慢性歯周炎患者における Er:YAG レーザーを使用した場合と使用しない場合のスケーリングおよびルート プレーニングの効果
慢性歯周炎患者におけるEr.YAGレーザーを使用した場合と使用しない場合のスケーリングおよびルートプレーニング後の臨床転帰および再定着パターンを評価するランダム化臨床試験
歯の細菌性プラークは、歯周病患者で最も頻繁に見られる修正可能な所見です。 多くの研究は、歯垢の機械的除去が歯周の健康を改善するために重要であるという証拠を提供しています. 歯周病（歯周病）の標準的な初期治療は、スクレイイングとルートプレーニング（SRP）を使用して、歯と根の構造から歯垢と歯石を除去することです。 通常、SRPにはハンドインスツルメントと超音波スケーラーが使用されます
この方法では、歯周炎の原因となる細菌の一部は除去されますが、SRP によって微生物が完全に除去されるわけではありません。 研究によると、3か月後、スケーリングとルートプレーニングの前に最初に存在したバクテリアが再コロニー化した. 歯周病の再発を防ぐためには、口腔内細菌を低レベルに保つことが推奨されます。
適切な波長で使用すると、歯科用レーザーは周囲の組織に損傷を与えることなく効果的に歯石を除去することが示されています。 Er:YAG レーザーは、歯科におけるスケーリングおよびルート プレーニングの使用について FDA の承認を受けています。 Er:YAG レーザーに関する研究では、歯石の除去と歯根構造の保存に効果的であることが示されていますが、歯石除去のレベルについてはコンセンサスがありません。 Er:YAG レーザーは、ハンド インスツルメントや超音波スケーラーを使用した SRP よりも微生物の除去に効果的かもしれません。
この研究の目的は、Er:YAG レーザーの有効性を評価することです。微生物バクテリアの除去において、スケーリングとルート プレーニングの補助として使用されます。 慢性歯周炎の参加者は無作為に割り付けられ、一方の象限にはハンドインスツルメントと超音波スケーラーのみを使用してスケーリングとルートプレーニングが行われ、もう一方の象限には Er:YAG レーザーを追加して同じ治療が行われます。 アウトカム研究は、治療後 6 週間および 3 か月の従来の歯周臨床パラメータになります。 微生物培養は、歯周微生物による生存と再増殖を比較するために、ベースラインと3か月で行われます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: この研究の主な目的は、プロービング深度と臨床的アタッチメント レベルを比較することにより、メカニカル スケーリングおよびルート プレーニング歯周療法の補助としての Er:YAG レーザーの有効性を評価することです。
副次的な目的: この研究の副次的な目的は、歯肉出血指数とプラーク指数を比較することにより、メカニカルスケーリングおよびルートプレーニング歯周療法の補助としての Er:YAG レーザーの有効性を評価することです。
第 3 の目的: この研究の第 3 の目的は、機械的歯周治療単独と機械的治療を組み合わせた後に Er:YAG レーザー治療を同時に行った場合の微生物の結果を比較することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts University School of Dental Medicine
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主任研究者：
- Charles Hawley, DDS, MS, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- タフツ大学歯学部 (TUSDM) の大学院歯周病学クリニックに在籍する患者
- -アーミテージ分類によると、少なくとも2つの象限における中等度から重度の慢性歯周炎の最近（過去30日以内）の診断
- -標準治療として研究に参加する前の6か月以内にTUSDMで露出された全口および垂直バイトウィングシリーズの診断用X線写真がありました
- 元の医療提供者によって作成され、PI によって認定された治療計画が、実際の診断、提示された病因、および症例の予測される治療結果 (予後) に基づいて作成されます。
- 選択した 2 つの象限のそれぞれに、犬歯、第 1 小臼歯、および第 2 小臼歯を含む少なくとも 5 本の歯が、プロービング時の出血を伴う 5 mm 以上および 9 mm 以下のプロービング深さを持つ少なくとも 1 本の歯と接触している必要があります。
除外基準:
- -参加者は、機械的デブリドマンまたはその他の専門的な歯周治療を受けてはなりません 研究に入る前の6か月以内
- -細菌の存在に対する宿主の反応に影響を与える可能性のある重大な慢性口腔軟部組織病理（扁平苔癬、良性粘膜類天疱瘡、スティーブンジョンソン症候群、シェーグレン症候群など）を持つ参加者。
- プラーク保持性があるため、治療の効果を標準化するために、固定器具または部分義歯を使用している参加者。
- タバコを吸う参加者
- -歯科治療の前に予防的抗生物質が必要な参加者
- -過去6か月以内に全身性抗生物質薬を服用した参加者
