Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena drugiego pilota POChP

12 marca 2018 zaktualizowane przez: HGE Health Care Solutions, LLC

Celem podjęcia tego badania jest zbadanie zastosowania COPD Co-PilotTM, programu leczenia POChP wyprodukowanego i obsługiwanego przez HGE Health Care Solutions, LLC, u pacjentów z POChP poza bazą geograficzną istniejącej populacji pacjentów HGE (Filadelfia, Pensylwania). ). Celem jest wykazanie wykonalności rozszerzenia programu na dodatkowe lokalizacje geograficzne i zbadanie, czy podobne wyniki osiąga się u pacjentów pod nadzorem pracowników służby zdrowia, którzy są nowi w programie.

.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z puli pacjentów w ośrodku badawczym, u których zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej POChP.

Planuje się włączenie do badania 100 osób. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w Stanach Zjednoczonych, Medical University of South Carolina Health System. Rekrutacja zostanie zakończona, gdy zapisze się 100 osób. Nie będzie zastępstwa dla odpadających. Rekrutacja planowana jest na około 6 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody przed rejestracją.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥35 lat
  3. Udokumentowana diagnoza POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego (poziom GOLD II-IV)
  4. Musi być w stanie czytać i rozumieć angielski i wyrazić zgodę na siebie
  5. Podmiot chce i może korzystać z iPada mini.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma zaburzenia funkcji poznawczych (określone przez lekarza), które utrudniają przestrzeganie instrukcji dotyczących korzystania z urządzenia
  2. Obecnie wiadomo, że podmiot cierpiał lub w przeszłości nadużywał substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
  3. Uczestnik ma jakiekolwiek warunki, które w opinii dostawcy mogą niekorzystnie wpłynąć na jego udział
  4. Podmiot przebywa w hospicjum, placówce wykwalifikowanej pielęgniarki lub placówce opieki długoterminowej
  5. Uczestnik ma zaplanowane procedury w momencie rejestracji, które będą miały miejsce w ramach czasowych badania, które będą wymagały hospitalizacji lub w inny sposób niekorzystnie wpłyną na ich zdolność do uczestnictwa
  6. Podmiot nie ma zasięgu sieci komórkowej w swoim głównym miejscu zamieszkania
  7. Uczestnik planuje podróżować do miejsca, w którym przez dłuższy czas (>1 tydzień) nie ma zasięgu sieci komórkowej podczas uczestnictwa w programie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adopcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek potencjalnych codziennych zgłoszeń objawów wypełnionych przez pacjentów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ankieta satysfakcji pacjenta
6 miesięcy
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
metryki przyjęć za okres przed rozpoczęciem studiów i w trakcie studiów
6 miesięcy
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
akta izby przyjęć za okres poprzedzający studia i w trakcie studiów
6 miesięcy
Wizyty w klinice
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wizyty w klinice na okres przed rozpoczęciem studiów i w trakcie studiów
6 miesięcy
Pacjent zgłaszał objawy ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dzienne wartości duszności, ilości plwociny, koloru plwociny, konsystencji plwociny, przepływu szczytowego, temperatury powyżej 100 F, kaszlu, świszczącego oddechu, bólu gardła i przekrwienia błony śluzowej nosa.
6 miesięcy
Wykryto zmianę objawu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks zmiany (wartość liczbowa) i kategoryczny poziom zmiany, który odpowiada objawom zgłaszanym przez pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową. Jest to rejestrowane dla każdego dziennego raportu dotyczącego objawów składanego po zakończeniu okresu docierania.
6 miesięcy
Historia hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
historia hospitalizacji zgłaszana Asystentom Zdrowia przez pacjentów podczas planowych comiesięcznych rozmów telefonicznych. Zostanie to uzgodnione z danymi dotyczącymi przyjęć z witryny i może obejmować wykorzystanie w innych instytucjach.
6 miesięcy
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przestrzeganie nowo przepisanych terapii zgłaszanych przez pacjentów podczas wizyt telefonicznych.
6 miesięcy
Czas trwania odcinka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
od dnia, w którym po raz pierwszy wykryto łagodny, umiarkowany lub znaczący poziom zmiany u pacjenta, do daty bezpośrednio następującej po siedmiu kolejnych dniach, w których nie wykryto żadnego poziomu zmiany. Całkowita liczba dni w tym okresie, objawy zgłaszane w tym okresie oraz odpowiedzi kliniczne przekazane pacjentowi (w tym wszelkie zabiegi lub zmiany) zostaną zgłoszone do analizy.
6 miesięcy
Odpowiedzi kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
data, lek lub instrukcja, dawkowanie, częstotliwość, czas trwania odpowiedzi klinicznych wysyłanych do pacjentów oraz czas, jaki upłynął między zgłoszeniem się pacjenta a czasem potwierdzenia odpowiedzi przez pacjenta.
6 miesięcy
Leki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
lista leków wprowadzonych przez koordynatora ośrodka, świadczeniodawcę lub zgłoszonych przez pacjentów do Asystentów ds. Zdrowia podczas zaplanowanych comiesięcznych rozmów telefonicznych.
6 miesięcy
Informacje o profilu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obejmuje to, między innymi, historię medialną, historię palenia tytoniu, wyniki spirometrii, zużycie tlenu i diagnozy chorób współistniejących.
6 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
do analiz podana zostanie łączna liczba dni hospitalizacji oraz średnia długość pobytu na przyjęcie. Dokumentacja ta będzie zawierać datę przyjęcia, datę wypisu, imię i nazwisko pacjenta oraz numer dokumentacji medycznej, datę urodzenia pacjenta (DOB), lokalizację, długość pobytu, lekarza prowadzącego, diagnozę przy przyjęciu i diagnozę przy wypisie. Zgłaszane za okres przed rozpoczęciem studiów i w trakcie studiów
6 miesięcy
Readmisje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do analiz podana zostanie liczba przyjęć szpitalnych, które miały miejsce w ciągu 30, 60 i 90 dni od wypisu z wcześniejszego przyjęcia. Dokumenty te będą zawierać datę przyjęcia, datę wypisu, imię i nazwisko pacjenta oraz numer dokumentacji medycznej, datę urodzenia pacjenta, lokalizację, długość pobytu, lekarza prowadzącego, diagnozę przy przyjęciu, diagnozę przy wypisie oraz powiązane koszty w podziale na kategorie. Zostanie to zgłoszone za czas przed badaniem i podczas okresu studiów.
6 miesięcy
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik i odsetek przyjęć do szpitala, które miały miejsce w ciągu 30, 60 i 90 dni od wypisu z wcześniejszego przyjęcia, zostaną zgłoszone do analiz. Dokumenty te będą zawierać datę przyjęcia, datę wypisu, imię i nazwisko pacjenta oraz numer dokumentacji medycznej, datę urodzenia pacjenta, lokalizację, długość pobytu, lekarza prowadzącego, diagnozę przy przyjęciu i diagnozę przy wypisie. Zostaną one zgłoszone za okres przed rozpoczęciem badania przez cały okres badania.
6 miesięcy
Źródło przyjęć do szpitala i wizyt na SOR (SOR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Źródło (np. z domu, z wypadku, z ambulatorium, na polecenie lekarza, z SOR itp.) każdego przyjęcia pacjenta do szpitala i wizyty na oddziale ratunkowym będzie raportowane do analiz. Zostaną one zgłoszone za okres poprzedzający rejestrację przez okres studiów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HGE Health Care Solutions, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PneumRx, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tatsiana Beiko, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPV2-2016-S1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na POChP Drugi pilot

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami