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腸脂肪脳軸を介したグリーン MED ダイエットの効果 (DIRECT-PLUS)

2019年7月11日 更新者：Iris Shai、Ben-Gurion University of the Negev

腸脂肪脳軸を介したグリーン MED ダイエットの効果。ダイレクトプラス

植物/種子（および食物ポリフェノール）が豊富で加工肉が少ない地中海（MED）ダイエット（グリーンMEDダイエット）は、肥満の変化に反映される、中年期に始まる加齢に伴う衰えに顕著な有益な効果をもたらす可能性があります。認知機能、および心血管代謝リスク。 研究者らは、この食事の長期摂取が健康的なライフスタイル (身体活動と地中海式食事) の効果を大幅に増強し、肥満、心血管代謝に関連するいくつかの加齢関連プロセスの進行を停止または逆転させる強力な戦略を構成するという仮説を立てています。健康と認知。 研究者らはさらに、ライフスタイルの介入が腸内微生物叢のプロファイルを変更する可能性があり、最大の減量時に由来する自家糞便微生物叢のサプリメントが予想されるその後の回復期を停止させる可能性があるという仮説を立てています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、腸-脂肪-脳軸に対するグリーン MED 食 + 身体活動 (PA) と MED 食 + PA と PA の効果を比較し、急速な減量期に由来する自己糞便微生物叢の追加の寄与を調査することを目的としています。リゲインフェイズ時。 植物/種子（および食事性ポリフェノール）が豊富で、加工肉が少ない地中海（MED）食事は、肥満、認知機能、および心血管代謝リスクの変化に反映される、中年期に始まる加齢に伴う衰えに顕著な有益な効果をもたらす可能性があります. 研究者らは、この食事の長期摂取が健康的なライフスタイル (身体活動と地中海式食事) の効果を大幅に増強し、肥満、心血管代謝に関連するいくつかの加齢関連プロセスの進行を停止または逆転させる強力な戦略を構成するという仮説を立てています。健康と認知。 研究者らはさらに、ライフスタイルの介入が腸内微生物叢のプロファイルを変更する可能性があり、最大の減量時に由来する自家糞便微生物叢のサプリメントが予想されるその後の回復期を停止させる可能性があるという仮説を立てています. 調査官は、腹部および肝臓の脂肪、心臓および解剖学的/機能的な脳の評価を含む磁気共鳴画像法（MRI）で参加者を追跡します。 研究者は認知テストを実施し、腸内細菌叢とサブメタボローム プロファイリングの変化を測定します。 試験は隔離された作業場（核研究センター）で行われます。この施設には、無料で食事の監視、昼食、および内部医療部門を提供する専用のカフェテリアがあります。 相対的に高いポリフェノール含有量と独自の組成を持つクルミの独自の栄養プロファイルは、いくつかの健康上の結果に役立つ可能性があります. 疫学的研究とRCTは、クルミの消費がより良い体重状態、肥満対策、心血管代謝状態と関連していることを示唆しています. しかし、クルミはカロリーが高いため避け、体重増加を促進するのではないかと心配する人もいます. クルミには、不飽和脂肪、特にオメガ 3 脂肪酸、食物繊維、高レベルのビタミンやミネラルなど、よく特徴付けられた有益な栄養成分が数多く含まれています。 よく知られている他の成分の中でも、ナッツはポリフェノール、主にフラボノイドが非常に豊富です。 ポリフェノールは潜在的に身体活動と相互作用し、神経新生を促進する可能性があります。これは、脳の老化プロセスに大きく寄与する可能性があるプロセスです。 同様に、ポリフェノール エピガロカテキン-3-ガレート (EGCG、緑茶に含まれるカテキンの一種) は、神経保護効果を発揮することが提案されました。 ウキクサ [Wolffia globose、「Mankai」] の新しい特定の開発株、タンパク質源として機能し、9 つすべての必須アミノ酸と 6 つの条件付きアミノ酸を含む水生植物。 「マンカイ」（一般的に安全と認められている（GRAS））は、一般にウキクサとして知られている水生植物であるウォルフィア・グロボサの栽培株です。 ウキクサは非常に単純な花を咲かせる水生植物で、静止した水域または動きの遅い水域の表面またはそのすぐ下に浮かんでいます。 Wolffia 種、特に Wolffia Globosa の食品としての使用には長い歴史があり、特に東南アジアではビルマ、ラオス、タイ北部で何世代にもわたって野菜として使用されてきました。 「マンカイ」の栄養組成は、タンパク質が多く、必須および条件付き必須アミノ酸、食物繊維、いくつかのビタミンおよびミネラルをすべて含んでいることが確認されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

294

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢 > 30 歳で腹部脂肪症 (ウエスト周囲径: 男性 > 102 cm、女性 > 88 cm) または脂質異常症 (TG > 150mg/dl および HDL-c < 40mg/dL の男性および < 50mg/dL の女性)

除外基準:

体育館のPAに参加できない方。 TG>400mg/dL;血清クレアチニン>2 mg/dL;肝機能障害;入院を必要とする可能性のある主要な病気;妊娠中または授乳中の女性;活動性がんの存在、化学療法を受けている、または過去 3 年間に化学療法を受けている。別の試験への参加;クマディン（ワルファリン）で治療されている参加者 - ビタミンKとの相互作用と、「マンカイ」グリーンシェイク中のこのビタミンの高レベルを考慮して; MRIスクリーニングが不可能なため、ペースメーカーまたはプラチナインプラント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：身体活動
身体活動（PA）グループは、無料のジムメンバーシップと、中程度の強度の身体活動に従事するために必要な指導を受けます。その約 80% には有酸素成分が含まれます。 参加者は、健康的な食事のための基本的な健康促進ガイドラインを取得します。
他の：身体活動
実験的：身体活動+MEDダイエット
アーム 1 で説明されている PA 介入に加えて、参加者は、単純な炭水化物が少ない伝統的な地中海式 (MED) ダイエットによる適度な減量に導かれます。 食事には、無料で提供される 1 オンス/日のクルミが含まれます。
他の：身体活動+MEDダイエット
実験的：身体活動+グリーンMEDダイエット
アーム 1 で説明されている PA 介入に加えて、参加者は、植物とポリフェノールが豊富で加工肉が少ない MED ダイエットによる適度な減量に導かれます。 食事には、クルミ 1 オンス/日、緑茶 3-4 カップ/日、ウキクサ [Wolffia globose, "Mankai"] の特定の菌株に基づくグリーンシェイク / ディナーが含まれます。植物タンパク源。 上記はすべて無料でご提供いたします。
他の：身体活動+グリーンMEDダイエット
**** 3 つのメイン アームすべてからのサブスタディ: 最大体重減少の時間に由来する自家糞便微生物叢サプリメント介入: 予想される最大の体重減少の時間である 6 か月の期間に、参加者の糞便サンプルが処理されます。カプセル化された接種材料。 サンプルは2時間以内に凍結され、分析まで-80℃に保たれます。 参加者は無作為に割り付けられ、研究用カプセルまたは同一のプラセボ カプセルのいずれかを 8 ～ 14 か月間受け取ります。 プラセボカプセルは、通常の生理食塩水/グリセロール中の粉末ココアと植物性ゼラチンの組み合わせで構成され、外観は研究用カプセルと同じです.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部脂肪
時間枠：18ヶ月
内臓脂肪の変化（MRI）
18ヶ月
肝脂肪
時間枠：18ヶ月
肝脂肪の変化（MRI）
18ヶ月
肥満
時間枠：6、14、18ヶ月
体重と胴囲の変化
6、14、18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の解剖学
時間枠：18ヶ月
海馬体積の変化、拡散 Tensor Imaging (MRI)
18ヶ月
認知機能-MRI
時間枠：18ヶ月
安静時の接続性の変化 (MRI、サブスタディ)
18ヶ月
認知機能
時間枠：18ヶ月
認知テスト
18ヶ月
心臓の状態
時間枠：18ヶ月
心臓解剖学の変化（MRI、サブスタディ）
18ヶ月
心臓の状態
時間枠：18ヶ月
心機能の変化（MRI、サブスタディ）
18ヶ月
内皮機能障害
時間枠：18ヶ月
内皮機能（ECG）を変化させる
18ヶ月
脂質プロファイル
時間枠：6、14、18ヶ月
脂質バイオマーカーの変化（採血）
6、14、18ヶ月
血糖コントロール
時間枠：6、14、18ヶ月
血糖バイオマーカーの変化（採血）
6、14、18ヶ月
炎症状態
時間枠：6、14、18ヶ月
炎症バイオマーカーの変化（採血）
6、14、18ヶ月
メタボロミクス
時間枠：18ヶ月
サブ脂質の変化（採血）
18ヶ月
メタボロミクス
時間枠：18ヶ月
サブプロテインの変化（採血）
18ヶ月
肝機能（血液バイオマーカー）
時間枠：6ヶ月と18ヶ月
肝機能バイオマーカーの変化（採血）
6ヶ月と18ヶ月
遺伝子署名
時間枠：ベースライン
脂肪分布と内臓脂肪に関連するSNP
ベースライン
エピジェネティクス
時間枠：18ヶ月
mRNAの変化
18ヶ月
エピジェネティクス
時間枠：18ヶ月
遺伝子のメチル化の変化
18ヶ月
元気
時間枠：18ヶ月
アンケートによる評価
18ヶ月
糞便微生物叢のプロファイル
時間枠：6、14、18ヶ月
重要な指標としての多様性指数
6、14、18ヶ月
24時間連続血糖値
時間枠：2週間
連続グルコースモニターを使用したグルコースの 24 時間動態。 サブスタディ
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ben-Gurion University of the Negev

協力者

University of Leipzig
Harvard School of Public Health (HSPH)

捜査官

  • 主任研究者：Iris Shai, PhD、Ben-Gurion University of the Negev

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月11日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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