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慢性歯周炎患者における Er:YAG レーザーを使用した場合と使用しない場合のスケーリングおよびルート プレーニングの効果

2018年1月9日 更新者：Tufts University School of Dental Medicine

慢性歯周炎患者におけるEr.YAGレーザーを使用した場合と使用しない場合のスケーリングおよびルートプレーニング後の臨床転帰および再定着パターンを評価するランダム化臨床試験

歯の細菌性プラークは、歯周病患者で最も頻繁に見られる修正可能な所見です。 多くの研究は、歯垢の機械的除去が歯周の健康を改善するために重要であるという証拠を提供しています. 歯周病（歯周病）の標準的な初期治療は、スクレイイングとルートプレーニング（SRP）を使用して、歯と根の構造から歯垢と歯石を除去することです。 通常、SRPにはハンドインスツルメントと超音波スケーラーが使用されます

この方法では、歯周炎の原因となる細菌の一部は除去されますが、SRP によって微生物が完全に除去されるわけではありません。 研究によると、3か月後、スケーリングとルートプレーニングの前に最初に存在したバクテリアが再コロニー化した. 歯周病の再発を防ぐためには、口腔内細菌を低レベルに保つことが推奨されます。

適切な波長で使用すると、歯科用レーザーは周囲の組織に損傷を与えることなく効果的に歯石を除去することが示されています。 Er:YAG レーザーは、歯科におけるスケーリングおよびルート プレーニングの使用について FDA の承認を受けています。 Er:YAG レーザーに関する研究では、歯石の除去と歯根構造の保存に効果的であることが示されていますが、歯石除去のレベルについてはコンセンサスがありません。 Er:YAG レーザーは、ハンド インスツルメントや超音波スケーラーを使用した SRP よりも微生物の除去に効果的かもしれません。

この研究の目的は、Er:YAG レーザーの有効性を評価することです。微生物バクテリアの除去において、スケーリングとルート プレーニングの補助として使用されます。 慢性歯周炎の参加者は無作為に割り付けられ、一方の象限にはハンドインスツルメントと超音波スケーラーのみを使用してスケーリングとルートプレーニングが行われ、もう一方の象限には Er:YAG レーザーを追加して同じ治療が行われます。 アウトカム研究は、治療後 6 週間および 3 か月の従来の歯周臨床パラメータになります。 微生物培養は、歯周微生物による生存と再増殖を比較するために、ベースラインと3か月で行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的: この研究の主な目的は、プロービング深度と臨床的アタッチメント レベルを比較することにより、メカニカル スケーリングおよびルート プレーニング歯周療法の補助としての Er:YAG レーザーの有効性を評価することです。

副次的な目的: この研究の副次的な目的は、歯肉出血指数とプラーク指数を比較することにより、メカニカルスケーリングおよびルートプレーニング歯周療法の補助としての Er:YAG レーザーの有効性を評価することです。

第 3 の目的: この研究の第 3 の目的は、機械的歯周治療単独と機械的治療を組み合わせた後に Er:YAG レーザー治療を同時に行った場合の微生物の結果を比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Tufts University School of Dental Medicine
        • 主任研究者：
          • Charles Hawley, DDS, MS, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • タフツ大学歯学部 (TUSDM) の大学院歯周病学クリニックに在籍する患者
  • -アーミテージ分類によると、少なくとも2つの象限における中等度から重度の慢性歯周炎の最近（過去30日以内）の診断
  • -標準治療として研究に参加する前の6か月以内にTUSDMで露出された全口および垂直バイトウィングシリーズの診断用X線写真がありました
  • 元の医療提供者によって作成され、PI によって認定された治療計画が、実際の診断、提示された病因、および症例の予測される治療結果 (予後) に基づいて作成されます。
  • 選択した 2 つの象限のそれぞれに、犬歯、第 1 小臼歯、および第 2 小臼歯を含む少なくとも 5 本の歯が、プロービング時の出血を伴う 5 mm 以上および 9 mm 以下のプロービング深さを持つ少なくとも 1 本の歯と接触している必要があります。

除外基準:

