻スワブを採取します。

期待される結果は、提案された措置によりISC率が低下することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
162

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • Federal University of Minas Gerais

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であること。
  • 人工股関節全置換術の選択的手順
  • 手術部位での感染病巣の報告なし
  • 外科的感染の臨床的徴候に対応することを知っているか、この能力を持った責任者を持っている
  • 手術前に黄色ブドウ球菌の鼻キャリアにならないでください
  • 固定電話または携帯電話にアクセスできること

除外基準:

  • 手術部位感染を治療している患者
  • 緊急人工股関節手術または整形外傷
  • 手術前の黄色ブドウ球菌の鼻キャリア
  • バットに使用されている製品に対するアレルギー反応の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SHAM_COMPARATOR：グルコン酸クロルヘキシジン4%配合の入浴
手術前夜と手術当日朝に、50mLの原液で全身をスクラブするなど、正確な方法でクロルヘキシジンを使用した2回の入浴。
デバイス：4% グルコン酸クロルヘキシジン
カチオン性ビグアニド - 皮膚をこする抗菌作用。
他の名前：
  • ハイビスクラブ
  • 4% クロルヘキシジンデゲルマンテ
実験的：10% PVPI degermante を使用した入浴
手術前の夜と手術の朝に、各バスに50mLの原液で全身をスクラブするなど、正確な方法を使用したPVPIを含む2つのバス。
デバイス：10% PVPI degermante
ポリビニルピロリドン (PVP) を含むヨウ素の水に溶けるポリマー - 肌をこすって抗菌作用。
他の名前：
  • ベタジン
  • 10% ポビドンヨードデゲルマンテ
ACTIVE_COMPARATOR：防腐剤の入っていない石鹸での入浴。
手術前の夜と手術の朝に、各バスに50mLの原液で全身をスクラブするなど、正確な方法で石鹸を使用した2つのバス。
デバイス：防腐剤なしの石鹸
グリセリン、中性pHを含む液体石鹸。 スキンクレンジング
他の名前：
  • 薬用せっけん
  • 石鹸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の感染 (SSI)
時間枠：手術後の最初の90日間
手術後に発生する感染症
手術後の最初の90日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギー反応
時間枠：処置後の最初の数時間
特定の製品に対する有害反応
処置後の最初の数時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Minas Gerais

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lúcia MC Franco, PhD student、Federal University of Minas Gerais

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EE-UFMG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究および提供される情報は機密扱いとなり、本研究の目的のみに使用されます。 情報の開示は匿名で行われ、個別にではなく、グループの人々の回答と併せて行われます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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