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Α-1 アンチトリプシン欠乏症における肺血流の標的化

2021年1月28日 更新者：Carrie Aaron、Columbia University
この研究の目的は、アスピリンが α-1 アンチトリプシン欠乏症に関連する肺疾患の内皮機能を改善するかどうかをテストすることです。これは、磁気共鳴画像法 (MRI) での肺微小血管血流とアポトーシス内皮微粒子を用いて測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺気腫は、α-1 アンチトリプシン欠乏症 (AATD) の患者によく見られるタイプの肺疾患です。 肺気腫は、肺の空気空間と血管の微細なネットワークの破壊を指し、肺に「穴」のように見えるものをもたらします. 肺気腫は死亡リスクの増加と関連していますが、現在、アルファ 1 アンチトリプシン (AAT) の置換を除いて、肺気腫を治療することが示されている薬剤はありません。

この研究では、α-1 アンチトリプシン欠乏関連肺疾患 (PiZZ 表現型) の被験者を登録して、アスピリンが血流の改善に有効であるという仮説を検証するために、プラセボと比較したアスピリンのクロスオーバー無作為化比較試験 (RCT) を実施する予定です。肺と内皮細胞への損傷を軽減します。 被験者は無作為に割り付けられ、アスピリンまたはプラセボを 2 週間投与されます。 2週間のウォッシュアウト期間があり、その後、参加者はクロスオーバーして他の治療を受けます（最初にアスピリンを受けた人はプラセボを受け、最初にプラセボを受けた人はアスピリンを受けます）.

α-1補充療法を受けており、昨年の増悪が2回未満の参加者は、離脱研究に興味があるかどうか尋ねられます。 研究のこの第 2 部では、資格のある意欲的な参加者は、アルファ 1 補充療法を 5 週間中止し、4 回目の研究訪問に参加するよう求められます。 これにより、AAT レベルが AAT 増強がない場合に見られるレベルまで一時的に低下します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • α-1 アンチトリプシン欠乏症 (PiZZ 遺伝子型)
  • 40歳以上
  • 放射線科医が読み取った CT スキャンでの肺気腫の証拠

除外基準:

  • -血小板数<150,000 / dL、頭蓋内出血または重度の消化管出血の病歴、全身抗凝固剤の使用、医師が処方した抗血小板薬の使用（アスピリンおよびP2Y12受容体阻害剤を含む）、または既知の重度の肝疾患
  • 薬（経口プレドニゾンを含む）の使用による免疫抑制、または免疫調節疾患（臓器移植、自己免疫状態、または積極的に治療された悪性腫瘍）の患者
  • -既知の心房細動または左心室（LV）収縮性心不全
  • -妊娠、体重が300ポンドを超える（機械の重量制限による）、ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工内耳またはその他の埋め込み型電子機器を使用している、または重度の閉所恐怖症を含むMRIの禁忌;
  • -ガドリニウム投与による腎性全身性線維症のリスクがわずかに増加したことによる慢性腎不全（推定GFR <45 L /分/ 1.73 m2または自己報告）およびアスピリン関連の腎不全
  • 症状をコントロールするために入院、経口プレドニゾンまたは抗生物質を必要とするような、過去6週間以内の呼吸器症状の悪化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：最初にアスピリン、次にプラセボ
アスピリン 81mg を 2 週間服用後、ウォッシュアウト期間を経て、プラセボを 2 週間服用
薬：アスピリン
朝に1日1回服用する81mgのアスピリン
薬：プラセボ
朝に1日1回プラセボを服用
他の：Α1アンチトリプシン補充療法からの離脱
アスピリンとプラセボへの無作為化が完了した後、アルファ 1 補充療法を受けている参加者は、通常のアルファ 1 アンチトリプシン補充療法を 5 週間控えるよう求められます。 これはランダム化されていません。
プラセボコンパレーター：最初にプラセボ、次にアスピリン
プラセボを 2 週間投与した後、ウォッシュアウト期間を経て、アスピリン 81mg を 2 週間投与
薬：アスピリン
朝に1日1回服用する81mgのアスピリン
薬：プラセボ
朝に1日1回プラセボを服用
他の：Α1アンチトリプシン補充療法からの離脱
アスピリンとプラセボへの無作為化が完了した後、アルファ 1 補充療法を受けている参加者は、通常のアルファ 1 アンチトリプシン補充療法を 5 週間控えるよう求められます。 これはランダム化されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺微小血管血流、平均
時間枠：2週間
肺微小血管血流は造影MRIで測定され、肺の2cm周辺の血流に限定されます
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮微粒子
時間枠：2週間
内皮微粒子 (EMPs) は、内皮細胞の摂動に応答して内皮原形質膜から循環に放出される小胞です。 CD31+ はアポトーシス内皮微粒子の尺度であり、CD62+ (P-セレクチン) は内皮活性化の尺度であり、アネキシン V/CD31+ は内皮細胞アポトーシスのより特異的なマーカーです。
2週間
内皮微粒子
時間枠：5週間
内皮微粒子 (EMPs) は、内皮細胞の摂動に応答して内皮原形質膜から循環に放出される小胞です。 CD31+ はアポトーシス内皮微粒子の尺度であり、CD62+ (P-セレクチン) は内皮活性化の尺度であり、アネキシン V/CD31+ は内皮細胞アポトーシスのより特異的なマーカーです。
5週間
肺微小血管血流、平均
時間枠：5週間
肺微小血管の血流は、肺の末梢 2cm の造影 MRI で測定されます。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alpha-1 Foundation
Stony Wold-Herbert Fund, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carrie Aaron, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAP9855

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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