Α-1 アンチトリプシン欠乏症における肺血流の標的化
調査の概要
詳細な説明
肺気腫は、α-1 アンチトリプシン欠乏症 (AATD) の患者によく見られるタイプの肺疾患です。 肺気腫は、肺の空気空間と血管の微細なネットワークの破壊を指し、肺に「穴」のように見えるものをもたらします. 肺気腫は死亡リスクの増加と関連していますが、現在、アルファ 1 アンチトリプシン (AAT) の置換を除いて、肺気腫を治療することが示されている薬剤はありません。
この研究では、α-1 アンチトリプシン欠乏関連肺疾患 (PiZZ 表現型) の被験者を登録して、アスピリンが血流の改善に有効であるという仮説を検証するために、プラセボと比較したアスピリンのクロスオーバー無作為化比較試験 (RCT) を実施する予定です。肺と内皮細胞への損傷を軽減します。 被験者は無作為に割り付けられ、アスピリンまたはプラセボを 2 週間投与されます。 2週間のウォッシュアウト期間があり、その後、参加者はクロスオーバーして他の治療を受けます（最初にアスピリンを受けた人はプラセボを受け、最初にプラセボを受けた人はアスピリンを受けます）.
α-1補充療法を受けており、昨年の増悪が2回未満の参加者は、離脱研究に興味があるかどうか尋ねられます。 研究のこの第 2 部では、資格のある意欲的な参加者は、アルファ 1 補充療法を 5 週間中止し、4 回目の研究訪問に参加するよう求められます。 これにより、AAT レベルが AAT 増強がない場合に見られるレベルまで一時的に低下します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- α-1 アンチトリプシン欠乏症 (PiZZ 遺伝子型)
- 40歳以上
- 放射線科医が読み取った CT スキャンでの肺気腫の証拠
除外基準:
- -血小板数<150,000 / dL、頭蓋内出血または重度の消化管出血の病歴、全身抗凝固剤の使用、医師が処方した抗血小板薬の使用（アスピリンおよびP2Y12受容体阻害剤を含む）、または既知の重度の肝疾患
- 薬（経口プレドニゾンを含む）の使用による免疫抑制、または免疫調節疾患（臓器移植、自己免疫状態、または積極的に治療された悪性腫瘍）の患者
- -既知の心房細動または左心室（LV）収縮性心不全
- -妊娠、体重が300ポンドを超える（機械の重量制限による）、ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工内耳またはその他の埋め込み型電子機器を使用している、または重度の閉所恐怖症を含むMRIの禁忌;
- -ガドリニウム投与による腎性全身性線維症のリスクがわずかに増加したことによる慢性腎不全（推定GFR <45 L /分/ 1.73 m2または自己報告）およびアスピリン関連の腎不全
- 症状をコントロールするために入院、経口プレドニゾンまたは抗生物質を必要とするような、過去6週間以内の呼吸器症状の悪化。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初にアスピリン、次にプラセボ
アスピリン 81mg を 2 週間服用後、ウォッシュアウト期間を経て、プラセボを 2 週間服用
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朝に1日1回服用する81mgのアスピリン
朝に1日1回プラセボを服用
アスピリンとプラセボへの無作為化が完了した後、アルファ 1 補充療法を受けている参加者は、通常のアルファ 1 アンチトリプシン補充療法を 5 週間控えるよう求められます。
これはランダム化されていません。
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プラセボコンパレーター：最初にプラセボ、次にアスピリン
プラセボを 2 週間投与した後、ウォッシュアウト期間を経て、アスピリン 81mg を 2 週間投与
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朝に1日1回服用する81mgのアスピリン
朝に1日1回プラセボを服用
アスピリンとプラセボへの無作為化が完了した後、アルファ 1 補充療法を受けている参加者は、通常のアルファ 1 アンチトリプシン補充療法を 5 週間控えるよう求められます。
これはランダム化されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺微小血管血流、平均
時間枠：2週間
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肺微小血管血流は造影MRIで測定され、肺の2cm周辺の血流に限定されます
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮微粒子
時間枠：2週間
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内皮微粒子 (EMPs) は、内皮細胞の摂動に応答して内皮原形質膜から循環に放出される小胞です。
CD31+ はアポトーシス内皮微粒子の尺度であり、CD62+ (P-セレクチン) は内皮活性化の尺度であり、アネキシン V/CD31+ は内皮細胞アポトーシスのより特異的なマーカーです。
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2週間
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内皮微粒子
時間枠：5週間
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内皮微粒子 (EMPs) は、内皮細胞の摂動に応答して内皮原形質膜から循環に放出される小胞です。
CD31+ はアポトーシス内皮微粒子の尺度であり、CD62+ (P-セレクチン) は内皮活性化の尺度であり、アネキシン V/CD31+ は内皮細胞アポトーシスのより特異的なマーカーです。
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5週間
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肺微小血管血流、平均
時間枠：5週間
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肺微小血管の血流は、肺の末梢 2cm の造影 MRI で測定されます。
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5週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carrie Aaron, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAP9855
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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