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神経温存子宮全摘出術が患者の尿動態に与える影響

2017年1月12日 更新者：Lei Li、Peking Union Medical College Hospital

患者の尿動態に対する神経温存広汎子宮摘出術の影響：ランダム化比較試験

背景: 広汎子宮摘出術は、早期子宮頸がんの重要な治療法です。 尿動態の機能障害は、最も一般的な術後の副作用であり、患者の生活の質に悪影響を及ぼす。 神経温存広汎子宮摘出術 (NSRH) は、下腹下腹神経叢 (IHP) 神経支配膀胱を確保できるため、術後の尿動態が改善されます。 さらに、尿動態に対するさまざまなエネルギー機器の影響は明らかではありません。

目的: この研究は、NSRH 前後の尿動態を比較し、解剖 IHP の効果について BiClamp 鉗子 (BiClamp® 鉗子、ERBE Elektromedizin, GmbH、Tuebingen、Germany) とウォーター ジェット (ERBEJET®2) の違いを分析することです。 .

研究対象集団: FIGO IB 期の子宮頸がん。そのうち 120 例が登録され、BiClamp グループまたはウォーター ジェット グループにランダムに割り当てられます。

介入: 患者は NSRH を受け入れますが、これはすべて Ming Wu 教授によって行われます。

方法: すべての手術患者は、NSRH の前と 4 か月後に尿動態を介してアクセスされます。 術後14日目に尿道カテーテルを抜き、残尿量（RUV）を測定します。 RUV > 100 ml の患者の場合、尿道カテーテルを交換します。

試験の主要評価項目：NSRH 後 14 日目の尿道カテーテル抜去成功率。

試験の副次評価項目：NSRH の 4 か月後の尿動態。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • FIGO IB期
  • ASA スコア 0-2

除外基準:

  • 手術前の放射線療法または化学療法
  • ASA スコア > 2
  • 手術前の尿動態の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：バイクランプグループ
BiClamp 鉗子 (BiClamp® 鉗子、ERBE Elektromedizin, GmbH、チュービンゲン、ドイツ) は、下腹下腹神経叢の解剖に使用されます
手順：バイクランプグループ
電気エネルギー
他の名前：
  • BiClamp® 鉗子、ERBE Elektromedizin
アクティブコンパレータ：ウォータージェットグループ
ウォーター ジェット (ERBEJET®2、ERBE Elektromedizin、GmbH、チュービンゲン、ドイツ) を使用して、下腹部神経叢を解剖します。
手順：ウォータージェットグループ
ウォータージェットエネルギー
他の名前：
  • ERBEJET®2、ERBE エレクトロメディジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿道カテーテルの抜去成功率
時間枠：神経温存子宮全摘出術後14日目
残尿量100ml未満で評価した尿道カテーテル抜去成功率(%)
神経温存子宮全摘出術後14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿力学装置によって決定される尿力学パラメータ: 膀胱容量と感覚
時間枠：神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
mlでの膀胱容量と感覚
神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
尿力学装置によって決定される尿力学パラメータ: 残尿量
時間枠：神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
mlでの残尿量
神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
尿力学装置によって決定される尿力学パラメータ: 尿流量
時間枠：神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
ml/秒の尿流量
神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
尿力学装置によって決定される尿力学パラメータ: 膀胱圧
時間枠：神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
膀胱圧（cmH2O）
神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
尿力学装置によって決定される尿力学パラメータ: 排尿筋圧
時間枠：神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
排尿筋圧（cmH2O）
神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
尿力学装置によって決定される尿力学パラメータ: 膀胱コンプライアンス
時間枠：神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
ml/cmH2O での膀胱コンプライアンス
神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
生存転帰: 卵形生存
時間枠：神経温存子宮全摘出術の2年後
全生存月数
神経温存子宮全摘出術の2年後
生存転帰: 無増悪生存期間
時間枠：神経温存子宮全摘出術の2年後
数か月の無増悪生存期間
神経温存子宮全摘出術の2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wu Ming, MD、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PUMCH-OBGYN-2013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、オンライン データベースを介して認定研究者と共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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