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Einfluss der nervenschonenden radikalen Hysterektomie auf die Harndynamik der Patienten

12. Januar 2017 aktualisiert von: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital

Auswirkungen der nervenschonenden radikalen Hysterektomie auf die Harndynamik der Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Die radikale Hysterektomie ist eine wichtige Therapie des frühen Zervixkarzinoms. Eine Dysfunktion der Harndynamik ist die häufigste postoperative Nebenwirkung, die sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Eine nervenschonende radikale Hysterektomie (NSRH) könnte den Plexus hypogastricus inferior (IHP) reservieren, der die Blase innerviert, und somit die postoperative Harndynamik verbessern. Darüber hinaus ist die Auswirkung verschiedener Energieinstrumente auf die Harndynamik nicht klar.

Ziele: Diese Studie soll die Harndynamik vor und nach NSRH vergleichen und den Unterschied zwischen BiClamp-Zange (BiClamp®-Zange, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tübingen, Deutschland) und Wasserstrahl (ERBEJET®2) in Bezug auf die Auswirkungen der Dissektion von IHP analysieren .

Studienpopulation: Gebärmutterhalskrebs im FIGO-IB-Stadium, darunter 120 Fälle, die nach dem Zufallsprinzip der BiClamp-Gruppe oder der Wasserstrahlgruppe zugeordnet wurden.

Intervention: Die Patienten akzeptieren NSRH, was alles von Professor Ming Wu durchgeführt wird.

Methoden: Alle chirurgischen Patienten werden vor und vier Monate nach NSRH über die Harndynamik erfasst. Am 14. Tag nach der Operation wird der Blasenkatheter entfernt und das Restharnvolumen (RUV) gemessen. Bei Patienten mit RUV > 100 ml wird der Blasenkatheter ersetzt.

Primärer Studienendpunkt: die erfolgreiche Entfernung des Blasenkatheters am 14. Tag nach NSRH.

Sekundärer Studienendpunkt: Harndynamik vier Monate nach NSRH.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FIGO-Stadium IB
  • ASA-Score 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Strahlen- oder Chemotherapie vor Operationen
  • ASA-Score > 2
  • Bei abnormer Harndynamik vor Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: BiClamp-Gruppe
Die BiClamp-Zange (BiClamp®-Zange, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tübingen, Deutschland) wird verwendet, um den Plexus hypogastricus inferior zu präparieren
Verfahren: BiClamp-Gruppe
elektrische Energie
Andere Namen:
  • BiClamp®-Zange, ERBE Elektromedizin
Aktiver Komparator: Wasserstrahl Gruppe
Wasserstrahl (ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tübingen, Deutschland) wird verwendet, um den Plexus hypogastricus inferior zu präparieren
Verfahren: Wasserstrahl Gruppe
Energie des Wasserstrahls
Andere Namen:
  • ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim Entfernen des Blasenkatheters
Zeitfenster: 14. Tag nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
Erfolgsquote (%) beim Entfernen des Blasenkatheters, gemessen an einem Restharnvolumen von weniger als 100 ml
14. Tag nach nervenschonender radikaler Hysterektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
harndynamische Parameter, die von einem urodynamischen Gerät bestimmt werden: Blasenkapazität und -empfindung
Zeitfenster: vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
Blasenkapazität und -gefühl in ml
vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
harndynamische Parameter, die mit einem urodynamischen Gerät bestimmt wurden: Restharnvolumen
Zeitfenster: vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
Restharnvolumen in ml
vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
urindynamische Parameter, bestimmt durch ein urodynamisches Gerät: Urinflussrate
Zeitfenster: vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
Urinflussrate in ml/s
vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
harndynamische Parameter, die mit einem urodynamischen Gerät bestimmt werden: Blasendruck
Zeitfenster: vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
Blasendruck in cmH2O
vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
harndynamische Parameter bestimmt durch urodynamisches Gerät: Detrusordruck
Zeitfenster: vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
Detrusordruck in cmH2O
vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
Parameter der Harndynamik, bestimmt durch ein urodynamisches Gerät: Blasen-Compliance
Zeitfenster: vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
Blasencompliance in ml/cmH2O
vier Monate nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
Überlebensergebnisse: ovarales Überleben
Zeitfenster: zwei Jahre nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
Gesamtüberleben in Monaten
zwei Jahre nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
Überlebensergebnisse: progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: zwei Jahre nach nervenschonender radikaler Hysterektomie
progressionsfreies Überleben in Monaten
zwei Jahre nach nervenschonender radikaler Hysterektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wu Ming, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH-OBGYN-2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird mit autorisierten Forschern über eine Online-Datenbank geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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