Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af KOL Co-Pilot

12. marts 2018 opdateret af: HGE Health Care Solutions, LLC

Formålet med at gennemføre denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​KOL Co-PilotTM, et KOL-sygdomshåndteringsprogram fremstillet og drevet af HGE Health Care Solutions, LLC, hos KOL-patienter uden for den geografiske base af HGE's eksisterende patientpopulation (Philadelphia, PA). ). Formålet er at demonstrere muligheden for at udvide programmet til yderligere geografiske steder og at undersøge, om lignende resultatmål opnås hos patienter under tilsyn af sundhedsudbydere, der er nye i programmet.

.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner skal rekrutteres fra puljen af ​​patienter på undersøgelsesstedet, som er blevet diagnosticeret med moderat til svær KOL.

Undersøgelsen er planlagt til at optage 100 forsøgspersoner. Undersøgelsen vil blive udført på et undersøgelsessted i USA, Medical University of South Carolina Health System. Rekruttering stopper, når 100 fag er tilmeldt. Der vil ikke være nogen erstatning for frafald. Ansættelsen er planlagt til at vare cirka 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring inden tilmeldingen.
  2. Mænd eller kvinder er ≥35 år gamle
  3. Dokumenteret diagnose af moderat til meget svær KOL (GOLD Niveau II-IV)
  4. Skal kunne læse og forstå engelsk og selv give samtykke
  5. Personen er villig og i stand til at bruge en iPad mini-enhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en kognitiv svækkelse (bestemt af lægen), som vil gøre det svært at følge instruktionerne vedrørende brug af enheden
  2. Forsøgspersonen er i øjeblikket kendt for at lide af eller have en historie med betydeligt stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  3. Subject har enhver betingelse, der efter udbyderens mening kan påvirke deres deltagelse negativt
  4. Forsøgspersonen bor på hospice, faglærte sygeplejefaciliteter eller langtids akutte plejefaciliteter
  5. Forsøgspersonen har planlagte procedurer på tidspunktet for tilmeldingen, som vil finde sted inden for studiets tidsramme, som vil kræve hospitalsindlæggelse eller på anden måde påvirke deres evne til at deltage negativt.
  6. Forsøgspersonen har ingen mobildækning på deres primære bopæl
  7. Forsøgspersonen planlægger at rejse til et sted uden mobildækning i en betydelig periode (>1 uge) under deres programdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientadoption
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af potentielle daglige symptomrapporter udfyldt af patienter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
spørgeskema om patienttilfredshed
6 måneder
Døgnindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
optagelsesrekord for perioden før studiet og under studiet
6 måneder
Beredskabsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
akutmodtagelsesjournaler for perioden før studiet og under studiet
6 måneder
Klinikbesøg
Tidsramme: 6 måneder
klinikbesøg i perioden før studiet og under studiet
6 måneder
Patienten rapporterede luftvejssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Daglige værdier for åndenød, sputummængde, sputumfarve, sputumkonsistens, topflow, temperatur over 100 F, hoste, hvæsen, ondt i halsen og tilstoppet næse.
6 måneder
Symptomændring registreret
Tidsramme: 6 måneder
Ændringsindeks (en numerisk værdi) og det kategoriske ændringsniveau, der svarer til patientens rapporterede symptomer sammenlignet med deres baseline. Dette registreres for hver daglig symptomrapport, der indsendes efter afslutning af indkøringsperioden.
6 måneder
Hospitalshistorie
Tidsramme: 6 måneder
indlæggelseshistorie rapporteret til sundhedsassistenter af patienter under planlagte månedlige telefonopkald. Dette vil blive afstemt med optagelsesdata fra siden og kan omfatte brug på andre institutioner.
6 måneder
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder
overholdelse af nyordinerede behandlinger som rapporteret af patienter under opfølgende telefonopkald.
6 måneder
Afsnittets varighed
Tidsramme: 6 måneder
datoen, hvor et mildt, moderat eller signifikant niveau af ændring først detekteres for en patient gennem datoen umiddelbart efterfulgt af syv på hinanden følgende dage, hvor der ikke detekteres noget ændringsniveau. Det samlede antal dage i denne periode, symptomer rapporteret i denne periode og kliniske svar kommunikeret til patienten (inklusive eventuelle behandlinger eller ændringer) vil blive rapporteret til analyse.
6 måneder
Kliniske reaktioner
Tidsramme: 6 måneder
dato, medicin eller instruktion, dosering, hyppighed, varighed af kliniske svar sendt til forsøgspersoner og tid, der er forløbet mellem patientens check-in og det tidspunkt, hvor svaret blev bekræftet af patienten.
6 måneder
Medicin
Tidsramme: 6 måneder
liste over medicin indtastet af stedets koordinator, udbyder eller rapporteret af forsøgspersoner til sundhedsassistenter under planlagte månedlige telefonopkald.
6 måneder
Patientprofiloplysninger
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blandt andre variabler omfatte medial historie, rygehistorie, spirometriresultater, iltforbrug og diagnoser af følgesygdomme.
6 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: 6 måneder
samlet antal indlæggelsesdage og gennemsnitlig liggetid pr. indlæggelse vil blive indberettet til analyser. Disse journaler vil omfatte indlæggelsesdato, udskrivelsesdato, patientnavn og journalnummer, patientens fødselsdato (DOB), sted, liggetid, behandlende læge, indlæggelsesdiagnose og diagnose ved udskrivelsen. Indberettet for periode før studiet og i studieperioden
6 måneder
Genindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af døgnindlæggelser, der er sket inden for 30, 60 og 90 dage efter udskrivning fra en tidligere indlæggelse, vil blive indberettet til analyser. Disse journaler vil omfatte indlæggelsesdato, udskrivelsesdato, patientnavn og journalnummer, patientens DOB, sted, opholdslængde, behandlende læge, indlæggelsesdiagnose, diagnose ved udskrivelse og tilhørende omkostninger opdelt efter kategori. Dette vil blive rapporteret for tiden før studiet og i studieperioden.
6 måneder
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden og procentdelen af ​​indlæggelser, der fandt sted inden for 30, 60 og 90 dage efter udskrivelse fra en tidligere indlæggelse, vil blive rapporteret til analyser. Disse journaler vil omfatte indlæggelsesdato, udskrivelsesdato, patientnavn og journalnummer, patientens DOB, sted, liggetid, behandlende læge, indlæggelsesdiagnose og diagnose ved udskrivelsen. Disse vil blive rapporteret for perioden forud for studiestart gennem studieperioden.
6 måneder
Kilde til indlæggelser og besøg på Akutafdelingen (ED)
Tidsramme: 6 måneder
Kilden (f.eks. hjemmefra, fra ulykke, fra ambulant klinisk, efter anvisning af læge, fra ED osv.) til hver eneste indlæggelse, et akutmodtagelsesbesøg vil blive rapporteret til analyser. Disse vil blive indberettet for perioden forud for indskrivning gennem studieperioden.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HGE Health Care Solutions, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PneumRx, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tatsiana Beiko, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPV2-2016-S1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med COPD co-pilot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger