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ML29255 Neoadjuvante Vemurafenibe e Cobimetinibe Melanoma

3 de maio de 2018 atualizado por: Inova Health Care Services

Neoadjuvante Vemurafenib e Cobimetinib em BRAF V600 Mutant Stage IIIB-C Melanoma

Neoadjuvante Vemurafenib e Cobimetinib em BRAF V600 Mutant Stage IIIB-C Melanoma

• Avaliar a taxa de resposta completa radiológica geral em pacientes com melanoma em estágio IIIB/C após 8 semanas de vemurafenibe neoadjuvante e cobimetinibe

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vemurafenib e cobimetinib são medicamentos aprovados pela FDA para tratar o melanoma avançado que tem uma forma mutante (alterada) de uma proteína celular chamada BRAF (mutação BRAF V600). O objetivo deste estudo é determinar se vemurafenibe e cobimetinibe podem ser administrados com segurança a pacientes com esse tipo de melanoma para reduzi-lo antes da cirurgia. Esta pesquisa está sendo realizada porque pacientes com melanoma disseminado para linfonodo têm alta chance de recorrência do melanoma mesmo após a cirurgia de remoção de linfonodo, e atualmente não há medicamento aprovado para uso em pacientes com melanoma mutante BRAF V600 antes da cirurgia de remoção de linfonodo.

Vemurafenib e cobimetinib como uma combinação foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para pacientes com melanoma mais avançado. Neste estudo, a combinação de vemurafenibe e cobimetinibe é considerada experimental, uma vez que a segurança dessa combinação antes da cirurgia de linfonodos não foi estudada.

Antes de o participante começar o estudo:

O participante precisará fazer os seguintes exames, testes ou procedimentos para descobrir se a elegibilidade é atendida.

  • Um exame de pele
  • Um exame de vista
  • Um eletrocardiograma (ECG), que é um teste que rastreia a eletricidade do coração
  • Um ecocardiograma (um teste que usa ondas sonoras para criar imagens do coração) ou varredura MUGA (um teste que usa materiais radioativos chamados traçadores para mostrar as câmaras cardíacas), que é um teste para avaliar a função do coração
  • um exame de sangue
  • Biópsia de linfonodo

Se os exames e testes listados acima mostrarem que o indivíduo pode participar do estudo e ele decidir participar, o participante tomará os medicamentos do estudo por 8 semanas. Ele/ela tomará vemurafenibe 240 mg 4 comprimidos duas vezes ao dia por 56 dias e cobimetinibe 20 mg 3 comprimidos diariamente nos dias 1-21 e 29-49. Ao tomar essas pílulas, serão necessários os seguintes exames e testes extras.

  • Quatro amostras de sangue extras serão coletadas. Uma amostra de sangue será coletada imediatamente antes da primeira dose das pílulas de vemurafenibe e trametinibe. Em seguida, uma amostra de sangue será coletada 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após o início das pílulas.
  • Uma biópsia do linfonodo será realizada 2 semanas após o início das pílulas.
  • Os exames de pele serão realizados imediatamente antes da primeira dose, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após o início das pílulas.
  • Os exames oftalmológicos serão realizados 4 semanas, 8 semanas após o início das pílulas.
  • Um ECG será realizado 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após o início das pílulas.
  • Um ecocardiograma ou varredura MUGA será realizado 4 semanas após o início das pílulas.
  • Uma tomografia computadorizada será realizada 8 semanas após o início das pílulas.

Depois que o participante terminar 8 semanas de drogas do estudo, ele ou ela será submetido a uma cirurgia dentro de uma semana. Após a cirurgia, o indivíduo precisará do seguinte exame extra.

• Um exame de pele Uma amostra de sangue será coletada para o estudo na primeira visita do estudo, na visita de duas semanas e na visita de oito semanas. O tecido de uma biópsia central será coletado para o estudo na primeira visita do estudo e na visita de duas semanas. Esta amostra é necessária para que o indivíduo participe deste estudo porque a pesquisa sobre a amostra é uma parte importante do estudo. A biópsia de pesquisa é feita de maneira semelhante às biópsias feitas para diagnóstico. Nem o participante nem o plano de saúde/seguradora do participante serão cobrados pela coleta da amostra de sangue e tecido que será utilizada para este estudo. Os resultados não serão disponibilizados ao participante durante a participação no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes serão incluídos no estudo com base nos seguintes critérios:

  • Consentimento informado assinado
  • Melanoma metastático de linfonodo regional palpável, histologicamente confirmado ≥ 1,5 cm (estágio IIIB-C; N1b-3) na apresentação inicial ou na recorrência de linfonodo regional considerado ressecável cirurgicamente na linha de base pelo oncologista médico e oncologista cirúrgico
  • Pacientes com metástases intratrânsito ou satélite com envolvimento de linfonodos são permitidos se considerados ressecáveis ​​cirurgicamente no início do estudo
  • Doença mensurável por RECIST 1.1
  • O melanoma deve ser documentado para conter uma mutação BRAFV600 por um laboratório aprovado pela CLIA
  • Sem evidência de metástase à distância
  • Idade ≥ 18 anos
  • Estado de desempenho ECOG ≤1

  • Função adequada da medula óssea conforme indicado pelo seguinte:

    • ANC superior a 1500/µL
    • Plaquetas ≥ 100.000/µL
    • Hemoglobina superior a 9 g/dL
  • Função renal adequada, indicada por creatinina ≤1,5 ​​x o limite superior do normal (LSN)
  • Função hepática adequada, indicada por bilirrubina ≤1,5 ​​x LSN
  • AST ou ALT inferior a 3 x LSN (pacientes com metástases hepáticas documentadas: AST e/ou ALT ≤5 x LSN)
  • Capaz de engolir comprimidos
  • Teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes do início da dosagem em mulheres na pré-menopausa. Mulheres sem potencial para engravidar podem ser incluídas sem teste de gravidez sérico se forem cirurgicamente estéreis ou estiverem na pós-menopausa por ≥ 1 ano.
  • Homens e mulheres férteis devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento, conforme indicado por seu médico. Métodos eficazes de contracepção são definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta (por exemplo, implantes, injetáveis, contracepção oral combinada ou dispositivos intra-uterinos). A critério do investigador, os métodos de contracepção aceitáveis ​​podem incluir abstinência total nos casos em que o estilo de vida do paciente garante a adesão. (A abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação] e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.)
  • Disposto e capaz de se submeter à biópsia para fins de pesquisa
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Teve radioterapia prévia na bacia linfonodal
  • Tratamento prévio com inibidor de BRAF ou inibidor de MEK
  • infecção ativa
  • Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando
  • Malignidades concomitantes ou malignidades anteriores nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • História de má absorção ou outra condição que possa interferir na absorção de vemurafenibe ou cobimetinibe
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente que, na opinião do investigador, torne perigosa a administração de vemurafenibe e cobimetinibe
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.

  • Os seguintes alimentos/suplementos são proibidos pelo menos 7 dias antes do início e durante o tratamento do estudo:

    • Erva de São João ou hiperforina (potente indutor da enzima citocromo P450 CYP3A4)
    • Sumo de toranja (potente inibidor da enzima citocromo P450 CYP3A4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vemurafenibe/Cobimetinibe
Vemurafenib e cobimetinib como uma combinação foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para pacientes com melanoma mais avançado. Neste estudo, a combinação de vemurafenibe e cobimetinibe é considerada experimental, uma vez que a segurança dessa combinação antes da cirurgia de linfonodos não foi estudada.
Medicamento: Vemurafenibe e Cobimetinibe
Todos os participantes receberão o tratamento do estudo por até 56 dias (8 semanas). Após a conclusão do tratamento, eles passarão por uma cirurgia de retirada dos gânglios linfáticos. Após a cirurgia, eles farão uma visita de acompanhamento 2 a 4 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Zelboraf para vemurafenib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa radiológica
Prazo: Dia 56 (+/- 3 dias)
A taxa de resposta radiológica completa será o endpoint primário. Isso será avaliado após a conclusão do tratamento de 8 semanas de vemurafenibe e cobimetinibe por medições de TC do diâmetro do tumor antes do tratamento e no dia 56 (± 3 dias) usando RECIST 1.1. A resposta completa (CR) é definida por uma redução no diâmetro do eixo curto de qualquer linfonodo patológico para menos de 10 mm, enquanto a resposta parcial (RP) é definida como uma diminuição de 30% ou mais no eixo curto. A análise da taxa de resposta é baseada nos pacientes avaliáveis ​​de eficácia que fazem tomografia computadorizada pós-tratamento no dia 43. Os pacientes que interromperam o medicamento do estudo ou se retiraram do estudo serão incluídos apenas se tiverem tomografia computadorizada pós-tratamento. Calcularemos a taxa de resposta completa radiológica com intervalo de confiança de 95%.
Dia 56 (+/- 3 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral, taxa de resposta patológica completa
Prazo: Dia 56 (+/- 3 dias)
A taxa de resposta geral é definida como a proporção de pacientes na população de análise que têm CR ou PR. A resposta patológica completa é definida como a ausência de qualquer câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina de todos os linfonodos amostrados +/- espécime de melanoma primário após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante (ypT0ypN0 no sistema de estadiamento AJCC atual). A análise da resposta patológica é baseada na eficácia avaliável de pacientes submetidos à dissecção terapêutica de linfonodos. Os pacientes que descontinuaram o medicamento do estudo ou se retiraram do estudo serão incluídos apenas se tiverem sido submetidos à dissecção terapêutica de linfonodos. Calcularemos a taxa de resposta patológica completa com intervalo de confiança de 95%.
Dia 56 (+/- 3 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Inova Health Care Services

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sekwon Jang, MD, Inova Schar Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-2316

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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