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股関節形成術を受けた患者の術前入浴

2019年2月26日 更新者:Lucia Maciel de Castro Franco、Federal University of Minas Gerais

股関節形成術を受けた患者の術前入浴:無作為化臨床試験

予防のための臨床試験、無作為化、制御、盲検、並行、目的は看護介入の効果を検証する 3 つのアームによる 4% グルコン酸クロルヘキシジン、10% ポビドンヨード (PVPI) および消毒剤を含まない石けんを使用した手術予防のための入浴股関節形成術を受ける患者における部位感染(SSI)。

調査の概要

詳細な説明

いくつかのガイドラインでは、SSI の予防手段としてグルコン酸クロルヘキシジン 4% を使用した術前入浴が推奨されていますが、文献にはこの実践を裏付ける証拠はありません。 この研究の目的は、看護介入の効果を評価することです: 4% クロルヘキシジン グルコン酸塩溶液、10% ポビドン ヨード デゲルマンテまたは消毒剤を含まない石鹸を使用して、待機的股関節形成術を受ける患者の SSI を予防します。 具体的な目的は、3 つの介入における SSI の発生率を比較し、外科的感染の予防に最も効果的な介入を評価し、ソリューションの使用によって引き起こされるアレルギー反応の頻度を推定することです。 2015 年 5 月から 2017 年 6 月までの期間に、2 つの介入群 (グルコン酸クロルヘキシジン 4% および PVPI10%) と、各群で股関節形成術を受けている 52 人の患者で構成される対照群 (消毒石鹸なし) を無作為に割り付けて、入浴を行います。 介入前に、黄色ブドウ球菌によるコロニー形成を調査するために患者の鼻スワブを採取します。

期待される結果は、提案された措置によりISC率が低下することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • Federal University of Minas Gerais

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であること。
  • 人工股関節全置換術の選択的手順
  • 手術部位での感染病巣の報告なし
  • 外科的感染の臨床的徴候に対応することを知っているか、この能力を持った責任者を持っている
  • 手術前に黄色ブドウ球菌の鼻キャリアにならないでください
  • 固定電話または携帯電話にアクセスできること

除外基準:

  • 手術部位感染を治療している患者
  • 緊急人工股関節手術または整形外傷
  • 手術前の黄色ブドウ球菌の鼻キャリア
  • バットに使用されている製品に対するアレルギー反応の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR:グルコン酸クロルヘキシジン4%配合の入浴
手術前夜と手術当日朝に、50mLの原液で全身をスクラブするなど、正確な方法でクロルヘキシジンを使用した2回の入浴。
カチオン性ビグアニド - 皮膚をこする抗菌作用。
他の名前:
  • ハイビスクラブ
  • 4% クロルヘキシジンデゲルマンテ
実験的:10% PVPI degermante を使用した入浴
手術前の夜と手術の朝に、各バスに50mLの原液で全身をスクラブするなど、正確な方法を使用したPVPIを含む2つのバス。
ポリビニルピロリドン (PVP) を含むヨウ素の水に溶けるポリマー - 肌をこすって抗菌作用。
他の名前:
  • ベタジン
  • 10% ポビドンヨードデゲルマンテ
ACTIVE_COMPARATOR:防腐剤の入っていない石鹸での入浴。
手術前の夜と手術の朝に、各バスに50mLの原液で全身をスクラブするなど、正確な方法で石鹸を使用した2つのバス。
グリセリン、中性pHを含む液体石鹸。 スキンクレンジング
他の名前:
  • 薬用せっけん
  • 石鹸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の感染 (SSI)
時間枠:手術後の最初の90日間
手術後に発生する感染症
手術後の最初の90日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギー反応
時間枠:処置後の最初の数時間
特定の製品に対する有害反応
処置後の最初の数時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lúcia MC Franco, PhD student、Federal University of Minas Gerais

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月26日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究および提供される情報は機密扱いとなり、本研究の目的のみに使用されます。 情報の開示は匿名で行われ、個別にではなく、グループの人々の回答と併せて行われます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

4% グルコン酸クロルヘキシジンの臨床試験

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