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マイクロバイオーム、抗生物質、および成長乳児コホート (MAGIC)

2024年1月11日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

若年期の抗生物質、腸内微生物叢の発達、および小児肥満のリスク

この学際的な研究は、大規模で多様な出生コホートを集めて縦断的に追跡し、初期の抗生物質曝露、マイクロバイオームの発達、成長、抗体、および免疫刺激の間の関係を決定します。

調査の概要

詳細な説明

周産期および乳児の抗生物質への暴露は一般的であり、健康と病気において中心的な役割を果たしている腸内微生物叢の変化に関連しています。 小児肥満は蔓延しており、動物モデルでは、抗生物質が誘発するマイクロバイオームの変化と肥満の増加が関連づけられています。 乳児は、生後数時間で何兆もの細菌が定着します。 この期間中、彼らの発生期の免疫システムは、共生微生物に対する耐性を発達させます

主な目的は、一般的な周産期および幼児期の抗生物質への曝露が、発達中の腸内微生物叢の構造と機能に及ぼす影響を測定することです。 小児の大規模出生コホートにおける一般的な周産期および幼児期の抗生物質曝露と体重/脂肪増加との関連を決定すること。 大規模な子供の出生コホートにおける経時的なマイクロバイオームの変化と体重/脂肪増加率との関連のメカニズムを決定すること。 健康な子供が、腸に自然にコロニーを形成する微生物に対する血液中の抗体を産生する正常な発達パターンを特定すること。 ヒトにおける免疫刺激と持続的なコロニー形成からの保護との関連を決定すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

509

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの研究集団は、2016年から2018年の間にペンシルベニア病院で生まれ、その後フィラデルフィア小児病院(CHOP)ケアネットワークまたは他の4つの地域のプライマリケア小児科の1つに続いた子供で構成されます。

説明

包含基準:

  • ペンシルバニア病院で生まれる
  • 生後120時間未満で募集
  • 妊娠36 0/7週で生まれる
  • 出生時体重≧2000グラム
  • 親はフィラデルフィア小児病院 (CHOP) ネットワーク、Society Hill Pediatrics、Center City Pediatrics、Penn Medicine、または South Philly Pediatrics で適切なチャイルドケアを受ける予定です。
  • 生物学上の母親が法定後見人であるか、子供が代理出産で生まれ、後見人がすぐに病院に移された場合

除外基準:

  • -新生児集中治療室(NICU)の子供 累積時間120時間以上
  • 生物学的母親は法的保護者ではありません
  • 生物学的母親は主な世話人ではありません
  • 生物学的母親 < 18 歳
  • 子供は培養確認された感染症を持っています
  • 実の母親は英語が話せません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
累積微生物多様性
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
時間変化する長さに合わせて調整された重量軌道
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の細菌分類群の総数
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
細菌遺伝子カテゴリーの発現レベル
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
上腕/四肢の脂肪蓄積
時間枠:24ヶ月
上腕三頭筋の皮ひだは、皮ひだキャリパーで測定されます(0.1 mm)
24ヶ月
背中上部/体幹の脂肪蓄積
時間枠:24ヶ月
上腸骨および肩甲骨下の部位の皮膚襞は、皮膚襞キャリパーで測定されます (0.1 mm)。
24ヶ月
仰臥位の軌道
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
ヒトにおける免疫刺激と持続的なコロニー形成からの保護との関連を決定する
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
自家血清抗体を使用して、糞便微生物を「タグ付け」します
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dan Knights, PhD、University of Minnesota
  • 主任研究者:Jeffrey S Gerber, MD, PhD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月9日

一次修了 (実際)

2021年10月22日

研究の完了 (実際)

2023年6月9日

試験登録日

最初に提出

2016年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月20日

最初の投稿 (推定)

2016年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-012623
  • R01AI121383 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、ミネソタ大学の Knights Lab の共同研究者と共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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