腸脂肪脳軸を介したグリーン MED ダイエットの効果 (DIRECT-PLUS)
腸脂肪脳軸を介したグリーン MED ダイエットの効果。ダイレクトプラス
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dimona、イスラエル
- nuclear research center Negev
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢 > 30 歳で腹部脂肪症 (ウエスト周囲径: 男性 > 102 cm、女性 > 88 cm) または脂質異常症 (TG > 150mg/dl および HDL-c < 40mg/dL の男性および < 50mg/dL の女性)
除外基準:
体育館のPAに参加できない方。 TG>400mg/dL;血清クレアチニン>2 mg/dL;肝機能障害;入院を必要とする可能性のある主要な病気;妊娠中または授乳中の女性;活動性がんの存在、化学療法を受けている、または過去 3 年間に化学療法を受けている。別の試験への参加;クマディン(ワルファリン)で治療されている参加者 - ビタミンKとの相互作用と、「マンカイ」グリーンシェイク中のこのビタミンの高レベルを考慮して; MRIスクリーニングが不可能なため、ペースメーカーまたはプラチナインプラント。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:身体活動
身体活動(PA)グループは、無料のジムメンバーシップと、中程度の強度の身体活動に従事するために必要な指導を受けます。その約 80% には有酸素成分が含まれます。
参加者は、健康的な食事のための基本的な健康促進ガイドラインを取得します。
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実験的:身体活動+MEDダイエット
アーム 1 で説明されている PA 介入に加えて、参加者は、単純な炭水化物が少ない伝統的な地中海式 (MED) ダイエットによる適度な減量に導かれます。
食事には、無料で提供される 1 オンス/日のクルミが含まれます。
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実験的:身体活動+グリーンMEDダイエット
アーム 1 で説明されている PA 介入に加えて、参加者は、植物とポリフェノールが豊富で加工肉が少ない MED ダイエットによる適度な減量に導かれます。
食事には、クルミ 1 オンス/日、緑茶 3-4 カップ/日、ウキクサ [Wolffia globose, "Mankai"] の特定の菌株に基づくグリーンシェイク / ディナーが含まれます。植物タンパク源。
上記はすべて無料でご提供いたします。
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**** 3 つのメイン アームすべてからのサブスタディ: 最大体重減少の時間に由来する自家糞便微生物叢サプリメント介入: 予想される最大の体重減少の時間である 6 か月の期間に、参加者の糞便サンプルが処理されます。カプセル化された接種材料。
サンプルは2時間以内に凍結され、分析まで-80℃に保たれます。
参加者は無作為に割り付けられ、研究用カプセルまたは同一のプラセボ カプセルのいずれかを 8 ~ 14 か月間受け取ります。
プラセボカプセルは、通常の生理食塩水/グリセロール中の粉末ココアと植物性ゼラチンの組み合わせで構成され、外観は研究用カプセルと同じです.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部脂肪
時間枠:18ヶ月
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内臓脂肪の変化(MRI)
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18ヶ月
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肝脂肪
時間枠:18ヶ月
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肝脂肪の変化(MRI)
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18ヶ月
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肥満
時間枠:6、14、18ヶ月
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体重と胴囲の変化
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6、14、18ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳の解剖学
時間枠:18ヶ月
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海馬体積の変化、拡散 Tensor Imaging (MRI)
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18ヶ月
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認知機能-MRI
時間枠:18ヶ月
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安静時の接続性の変化 (MRI、サブスタディ)
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18ヶ月
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認知機能
時間枠:18ヶ月
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認知テスト
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18ヶ月
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心臓の状態
時間枠:18ヶ月
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心臓解剖学の変化(MRI、サブスタディ)
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18ヶ月
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心臓の状態
時間枠:18ヶ月
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心機能の変化(MRI、サブスタディ)
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18ヶ月
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内皮機能障害
時間枠:18ヶ月
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内皮機能(ECG)を変化させる
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18ヶ月
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脂質プロファイル
時間枠:6、14、18ヶ月
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脂質バイオマーカーの変化(採血)
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6、14、18ヶ月
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血糖コントロール
時間枠:6、14、18ヶ月
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血糖バイオマーカーの変化(採血)
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6、14、18ヶ月
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炎症状態
時間枠:6、14、18ヶ月
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炎症バイオマーカーの変化(採血)
|
6、14、18ヶ月
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メタボロミクス
時間枠:18ヶ月
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サブ脂質の変化(採血)
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18ヶ月
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メタボロミクス
時間枠:18ヶ月
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サブプロテインの変化(採血)
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18ヶ月
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肝機能(血液バイオマーカー)
時間枠:6ヶ月と18ヶ月
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肝機能バイオマーカーの変化(採血)
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6ヶ月と18ヶ月
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遺伝子署名
時間枠:ベースライン
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脂肪分布と内臓脂肪に関連するSNP
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ベースライン
