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マイクロバイオーム、抗生物質、および成長乳児コホート (MAGIC)

2024年1月11日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

若年期の抗生物質、腸内微生物叢の発達、および小児肥満のリスク

この学際的な研究は、大規模で多様な出生コホートを集めて縦断的に追跡し、初期の抗生物質曝露、マイクロバイオームの発達、成長、抗体、および免疫刺激の間の関係を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

周産期および乳児の抗生物質への暴露は一般的であり、健康と病気において中心的な役割を果たしている腸内微生物叢の変化に関連しています。 小児肥満は蔓延しており、動物モデルでは、抗生物質が誘発するマイクロバイオームの変化と肥満の増加が関連づけられています。 乳児は、生後数時間で何兆もの細菌が定着します。 この期間中、彼らの発生期の免疫システムは、共生微生物に対する耐性を発達させます

主な目的は、一般的な周産期および幼児期の抗生物質への曝露が、発達中の腸内微生物叢の構造と機能に及ぼす影響を測定することです。 小児の大規模出生コホートにおける一般的な周産期および幼児期の抗生物質曝露と体重/脂肪増加との関連を決定すること。 大規模な子供の出生コホートにおける経時的なマイクロバイオームの変化と体重/脂肪増加率との関連のメカニズムを決定すること。 健康な子供が、腸に自然にコロニーを形成する微生物に対する血液中の抗体を産生する正常な発達パターンを特定すること。 ヒトにおける免疫刺激と持続的なコロニー形成からの保護との関連を決定すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
509

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの研究集団は、2016年から2018年の間にペンシルベニア病院で生まれ、その後フィラデルフィア小児病院（CHOP）ケアネットワークまたは他の4つの地域のプライマリケア小児科の1つに続いた子供で構成されます。

説明

包含基準:

  • ペンシルバニア病院で生まれる
  • 生後120時間未満で募集
  • 妊娠36 0/7週で生まれる
  • 出生時体重≧2000グラム
  • 親はフィラデルフィア小児病院 (CHOP) ネットワーク、Society Hill Pediatrics、Center City Pediatrics、Penn Medicine、または South Philly Pediatrics で適切なチャイルドケアを受ける予定です。
  • 生物学上の母親が法定後見人であるか、子供が代理出産で生まれ、後見人がすぐに病院に移された場合

除外基準:

  • -新生児集中治療室（NICU）の子供 累積時間120時間以上
  • 生物学的母親は法的保護者ではありません
  • 生物学的母親は主な世話人ではありません
  • 生物学的母親 < 18 歳
  • 子供は培養確認された感染症を持っています
  • 実の母親は英語が話せません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
累積微生物多様性
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
時間変化する長さに合わせて調整された重量軌道
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の細菌分類群の総数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
細菌遺伝子カテゴリーの発現レベル
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
上腕/四肢の脂肪蓄積
時間枠：24ヶ月
上腕三頭筋の皮ひだは、皮ひだキャリパーで測定されます（0.1 mm）
24ヶ月
背中上部/体幹の脂肪蓄積
時間枠：24ヶ月
上腸骨および肩甲骨下の部位の皮膚襞は、皮膚襞キャリパーで測定されます (0.1 mm)。
24ヶ月
仰臥位の軌道
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
ヒトにおける免疫刺激と持続的なコロニー形成からの保護との関連を決定する
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
自家血清抗体を使用して、糞便微生物を「タグ付け」します
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Philadelphia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Pennsylvania
University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dan Knights, PhD、University of Minnesota
  • 主任研究者：Jeffrey S Gerber, MD, PhD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-012623
  • R01AI121383 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、ミネソタ大学の Knights Lab の共同研究者と共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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