  • -参加者は、機械的デブリドマンまたはその他の専門的な歯周治療を受けてはなりません 研究に入る前の6か月以内
  • -細菌の存在に対する宿主の反応に影響を与える可能性のある重大な慢性口腔軟部組織病理（扁平苔癬、良性粘膜類天疱瘡、スティーブンジョンソン症候群、シェーグレン症候群など）を持つ参加者。
  • プラーク保持性があるため、治療の効果を標準化するために、固定器具または部分義歯を使用している参加者。
  • タバコを吸う参加者
  • -歯科治療の前に予防的抗生物質が必要な参加者
  • -過去6か月以内に全身性抗生物質薬を服用した参加者
  • -制御されていない全身状態または糖尿病や免疫障害などの疾患のある参加者
  • -口腔衛生製品の使用後に既知の薬物アレルギーまたは既知の悪影響がある参加者。
  • 妊娠中または授乳中の参加者
  • グレード III の可動性の歯、または抜歯が必要な予後不良の歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：スケーリングとルートプレーニング

ハンドインスツルメント + 超音波スケーラー

PD、CAL、プラーク指数、および歯肉出血指数は、ベースライン、6週間および3か月で測定されます。 微生物負荷は、ベースラインと3か月で測定されます。
手順：スケーリングとルートプレーニング
ハンドインスツルメントと超音波スケーラーを使用した標準的なケアのスケーリングとルートプレーニング
実験的：スケーリング＆ルートプレーニング＋Er:YAGレーザー

Er:YAG レーザー、ハンドインスツルメント + 超音波スケーラー

PD、CAL、プラーク指数、および歯肉出血指数は、ベースライン、6週間および3か月で測定されます。 微生物負荷は、ベースラインと3か月で測定されます。
手順：スケーリングとルートプレーニング
ハンドインスツルメントと超音波スケーラーを使用した標準的なケアのスケーリングとルートプレーニング
デバイス：Er:YAGレーザー
Er:YAG レーザーは、ハンドインスツルメントと超音波を使用した標準治療のスケーリングとルートプレーニングの補助療法として使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プローブ深さの変化
時間枠：3ヶ月まで
レーザー治療群と対照群の間のポケットの深さの減少の違いは、線形混合効果モデルで分析されます。 歯ごとに 4 つの部位 (近舌、近頬、両舌、および遠心頬) が平均化され、線形混合効果モデルで使用されます。 データの正規性は、グラフと Shapiro-Wilk テストで評価されます。
3ヶ月まで
臨床的愛着レベルの変化
時間枠：3ヶ月まで
レーザー治療群と対照群の間の愛着獲得の違いは、線形混合効果モデルで分析されます。 歯ごとに 4 つの部位 (近舌、近頬、両舌、および遠心頬) が平均化され、線形混合効果モデルで使用されます。 データの正規性は、グラフと Shapiro-Wilk テストで評価されます。
3ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉出血指数の変化
時間枠：3ヶ月まで
歯肉出血指数（出血部位の数を全部位数で割ったもの）が計算されます。 2 つのグループの歯肉出血指数間の統計的有意性は、一般化された推定方程式を使用して決定されます。
3ヶ月まで
プラーク指数の変化
時間枠：3ヶ月まで
プラーク インデックス (プラークを含む表面の数を表面の総数で割った値) が計算されます。 2 つのグループのプラーク インデックス間の統計的有意性は、一般化された推定方程式を使用して決定されます。
3ヶ月まで
コロニー形成単位 (CFU) で測定された微生物負荷の変化
時間枠：ベースライン、3 か月

微生物負荷は、非選択的および選択的培地での総生存コロニー形成単位（CFU）によって測定される培養可能な細菌の総数によって測定されます。 歯周病病原体の培養可能率は、全培養可能性に比例する病原体特異的 CFU の数によって測定されます。

微生物負荷の違いは、対応のある t 検定で調査されます。 正規性の仮定が満たされない場合は、代わりにウィルコクソンの順位和検定が使用されます。
ベースライン、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tufts University School of Dental Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles Hawley, DDS, MS, PhD、TUSDM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12321

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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