- -制御されていない全身状態または糖尿病や免疫障害などの疾患のある参加者
- -口腔衛生製品の使用後に既知の薬物アレルギーまたは既知の悪影響がある参加者。
- 妊娠中または授乳中の参加者
- グレード III の可動性の歯、または抜歯が必要な予後不良の歯
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スケーリングとルートプレーニング
ハンドインスツルメント + 超音波スケーラー PD、CAL、プラーク指数、および歯肉出血指数は、ベースライン、6週間および3か月で測定されます。 微生物負荷は、ベースラインと3か月で測定されます。 |
ハンドインスツルメントと超音波スケーラーを使用した標準的なケアのスケーリングとルートプレーニング
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実験的：スケーリング＆ルートプレーニング＋Er:YAGレーザー
Er:YAG レーザー、ハンドインスツルメント + 超音波スケーラー PD、CAL、プラーク指数、および歯肉出血指数は、ベースライン、6週間および3か月で測定されます。 微生物負荷は、ベースラインと3か月で測定されます。 |
ハンドインスツルメントと超音波スケーラーを使用した標準的なケアのスケーリングとルートプレーニング
Er:YAG レーザーは、ハンドインスツルメントと超音波を使用した標準治療のスケーリングとルートプレーニングの補助療法として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プローブ深さの変化
時間枠：3ヶ月まで
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レーザー治療群と対照群の間のポケットの深さの減少の違いは、線形混合効果モデルで分析されます。
歯ごとに 4 つの部位 (近舌、近頬、両舌、および遠心頬) が平均化され、線形混合効果モデルで使用されます。
データの正規性は、グラフと Shapiro-Wilk テストで評価されます。
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3ヶ月まで
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臨床的愛着レベルの変化
時間枠：3ヶ月まで
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レーザー治療群と対照群の間の愛着獲得の違いは、線形混合効果モデルで分析されます。
歯ごとに 4 つの部位 (近舌、近頬、両舌、および遠心頬) が平均化され、線形混合効果モデルで使用されます。
データの正規性は、グラフと Shapiro-Wilk テストで評価されます。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉出血指数の変化
時間枠：3ヶ月まで
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歯肉出血指数（出血部位の数を全部位数で割ったもの）が計算されます。
2 つのグループの歯肉出血指数間の統計的有意性は、一般化された推定方程式を使用して決定されます。
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3ヶ月まで
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プラーク指数の変化
時間枠：3ヶ月まで
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プラーク インデックス (プラークを含む表面の数を表面の総数で割った値) が計算されます。
2 つのグループのプラーク インデックス間の統計的有意性は、一般化された推定方程式を使用して決定されます。
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3ヶ月まで
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コロニー形成単位 (CFU) で測定された微生物負荷の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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微生物負荷は、非選択的および選択的培地での総生存コロニー形成単位（CFU）によって測定される培養可能な細菌の総数によって測定されます。 歯周病病原体の培養可能率は、全培養可能性に比例する病原体特異的 CFU の数によって測定されます。 微生物負荷の違いは、対応のある t 検定で調査されます。 正規性の仮定が満たされない場合は、代わりにウィルコクソンの順位和検定が使用されます。 |
ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charles Hawley, DDS, MS, PhD、TUSDM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。