ML29255 ネオアジュバント ベムラフェニブおよびコビメチニブ 黒色腫

ベムラフェニブとコビメチニブは、BRAF (BRAF V600 変異) と呼ばれる細胞タンパク質の変異 (変化) 型を持つ進行性黒色腫の治療薬として FDA に承認されています。 この研究の目的は、ベムラフェニブとコビメチニブをこのタイプの黒色腫患者に安全に投与して、手術前に黒色腫を縮小させることができるかどうかを判断することです。 この研究は、リンパ節に転移した黒色腫患者はリンパ節切除術後でも黒色腫が再発する可能性が高いため行われており、現在、リンパ節切除術前のBRAF V600変異黒色腫患者に使用する承認薬はない。

ベムラフェニブとコビメチニブの併用は、より進行した黒色腫患者に対して米国食品医薬品局（FDA）によって承認されています。 この試験では、リンパ節手術前のこの併用の安全性が研究されていないため、ベムラフェニブとコビメチニブの併用は実験的であると考えられています。

参加者が研究を開始する前に:

参加者は、資格が満たされているかどうかを確認するために、次の試験、テスト、または手順を受ける必要があります。

• 皮膚検査
• 目の検査
• 心臓の電気を追跡する検査である心電図（ECG）
• 心臓の機能を評価する検査である心エコー図（音波を使用して心臓の画像を作成する検査）またはMUGAスキャン（トレーサーと呼ばれる放射性物質を使用して心腔を表示する検査）
• 血液検査
• リンパ節の生検

上記の試験およびテストにより、その個人が研究に参加できることが示され、参加することを選択した場合、参加者は研究薬を8週間服用します。 彼/彼女は、ベムラフェニブ 240mg 4 錠を 1 日 2 回 56 日間服用し、コビメチニブ 20 mg 3 錠を 1 ～ 21 日目と 29 ～ 49 日目に毎日服用します。 これらの薬を服用している間は、次の追加の検査や検査が必要になります。

• 追加で 4 つの血液サンプルが採取されます。 ベムラフェニブおよびトラメチニブ錠剤の初回投与の直前に、1 つの血液サンプルが採取されます。 その後、錠剤の服用を開始してから 2 週間後、4 週間後、8 週間後に血液サンプルが採取されます。
• リンパ節の生検は、錠剤の投与開始から2週間後に行われます。
• 皮膚検査は、最初の投与の直前、錠剤の投与開始から2週間後、4週間後、8週間後に行われます。
• 眼科検査は、錠剤の服用を開始してから 4 週間後、8 週間後に行われます。
• 錠剤の服用を開始してから 2 週間、4 週間、8 週間後に心電図検査が行われます。
• 心エコー検査またはMUGAスキャンは、錠剤の服用を開始してから4週間後に実行されます。
• 錠剤の服用を開始してから8週間後にCTスキャンが行われます。

参加者は8週間の治験薬投与を終えたら、1週間以内に手術を受けることになる。 手術後は、次の追加検査が必要になります。

・皮膚検査 最初の研究訪問時、２週間目の訪問時、および８週間目の訪問時に、研究のために血液サンプルが採取される。 コア生検からの組織は、最初の研究来院時と 2 週間後の来院時に研究のために採取されます。 サンプルに関する研究は研究の重要な部分であるため、個人がこの研究に参加するにはこのサンプルが必要です。 研究生検は、診断のために行われる生検と同様の方法で行われます。 参加者も参加者の医療プラン/保険会社も、この研究に使用される血液および組織サンプルの収集料金を請求されることはありません。 試験参加中に参加者は結果を利用できません。