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Auswirkungen von Scaling und Wurzelglättung mit und ohne Er:YAG-Laser bei Patienten mit chronischer Parodontitis

9. Januar 2018 aktualisiert von: Tufts University School of Dental Medicine

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse und Rekolonisationsmuster nach Skalierung und Wurzelglättung mit und ohne Verwendung des Er.YAG-Lasers bei Patienten mit chronischer Parodontitis

Zahnbakterielle Plaque ist der häufigste modifizierbare Befund bei Patienten mit parodontalen (Zahnfleisch-)Erkrankungen. Viele Studien haben gezeigt, dass die mechanische Entfernung von Zahnbelag entscheidend für die Verbesserung der parodontalen Gesundheit ist. Die Standard-Erstbehandlung von Parodontitis (Zahnfleischerkrankungen) besteht darin, Plaque und Zahnstein von den Zähnen und Wurzelstrukturen durch Sclaing und Wurzelglättung (SRP) zu entfernen. Typischerweise werden für SRP Handinstrumente und ein Ultraschallscaler verwendet

Während diese Methode einen Teil der Bakterien entfernt, die zu Parodontitis führen, werden Mikroorganismen durch SRP nicht vollständig eliminiert. Studien haben gezeigt, dass sich nach 3 Monaten die ursprünglich vor dem Scaling und der Wurzelglättung vorhandenen Bakterien wieder angesiedelt hatten. Um ein Wiederauftreten der Parodontitis zu verhindern, wird empfohlen, die oralen Bakterien auf einem niedrigen Niveau zu halten.

Bei Verwendung mit der richtigen Wellenlänge haben Dentallaser gezeigt, dass sie Zahnstein effektiv entfernen, ohne das umgebende Gewebe zu beschädigen. Der Er:YAG-Laser wurde von der FDA für die Verwendung von Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung in der Zahnheilkunde zugelassen. Während Studien zum Er:YAG-Laser gezeigt haben, dass er Zahnstein wirksam entfernt und die Zahnwurzelstruktur erhält, gibt es keinen Konsens über das Ausmaß der Zahnsteinentfernung. Der Er:YAG-Laser kann auch bei der Entfernung mikrobieller Bakterien wirksamer sein als SRP mit Handinstrumenten und Ultraschall-Scaler.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Er:YAG-Lasers als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelglättung bei der Entfernung mikrobieller Bakterien zu bewerten. Teilnehmer mit chronischer Parodontitis werden randomisiert, um einen Quadranten einer Skalierung und Wurzelglättung nur mit Handinstrumenten und einem Ultraschall-Scaler zu unterziehen, während ein zweiter Quadrant die gleiche Behandlung erhält, zusätzlich mit dem Er:YAG-Laser. Ergebnisstudien sind traditionelle parodontale klinische Parameter 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung. Mikrobielle Kulturen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt, um das Überleben und die Wiederbesiedelung durch parodontale Mikroorganismen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Er:YAG-Lasers als Ergänzung zur Parodontaltherapie mit mechanischer Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung durch Vergleich der Sondierungstiefe und der klinischen Attachmentniveaus.

Sekundäres Ziel: Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Er:YAG-Lasers als Ergänzung zur Parodontaltherapie mit mechanischer Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung durch Vergleich des Gingivablutungsindex und des Plaqueindex.

Tertiäres Ziel: Das tertiäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der mikrobiellen Ergebnisse der mechanischen Parodontaltherapie allein mit der mechanischen Therapie in Kombination mit gleichzeitiger Er:YAG-Lasertherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts University School of Dental Medicine
        • Hauptermittler:
          • Charles Hawley, DDS, MS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Postgraduierten-Klinik für Parodontologie an der Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) eingeschrieben sind
  • Kürzlich (innerhalb der letzten 30 Tage) diagnostizierte mittelschwere bis schwere chronische Parodontitis in mindestens zwei Quadranten gemäß der Armitage-Klassifikation
  • Wurden innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie als Standardbehandlung diagnostische Röntgenaufnahmen des vollen Mundes und des vertikalen Bissflügels bei TUSDM ausgesetzt
  • Lassen Sie sich einen Behandlungsplan erstellen, der vom ursprünglichen Anbieter erstellt und vom PI zertifiziert wird, basierend auf der Arbeitsdiagnose, der Ätiologie und den vorhergesagten therapeutischen Ergebnissen des Falls (Prognose).
  • Jeder der beiden ausgewählten Quadranten sollte mindestens 5 Zähne haben, einschließlich Eckzahn, erster Prämolar und zweiter Prämolar, die Kontakt mit mindestens einem Zahn haben, der eine Sondierungstiefe von ≥ 5 mm und ≤ 9 mm aufweist, wobei beim Sondieren Blutung auftritt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie kein mechanisches Debridement oder eine andere professionelle Parodontaltherapie erhalten haben
  • Teilnehmer mit signifikanter chronischer oraler Weichteilpathologie (Lichen planus, gutartiges Schleimhautpemphigoid, Steven-Johnson-Syndrom, Sjögren-Syndrom usw.), die die Reaktion des Wirts auf das Vorhandensein von Bakterien beeinflussen könnten.
  • Teilnehmer mit festsitzenden Apparaturen oder Teilprothesen, um die Wirkung der Behandlung zu standardisieren, da sie Plaque-retentiv sind.
  • Teilnehmer, die Tabak rauchen
  • Teilnehmer, die vor einer zahnärztlichen Behandlung prophylaktische Antibiotika benötigen
  • Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten systemische Antibiotika eingenommen haben
  • Teilnehmer mit unkontrollierten systemischen Zuständen oder Krankheiten wie Diabetes und immunologischen Störungen
  • Teilnehmer mit bekannten Arzneimittelallergien oder bekannten Nebenwirkungen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten.
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Zähne mit Mobilitätsgrad III oder Zähne mit hoffnungsloser Prognose, die zur Extraktion angezeigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Skalierung und Wurzelglättung

Handinstrumente + Ultraschallscaler

PD, CAL, Plaqueindex und Gingivablutungsindex werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten gemessen. Die mikrobielle Belastung wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen.
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Standard-of-Care-Scaling und Wurzelglättung mit Handinstrumenten und Ultraschall-Scaler
Experimental: Skalierung und Wurzelglättung + Er:YAG-Laser

Er:YAG Laser, Handinstrumente + Ultraschallscaler

PD, CAL, Plaqueindex und Gingivablutungsindex werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten gemessen. Die mikrobielle Belastung wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen.
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Standard-of-Care-Scaling und Wurzelglättung mit Handinstrumenten und Ultraschall-Scaler
Gerät: Er:YAG-Laser
Er:YAG-Laser als Zusatztherapie zum Standard-Scaling und Wurzelglättung mit Handinstrumenten und Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Unterschiede in der Taschentiefenreduktion zwischen Laserbehandlungs- und Kontrollgruppen werden mit einem linearen Mixed-Effects-Modell analysiert. Vier Stellen (mesiolingual, mesiobukkale, distolinguale und distobukkale) pro Zahn werden gemittelt und im linearen Mixed-Effects-Modell verwendet. Die Normalität der Daten wird grafisch und mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet.
Bis zu 3 Monaten
Änderung der klinischen Bindungsebenen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Unterschiede im Bindungsgewinn zwischen Laserbehandlungs- und Kontrollgruppen werden mit einem linearen Modell mit gemischten Effekten analysiert. Vier Stellen (mesiolingual, mesiobukkale, distolinguale und distobukkale) pro Zahn werden gemittelt und im linearen Mixed-Effects-Modell verwendet. Die Normalität der Daten wird grafisch und mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gingivablutungsindex
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der gingivale Blutungsindex (Anzahl der Blutungsstellen dividiert durch die Gesamtzahl der Stellen) wird berechnet. Die statistische Signifikanz zwischen dem Gingivablutungsindex der beiden Gruppen wird mit verallgemeinerten Schätzgleichungen bestimmt.
Bis zu 3 Monaten
Veränderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Plaqueindex (die Anzahl der Oberflächen mit Plaque dividiert durch die Gesamtzahl der Oberflächen) wird berechnet. Die statistische Signifikanz zwischen dem Plaqueindex der beiden Gruppen wird mit verallgemeinerten Schätzgleichungen bestimmt.
Bis zu 3 Monaten
Änderung der mikrobiellen Belastung, gemessen in koloniebildenden Einheiten (KBE)
Zeitfenster: Basis, 3 Monate

Die mikrobielle Belastung wird anhand der Gesamtzahl kultivierbarer Bakterien gemessen, gemessen an der Gesamtzahl lebensfähiger koloniebildender Einheiten (KBE) auf nicht-selektiven und selektiven Medien. Die prozentuale Kultivierbarkeit parodontaler Pathogene wird anhand der Anzahl der pathogenspezifischen CFUs im Verhältnis zur Gesamtkultivierbarkeit gemessen.

Unterschiede in der mikrobiellen Belastung werden mit dem gepaarten t-Test untersucht. Wenn die Normalitätsannahme nicht erfüllt ist, wird stattdessen der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Basis, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts University School of Dental Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles Hawley, DDS, MS, PhD, TUSDM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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