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エピジェネティクス
時間枠:18ヶ月
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mRNAの変化
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18ヶ月
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エピジェネティクス
時間枠:18ヶ月
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遺伝子のメチル化の変化
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18ヶ月
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元気
時間枠:18ヶ月
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アンケートによる評価
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18ヶ月
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糞便微生物叢のプロファイル
時間枠:6、14、18ヶ月
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重要な指標としての多様性指数
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6、14、18ヶ月
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24時間連続血糖値
時間枠:2週間
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連続グルコースモニターを使用したグルコースの 24 時間動態。
サブスタディ
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2週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Iris Shai, PhD、Ben-Gurion University of the Negev
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zelicha H, Kloting N, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Chassidim Y, Bluher M, Ceglarek U, Isermann B, Stumvoll M, Quayson RN, von Bergen M, Engelmann B, Rolle-Kampczyk UE, Haange SB, Tuohy KM, Diotallevi C, Shelef I, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. The effect of high-polyphenol Mediterranean diet on visceral adiposity: the DIRECT PLUS randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 30;20(1):327. doi: 10.1186/s12916-022-02525-8.
- Rinott E, Meir AY, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Scholz MU, Koren O, Stampfer MJ, Wang DD, Shai I, Youngster I. The effects of the Green-Mediterranean diet on cardiometabolic health are linked to gut microbiome modifications: a randomized controlled trial. Genome Med. 2022 Mar 10;14(1):29. doi: 10.1186/s13073-022-01015-z.
- Kaplan A, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Levakov G, Prager O, Salti M, Yovell Y, Ofer J, Huhn S, Beyer F, Witte V, Villringer A, Meiran N, B Emesh T, Kovacs P, von Bergen M, Ceglarek U, Bluher M, Stumvoll M, Hu FB, Stampfer MJ, Friedman A, Shelef I, Avidan G, Shai I. The effect of a high-polyphenol Mediterranean diet (Green-MED) combined with physical activity on age-related brain atrophy: the Dietary Intervention Randomized Controlled Trial Polyphenols Unprocessed Study (DIRECT PLUS). Am J Clin Nutr. 2022 May 1;115(5):1270-1281. doi: 10.1093/ajcn/nqac001.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Brikner D, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I. Diet-induced Fasting Ghrelin Elevation Reflects the Recovery of Insulin Sensitivity and Visceral Adiposity Regression. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):336-345. doi: 10.1210/clinem/dgab681.
- Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Rosen P, Shelef I, Youngster I, Shalev A, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Tuohy K, Diotallevi C, Vrhovsek U, Hu F, Stampfer M, Shai I. Effect of green-Mediterranean diet on intrahepatic fat: the DIRECT PLUS randomised controlled trial. Gut. 2021 Nov;70(11):2085-2095. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323106. Epub 2021 Jan 18.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Rudich A, Tirosh A, Shelef I, Youngster I, Lebovitz S, Israeli N, Shabat M, Brikner D, Pupkin E, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Heiker JT, Korner A, Landgraf K, von Bergen M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The effect of green Mediterranean diet on cardiometabolic risk; a randomised controlled trial. Heart. 2020 Nov 23:heartjnl-2020-317802. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317802. Online ahead of print.
- Rinott E, Youngster I, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Fava F, Scholz MU, Ziv O, Reuven E, Tirosh A, Rudich A, Bluher M, Stumvoll M, Ceglarek U, Clement K, Koren O, Wang DD, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):158-173.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.041. Epub 2020 Aug 26.
- Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Youngster I, Rudich A, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Sarusi B, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Stampfer MJ, Shai I. A Green-Mediterranean Diet, Supplemented with Mankai Duckweed, Preserves Iron-Homeostasis in Humans and Is Efficient in Reversal of Anemia in Rats. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1004-1011. doi: 10.1093/jn/nxy321.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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