Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av lungeperfusjon ved alfa-1 antitrypsinmangel

28. januar 2021 oppdatert av: Carrie Aaron, Columbia University
Målet med denne studien er å teste om aspirin forbedrer endotelfunksjonen ved alfa-1 antitrypsin-mangel-assosiert lungesykdom, målt ved pulmonal mikrovaskulær blodstrøm på magnetisk resonansavbildning (MRI) og med apoptotiske endotelmikropartikler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Emfysem er en vanlig type lungesykdom hos pasienter med alfa-1 antitrypsinmangel (AATD). Emfysem refererer til ødeleggelse av det fine nettverket av luftrom og blodårer i lungen, og resulterer i noe som ser ut som "hull" i lungen. Emfysem er assosiert med økt risiko for død, men foreløpig har ingen medisiner, bortsett fra erstatning av alfa-1 antitrypsin (AAT), vist seg å behandle emfysem.

Studien planlegger å registrere personer med alfa-1-antitrypsin-mangel-assosiert lungesykdom (PiZZ-fenotype) for å utføre en cross-over randomisert kontrollert studie (RCT) av aspirin sammenlignet med placebo for å teste hypotesene om at aspirin er effektivt for å forbedre blodstrømmen i lungene og redusere skade på endotelcellene. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta aspirin eller placebo i 2 uker. Det vil være en 2-ukers utvaskingsperiode, deretter blir deltakeren krysset over for å motta den andre behandlingen (de som først fikk aspirin vil få placebo og de som først fikk placebo får aspirin).

Deltakere som går på alfa-1-erstatningsterapi som har hatt færre enn 2 eksaserbasjoner det siste året vil bli spurt om de er interessert i en abstinensstudie. For denne andre delen av studien vil kvalifiserte og villige deltakere bli bedt om å stoppe alfa-1-erstatningsterapien i 5 uker og komme inn på et fjerde studiebesøk. Dette vil tillate AAT-nivåer å falle kort til de som er sett i fravær av AAT-forsterkning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alpha-1 antitrypsin mangel (PiZZ genotype)
  • 40 år eller eldre
  • Bevis på emfysem på CT-skanning lest av en radiolog

Ekskluderingskriterier:

  • Blodplateantall < 150 000/dL, historie med intrakraniell blødning eller alvorlig GI-blødning, bruk av systemisk antikoagulant, lege foreskrevet bruk av antiblodplatemedisin (inkludert aspirin og P2Y12-reseptorhemmere), eller kjent alvorlig leversykdom
  • Immunsuppresjon ved bruk av medisiner (inkludert oral prednison), eller de med immunmodulerende sykdom (organtransplantasjon, autoimmune tilstander eller aktivt behandlet malignitet)
  • Kjent atrieflimmer eller venstre ventrikkel (LV) systolisk hjertesvikt
  • Kontraindikasjoner for MR, inkludert graviditet, vekt > 300 lbs (på grunn av vektgrenser på maskinen), de med pacemakere, aneurismeklemmer, cochleaimplantater eller andre implanterte elektroniske enheter, eller alvorlig klaustrofobi;
  • Kronisk nyresvikt (estimert GFR < 45 l/min/1,73 m2 eller selvrapportering) på grunn av lett økt risiko for nefrogen systemisk fibrose fra gadoliniumadministrasjon og aspirinrelatert nyreinsuffisiens
  • Forverring av luftveissymptomer i løpet av de siste 6 ukene, slik som det som krever sykehusinnleggelse, oral prednison eller antibiotika for å kontrollere symptomene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aspirin først og deretter placebo
Aspirin 81mg i 2 uker etterfulgt av en utvaskingsperiode og deretter placebo i 2 uker
Legemiddel: Aspirin
81mg aspirin tatt en gang daglig om morgenen
Legemiddel: Placebo
placebo tatt en gang daglig om morgenen
Annen: Seponering fra alfa1 antitrypsin erstatningsterapi
Etter at randomiseringen til aspirin og placebo er fullført, blir deltakere som er på alfa1-erstatningsterapi bedt om å holde tilbake sin vanlige alfa1-antitrypsin-erstatningsterapi i 5 uker. Dette er ikke randomisert.
Placebo komparator: Placebo først og deretter aspirin
Placebo i 2 uker etterfulgt av en utvaskingsperiode og deretter aspirin 81 mg i 2 uker
Legemiddel: Aspirin
81mg aspirin tatt en gang daglig om morgenen
Legemiddel: Placebo
placebo tatt en gang daglig om morgenen
Annen: Seponering fra alfa1 antitrypsin erstatningsterapi
Etter at randomiseringen til aspirin og placebo er fullført, blir deltakere som er på alfa1-erstatningsterapi bedt om å holde tilbake sin vanlige alfa1-antitrypsin-erstatningsterapi i 5 uker. Dette er ikke randomisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal mikrovaskulær blodstrøm, gjennomsnitt
Tidsramme: 2 uker
Pulmonal mikrovaskulær blodstrøm måles på kontrastforsterket MR, begrenset til blodstrøm i 2 cm periferi av lungen
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelmikropartikler
Tidsramme: 2 uker
Endotelmikropartikler (EMP) er vesikler som kastes fra endotelplasmamembraner inn i sirkulasjonen som respons på endotelcelleforstyrrelser. CD31+ er et mål på apoptotiske endotelmikropartikler, CD62+ (P-selektin) er et mål på endotelaktivering, og Annexin V/CD31+ er en mer spesifikk markør for endotelcelleapoptose.
2 uker
Endotelmikropartikler
Tidsramme: 5 uker
Endotelmikropartikler (EMP) er vesikler som kastes fra endotelplasmamembraner inn i sirkulasjonen som respons på endotelcelleforstyrrelser. CD31+ er et mål på apoptotiske endotelmikropartikler, CD62+ (P-selektin) er et mål på endotelaktivering, og Annexin V/CD31+ er en mer spesifikk markør for endotelcelleapoptose.
5 uker
Pulmonal mikrovaskulær blodstrøm, gjennomsnitt
Tidsramme: 5 uker
Pulmonal mikrovaskulær blodstrøm måles på kontrastforsterket MR i de perifere 2 cm av lungen.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alpha-1 Foundation
Stony Wold-Herbert Fund, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carrie Aaron, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAP9855

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger