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Cohorte infantil de microbioma, antibióticos y crecimiento (MAGIC)

11 de enero de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Antibióticos en la vida temprana, desarrollo del microbioma intestinal y riesgo de obesidad infantil

Este estudio interdisciplinario reunirá y seguirá longitudinalmente una cohorte de nacimiento grande y diversa para determinar las relaciones entre la exposición a antibióticos en la vida temprana, el desarrollo de microbiomas, el crecimiento, los anticuerpos y la inmunoestimulación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Las exposiciones a antibióticos perinatales e infantiles son comunes y se han relacionado con cambios en el microbioma intestinal, que desempeña un papel central en la salud y la enfermedad. La obesidad infantil es una epidemia y los modelos animales han relacionado los cambios inducidos por antibióticos en el microbioma con un aumento de la adiposidad. Los bebés se colonizan con billones de bacterias en las primeras horas de vida. Durante este período de tiempo, su sistema inmunitario naciente desarrolla tolerancia a los microbios comensales.

Los objetivos principales son medir el impacto de las exposiciones a antibióticos perinatales y de la primera infancia comunes en la estructura y función del microbioma intestinal en desarrollo. Determinar la asociación entre las exposiciones a antibióticos perinatales y en la primera infancia comunes y el aumento de peso/adiposidad en una gran cohorte de niños al nacer. Determinar los mecanismos para la asociación entre los cambios en el microbioma a lo largo del tiempo y la tasa de aumento de peso/adiposidad en una gran cohorte de niños al nacer. Determinar el patrón de desarrollo normal mediante el cual los niños sanos desarrollan anticuerpos en la sangre contra los microbios que colonizan naturalmente sus intestinos. Determinar la asociación entre la inmunoestimulación y la protección frente a la colonización persistente en humanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
509

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nuestra población de estudio estará compuesta por niños nacidos en el Hospital de Pensilvania entre 2016 y 2018 y, posteriormente, seguidos en la red de atención del Hospital Infantil de Filadelfia (CHOP) o en una de las otras cuatro prácticas pediátricas de atención primaria locales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacido en el Hospital de Pensilvania
  • Reclutado a < 120 horas de edad
  • Nacido a las 36 0/7 semanas de gestación
  • Peso al nacer ≥ 2000 gramos
  • Los padres planean recibir atención de niño sano en la red del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), Society Hill Pediatrics, Center City Pediatrics, Penn Medicine o South Philly Pediatrics
  • La madre biológica es la tutora legal, o el niño nace de una gestación subrogada con la tutela trasladada inmediatamente al hospital

Criterio de exclusión:

  • Niño en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) durante ≥ 120 horas acumuladas
  • Madre biológica NO tutora legal
  • Madre biológica NO cuidadora principal
  • Madre biológica < 18 años
  • El niño tiene una infección confirmada por cultivo
  • La madre biológica no habla inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
diversidad microbiana acumulada
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
trayectoria del peso ajustada para la duración variable en el tiempo
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número total de taxones bacterianos individuales
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
niveles de expresión de categorías de genes bacterianos
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
depósitos de grasa en la parte superior del brazo/extremidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Los pliegues cutáneos en el tríceps se miden (0,1 mm) con un calibrador de pliegues cutáneos
24 meses
depósitos de grasa en la parte superior de la espalda/tronco
Periodo de tiempo: 24 meses
Los pliegues cutáneos en los sitios superilíacos y subescapulares se miden (0,1 mm) con un calibrador de pliegues cutáneos
24 meses
trayectoria de longitud supina
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
determinar la asociación entre la inmunoestimulación y la protección contra la colonización persistente en humanos
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Use anticuerpos séricos autólogos para "marcar" los microbios fecales
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Pennsylvania
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dan Knights, PhD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Jeffrey S Gerber, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-012623
  • R01AI121383 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados se compartirán con los colaboradores del Knights Lab de la Universidad de Minnesota.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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