장-지방-뇌 축을 통한 Green-MED 다이어트의 효과 (DIRECT-PLUS)
장-지방-뇌 축을 통한 Green-MED 다이어트의 효과; 다이렉트 플러스
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dimona, 이스라엘
- nuclear research center Negev
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-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
복부 지방(허리둘레: 남성 > 102cm, 여성 > 88cm) 또는 이상지질혈증(TG > 150mg/dl 및 HDL-c < 남성의 경우 40mg/dL, 여성의 경우 < 50mg/dL)이 있는 30세 초과
제외 기준:
체육관에서 PA에 참여할 수 없는 개인; TG >400 mg/dL; 혈청 크레아티닌>2 mg/dL; 간 기능 장애; 입원이 필요할 수 있는 주요 질병; 임산부 또는 수유부; 활동성 암의 존재, 지난 3년 동안 화학요법을 받고 있거나 받았음; 다른 시험에 참여; 쿠마딘(와파린)으로 치료받은 참가자 - 비타민 K와의 상호 작용 및 "만카이" 그린 쉐이크에서 이 비타민의 높은 수준을 고려할 때; MRI 검사가 불가능하기 때문에 박동기 또는 백금 이식.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 신체 활동
신체 활동(PA) 그룹은 무료 체육관 멤버십과 중간 강도의 신체 활동에 참여하는 데 필요한 교육을 받게 되며, 그 중 ~80%는 유산소 요소가 포함됩니다.
참가자들은 건강한 식습관을 위한 기본 건강 증진 지침을 받게 됩니다.
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실험적: 신체 활동 + MED 다이어트
Arm 1에 설명된 PA 개입 외에도 참가자는 단순 탄수화물이 적은 전통적인 지중해식(MED) 식단으로 적당한 체중 감량을 위해 안내를 받습니다.
식단에는 무료로 제공되는 호두 1온스/일을 포함합니다.
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실험적: 신체활동+그린메드다이어트
Arm 1에 설명된 PA 개입 외에도 참가자는 MED 식단을 통해 적당한 체중 감량을 안내할 것입니다. 단순 탄수화물이 적고 식물과 폴리페놀이 풍부하고 가공육이 적습니다.
식단에는 호두 1온스/일, 녹차 3-4컵, 개구리밥의 특정 계통[Wolffia globose, "Mankai"], 식물성 단백질 공급원.
위의 모든 것은 무료로 제공됩니다.
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****모든 3가지 주요 부문의 하위 연구: 최대 체중 감소 시점에서 파생된 자가 배설물 미생물군 보충 중재: 예상되는 최대 체중 감소 시점인 6개월 기간에 참가자의 대변 샘플은 다음과 같이 처리됩니다. 캡슐화된 접종물.
샘플은 2시간 이내에 동결되며 분석을 위해 -80c에서 보관됩니다.
참가자는 8개월에서 14개월 사이에 무작위로 연구 캡슐 또는 동일한 위약 캡슐을 받게 됩니다.
위약 캡슐은 일반 식염수/글리세롤에 분말 코코아와 식물성 젤라틴의 조합으로 구성되며 연구용 캡슐과 모양이 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 지방
기간: 18개월
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내장 지방의 변화(MRI)
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18개월
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간 지방
기간: 18개월
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간 지방의 변화(MRI)
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18개월
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비만
기간: 6, 14, 18개월
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체중과 허리둘레의 변화
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6, 14, 18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌해부학
기간: 18개월
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해마 부피 변화, 확산 텐서 영상(MRI)
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18개월
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인지기능-MRI
기간: 18개월
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휴식 상태 연결성 변화(MRI, 하위 연구)
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18개월
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인지 기능
기간: 18개월
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인지 테스트
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18개월
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심장 상태
기간: 18개월
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심장 해부학의 변화(MRI, 하위 연구)
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18개월
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심장 상태
기간: 18개월
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심장 기능의 변화(MRI, 하위 연구)
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18개월
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내피 기능 장애
기간: 18개월
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내피 기능(ECG) 변경
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18개월
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지질 프로필
기간: 6, 14, 18개월
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지질 바이오마커의 변화(채혈)
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6, 14, 18개월
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혈당 조절
기간: 6, 14, 18개월
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혈당 바이오마커의 변화(채혈)
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6, 14, 18개월
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염증 상태
기간: 6, 14, 18개월
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염증 바이오마커의 변화(채혈)
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6, 14, 18개월
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대사체
기간: 18개월
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하위 지질의 변화(채혈)
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18개월
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대사체
기간: 18개월
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하위 단백질의 변화(채혈)
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18개월
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간 기능(혈액 바이오마커)
기간: 6개월 및 18개월
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간 기능 바이오마커의 변화(채혈)
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6개월 및 18개월
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유전적 서명
기간: 기준선
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지방 분포 및 내장 지방과 관련된 SNP
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기준선
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후성유전학
기간: 18개월
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mRNA의 변화
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18개월
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후성유전학
기간: 18개월
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유전자의 메틸화 변화
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18개월
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웰빙
기간: 18개월
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설문으로 평가
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18개월
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분변 미생물 프로필
기간: 6, 14, 18개월
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핵심 지표로서의 다양성 지수
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6, 14, 18개월
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24시간 - 연속 포도당 수치
기간: 이주
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연속 포도당 모니터를 사용한 24시간 포도당 역학.
서브스터디
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이주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zelicha H, Kloting N, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Chassidim Y, Bluher M, Ceglarek U, Isermann B, Stumvoll M, Quayson RN, von Bergen M, Engelmann B, Rolle-Kampczyk UE, Haange SB, Tuohy KM, Diotallevi C, Shelef I, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. The effect of high-polyphenol Mediterranean diet on visceral adiposity: the DIRECT PLUS randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 30;20(1):327. doi: 10.1186/s12916-022-02525-8.
- Rinott E, Meir AY, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Scholz MU, Koren O, Stampfer MJ, Wang DD, Shai I, Youngster I. The effects of the Green-Mediterranean diet on cardiometabolic health are linked to gut microbiome modifications: a randomized controlled trial. Genome Med. 2022 Mar 10;14(1):29. doi: 10.1186/s13073-022-01015-z.
- Kaplan A, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Levakov G, Prager O, Salti M, Yovell Y, Ofer J, Huhn S, Beyer F, Witte V, Villringer A, Meiran N, B Emesh T, Kovacs P, von Bergen M, Ceglarek U, Bluher M, Stumvoll M, Hu FB, Stampfer MJ, Friedman A, Shelef I, Avidan G, Shai I. The effect of a high-polyphenol Mediterranean diet (Green-MED) combined with physical activity on age-related brain atrophy: the Dietary Intervention Randomized Controlled Trial Polyphenols Unprocessed Study (DIRECT PLUS). Am J Clin Nutr. 2022 May 1;115(5):1270-1281. doi: 10.1093/ajcn/nqac001.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Brikner D, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I. Diet-induced Fasting Ghrelin Elevation Reflects the Recovery of Insulin Sensitivity and Visceral Adiposity Regression. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):336-345. doi: 10.1210/clinem/dgab681.
- Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Rosen P, Shelef I, Youngster I, Shalev A, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Tuohy K, Diotallevi C, Vrhovsek U, Hu F, Stampfer M, Shai I. Effect of green-Mediterranean diet on intrahepatic fat: the DIRECT PLUS randomised controlled trial. Gut. 2021 Nov;70(11):2085-2095. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323106. Epub 2021 Jan 18.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Rudich A, Tirosh A, Shelef I, Youngster I, Lebovitz S, Israeli N, Shabat M, Brikner D, Pupkin E, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Heiker JT, Korner A, Landgraf K, von Bergen M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The effect of green Mediterranean diet on cardiometabolic risk; a randomised controlled trial. Heart. 2020 Nov 23:heartjnl-2020-317802. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317802. Online ahead of print.
- Rinott E, Youngster I, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Fava F, Scholz MU, Ziv O, Reuven E, Tirosh A, Rudich A, Bluher M, Stumvoll M, Ceglarek U, Clement K, Koren O, Wang DD, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):158-173.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.041. Epub 2020 Aug 26.
- Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Youngster I, Rudich A, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Sarusi B, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Stampfer MJ, Shai I. A Green-Mediterranean Diet, Supplemented with Mankai Duckweed, Preserves Iron-Homeostasis in Humans and Is Efficient in Reversal of Anemia in Rats. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1004-1011. doi: 10.1093/jn/nxy321.
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