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COPD 副操縦士の評価

2018年3月12日 更新者：HGE Health Care Solutions, LLC

この研究を行う目的は、HGE Health Care Solutions, LLC が製造・運営する COPD 疾患管理プログラムである COPD Co-PilotTM の、HGE の既存患者集団の地理的拠点（ペンシルバニア州フィラデルフィア）以外の COPD 患者に対する使用を検討することです。 ）。 目的は、プログラムを追加の地理的施設に拡大する実現可能性を実証し、このプログラムに初めて参加する医療提供者の監督下で患者に対して同様の転帰測定が達成されるかどうかを検討することです。

。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、中等度から重度の COPD と診断された研究施設の患者のプールから募集されます。

この研究には100人の被験者が登録される予定です。 この研究は、米国の調査施設の1つであるサウスカロライナ医科大学ヘルスシステムで実施される。 100名に達した時点で募集を終了いたします。 脱落者の補充はありません。 採用期間は約6ヶ月を予定しております。

説明

包含基準:

  1. 被験者は登録前にインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名しています。
  2. 年齢35歳以上の男性または女性
  3. 中等度から非常に重度の COPD (ゴールド レベル II ～ IV) の文書化された診断
  4. 英語を読んで理解でき、自分自身で同意できる必要があります
  5. 被験者はiPad miniデバイスを使用する意欲があり、使用することができます。

除外基準:

  1. 被験者は認知障害（医師が判断）を有しており、デバイスの使用に関する指示に従うことが困難です。
  2. 対象者は現在、過去2年以内に重大な薬物乱用に苦しんでいるか、その経歴があることが知られています。
  3. 対象者は、参加に悪影響を与える可能性があると提供者が判断した状態にある
  4. 対象者はホスピスケア、熟練看護施設、または長期急性期治療施設に居住している
  5. 被験者は登録時に、入院が必要となるか、参加能力に悪影響を与える研究期間内に行われる計画された手順を持っています。
  6. 被験者は主な居住地に携帯電話の通信範囲がありません
  7. 被験者はプログラム参加中のかなりの期間（1週間以上）携帯電話の通信範囲のない場所へ旅行する予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の採用
時間枠：6ヵ月
患者が記入した潜在的な毎日の症状報告の割合
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠：6ヵ月
患者満足度アンケート
6ヵ月
入院患者の入院
時間枠：6ヵ月
就学前および在学中の入学記録
6ヵ月
救急外来の訪問
時間枠：6ヵ月
研究前および研究中の救急部門の記録
6ヵ月
クリニック訪問
時間枠：6ヵ月
研究前および研究中の期間のクリニック訪問
6ヵ月
患者が呼吸器症状を報告
時間枠：6ヵ月
息切れ、喀痰の量、喀痰の色、喀痰の濃さ、ピークフロー、100°F以上の体温、咳、喘鳴、喉の痛み、鼻づまりの毎日の値。
6ヵ月
症状の変化を検出
時間枠：6ヵ月
ベースラインと比較した場合の、患者の報告された症状に対応する変化指数 (数値) および変化のカテゴリレベル。 これは、慣らし運転期間の完了後に提出される毎日の症状報告ごとに記録されます。
6ヵ月
入院歴
時間枠：6ヵ月
入院履歴は、毎月予定されている電話で患者から医療アシスタントに報告されます。 これはサイトの入学データと照合され、他の機関での利用も含まれる場合があります。
6ヵ月
服薬遵守
時間枠：6ヵ月
フォローアップ電話中に患者から報告された、新たに処方された治療法の遵守。
6ヵ月
エピソードの長さ
時間枠：6ヵ月
患者に軽度、中等度、または重大なレベルの変化が最初に検出された日から、その直後にレベルの変化が検出されなかった連続 7 日間。 この期間の総日数、この期間中に報告された症状、患者に伝えられた臨床反応（治療や変更を含む）が分析のために報告されます。
6ヵ月
臨床反応
時間枠：6ヵ月
日付、投薬または指示、用量、頻度、被験者に送信された臨床反応の期間、および患者のチェックインから患者が反応を確認するまでの経過時間。
6ヵ月
薬
時間枠：6ヵ月
施設コーディネーターや医療提供者によって入力された薬剤のリスト、または予定された毎月の電話通話中に対象者によって医療アシスタントに報告された薬剤のリスト。
6ヵ月
患者プロフィール情報
時間枠：6ヵ月
これには、特に、病歴、喫煙歴、肺活量測定の結果、酸素使用量、併存疾患の診断などが含まれます。
6ヵ月
滞在日数
時間枠：6ヵ月
入院総日数と入院ごとの平均在院日数が分析のために報告されます。 これらの記録には、入院日、退院日、患者名と医療記録番号、患者の生年月日 (DOB)、場所、滞在期間、主治医、入院時診断、退院時診断が含まれます。 研究前および研究期間中に報告される
6ヵ月
再入院
時間枠：6ヵ月
以前の入院から退院後 30 日、60 日、90 日以内に発生した入院患者の数が分析のために報告されます。 これらの記録には、入院日、退院日、患者名と医療記録番号、患者の生年月日、場所、滞在期間、主治医、入院時診断、退院時診断、およびカテゴリー別に分類された関連費用が含まれます。 これは、研究前および研究期間中に報告されます。
6ヵ月
再入院率
時間枠：6ヵ月
以前の入院から退院後 30 日、60 日、90 日以内に発生した入院患者の割合と割合が分析のために報告されます。 これらの記録には、入院日、退院日、患者名と医療記録番号、患者の生年月日、場所、滞在期間、主治医、入院時診断、退院時診断が含まれます。 これらは、研究開始前の期間から研究期間中まで報告されます。
6ヵ月
入院患者の入院および救急部門（ED）への訪問のソース
時間枠：6ヵ月
あらゆる入院患者の入院や救急外来の発生源（自宅、事故、外来診療、医師の指示、救急外来など）が分析のために報告されます。 これらは、登録前から学習期間までの期間について報告されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HGE Health Care Solutions, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
PneumRx, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tatsiana Beiko, MD、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPV2-2016-S1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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