神経温存子宮全摘出術が患者の尿動態に与える影響
患者の尿動態に対する神経温存広汎子宮摘出術の影響：ランダム化比較試験
背景: 広汎子宮摘出術は、早期子宮頸がんの重要な治療法です。 尿動態の機能障害は、最も一般的な術後の副作用であり、患者の生活の質に悪影響を及ぼす。 神経温存広汎子宮摘出術 (NSRH) は、下腹下腹神経叢 (IHP) 神経支配膀胱を確保できるため、術後の尿動態が改善されます。 さらに、尿動態に対するさまざまなエネルギー機器の影響は明らかではありません。
目的: この研究は、NSRH 前後の尿動態を比較し、解剖 IHP の効果について BiClamp 鉗子 (BiClamp® 鉗子、ERBE Elektromedizin, GmbH、Tuebingen、Germany) とウォーター ジェット (ERBEJET®2) の違いを分析することです。 .
研究対象集団: FIGO IB 期の子宮頸がん。そのうち 120 例が登録され、BiClamp グループまたはウォーター ジェット グループにランダムに割り当てられます。
介入: 患者は NSRH を受け入れますが、これはすべて Ming Wu 教授によって行われます。
方法: すべての手術患者は、NSRH の前と 4 か月後に尿動態を介してアクセスされます。 術後14日目に尿道カテーテルを抜き、残尿量（RUV）を測定します。 RUV > 100 ml の患者の場合、尿道カテーテルを交換します。
試験の主要評価項目：NSRH 後 14 日目の尿道カテーテル抜去成功率。
試験の副次評価項目：NSRH の 4 か月後の尿動態。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- FIGO IB期
- ASA スコア 0-2
除外基準:
- 手術前の放射線療法または化学療法
- ASA スコア > 2
- 手術前の尿動態の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：バイクランプグループ
BiClamp 鉗子 (BiClamp® 鉗子、ERBE Elektromedizin, GmbH、チュービンゲン、ドイツ) は、下腹下腹神経叢の解剖に使用されます
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電気エネルギー
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ウォータージェットグループ
ウォーター ジェット (ERBEJET®2、ERBE Elektromedizin、GmbH、チュービンゲン、ドイツ) を使用して、下腹部神経叢を解剖します。
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ウォータージェットエネルギー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿道カテーテルの抜去成功率
時間枠：神経温存子宮全摘出術後14日目
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残尿量100ml未満で評価した尿道カテーテル抜去成功率(%)
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神経温存子宮全摘出術後14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿力学装置によって決定される尿力学パラメータ: 膀胱容量と感覚
時間枠：神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
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mlでの膀胱容量と感覚
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神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
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尿力学装置によって決定される尿力学パラメータ: 残尿量
時間枠：神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
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mlでの残尿量
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神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
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尿力学装置によって決定される尿力学パラメータ: 尿流量
時間枠：神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
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ml/秒の尿流量
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神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
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尿力学装置によって決定される尿力学パラメータ: 膀胱圧
時間枠：神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
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膀胱圧（cmH2O）
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神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
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尿力学装置によって決定される尿力学パラメータ: 排尿筋圧
時間枠：神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
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排尿筋圧（cmH2O）
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神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
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尿力学装置によって決定される尿力学パラメータ: 膀胱コンプライアンス
時間枠：神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
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ml/cmH2O での膀胱コンプライアンス
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神経を温存する広汎子宮全摘出術の 4 か月後
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生存転帰: 卵形生存
時間枠：神経温存子宮全摘出術の2年後
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全生存月数
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神経温存子宮全摘出術の2年後
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生存転帰: 無増悪生存期間
時間枠：神経温存子宮全摘出術の2年後
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数か月の無増悪生存期間
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神経温存子宮全摘出術の2年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wu Ming, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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