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パーキンソン病におけるニグロソーム鉄イメージング (N3iPD)

2018年10月11日 更新者：University of Nottingham
パーキンソン病 (PD) の診断における 3T 機能的磁気共鳴画像法 (3T fMRI) の感度を、フォローアップ時のベンチマーク DaTScan 診断テストおよび臨床診断と比較する前向き観察研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

特発性パーキンソン病は、黒質の緻密部（SNpc）のニグロソームに優先的に影響を与える中脳ドーパミン作動性ニューロンの喪失を特徴としています。 臨床診断の時点で、SNpc のニューロンの推定 50 ～ 70% が失われています。 SNpc ドーパミン作動性ニューロンを含むニグロソームにおける細胞損失の非侵襲的イメージングは​​、特にパーキンソン病の初期段階で、臨床的に不確実なパーキンソニズムの症例の正確な診断のために臨床的に望ましいでしょう。 研究者は最近、7T および 3T での高分解能感受性強調 MRI が、パーキンソン病における NS1 の鉄関連信号損失を示すことを発見しました。 これらの研究は、パーキンソン病の新しい診断ツールとしての in vivo ニグロソーム MRI の実現可能性と可能性を証明しました。 私たちの新しい診断コンセプトのさらなる支持と信頼は、他の研究グループによる同様の観察から得られます。

プロジェクトの目標 診断が不確かな患者の早期パーキンソン病の診断において、ニグロソーム MRI が DatScanTM の代替となるかどうかを確立すること。

ニグロソーム鉄がパーキンソン病の重症度を予測するかどうかを確立すること。 二次的な目的として、研究者は、サセプトメトリーによって決定されるニグロソーム鉄負荷が疾患の重症度 (MDS-UPDRS) と相関するかどうかを研究します。

トライアル/研究の目的と目的

目的

  • 初期のパーキンソン病の診断において、ニグロソーム MRI が DatScan の代替となるかどうかを確認する
  • ニグロソーム鉄がパーキンソン病の重症度を予測するかどうかを確立すること。

主な目的 初期パーキンソン病における質的診断マーカーとしての NS1 MRI の検証

• 3T でのニグロソーム MRI での燕尾の有無が DatScan と同じくらい正確であり、少なくとも 80% の感度と 80% の特異性があるかどうかを調べて、パーキンソン病とその他の運動障害の患者の最終的な臨床診断を予測します。非定型パーキンソン病の特徴.

仮説 1: 燕尾サインはパーキンソン病の初期の正確なマーカーである

副次的な目的 パーキンソン病における定量的ニグロソーム鉄マーカーに基づくバイオマーカーの発見 • ニグロソーム MRI の診断性能が、ニグロソーム鉄の定量的評価およびニューロメラニン指標との組み合わせによってさらに改善できるかどうかを調査すること。

仮説 2: ニグロソーム鉄の測定基準は、早期パーキンソン病の検出をさらに改善する

• ニグロソームの鉄含有量、および鉄含有量と神経メラニンに富む黒質体積のサイズの組み合わせによって、疾患の重症度をどの程度予測できるかを評価すること。

仮説 3: ニグロソーム鉄の測定基準は初期パーキンソン病の重症度と密接に関連している

研究者は、パーキンソン病の診断が不確かな 145 人の患者を募集します。 これらの患者はMRIとDATスキャンを受け、臨床的に検査されます。 その後、MRI で検出された nigrosome1 の感度と特異性を DATScan と比較するために、パーキンソン病であると確認できるかどうかを特定するために、12 か月後にフォローアップ (臨床検査) を行います。パーキンソン病を診断する安価な手段。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
145

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Derbyshire
      • Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
        • まだ募集していません
        • Royal Derby Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての潜在的な参加者は、研究登録前に同意を与える能力が必要です。 参加者が同意を与えることができない場合、または同意する能力がない場合、研究への参加は不可能です。

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 年齢 > 21 ～ < 90 歳

  • パーキンソン病の診断が疑われる臨床症状であるが、確定診断に関して臨床的に不確実である：

    • -PDの診断に必要な英国の脳バンクの診断基準のすべてを満たしていない臨床症状
    • PD とは通常関連しない臨床的特徴であり、したがって別のタイプの障害/運動障害の可能性が高まる
  • パーキンソン運動障害型疾患の疑いを調査するための NHS 臨床診断精査の一環として DatScan を紹介された、またはパーキンソン病運動障害型疾患の疑いを調査するための診断精査のための本研究の一部として研究 DatScan を紹介された。

除外基準:

  • -MRIに対する既知の禁忌がある参加者：

    • 頭蓋内動脈瘤クリップ
    • 心臓ペースメーカーと除細動器
    • 人工内耳。
    • MR不適合の金属インプラントまたはタトゥー
    • 頭部振戦が著しい患者
    • 閉所恐怖症
    • 妊娠中の女性
    • -研究チームまたは患者の臨床チームのいずれかで、医学的に資格のある担当者の判断に従って、MRIスキャンに不適当であると感じられる参加者。 （例えば。 腰痛、閉所恐怖症、急病など） これには、極度の高熱などの体温調節障害の兆候がある患者が含まれます。

  • （研究DatScanを予定されている方のみ）

    • ヨウ化化合物に対する重度のアレルギー
    • 甲状腺機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3TでのニグロソームMRIにおける「ツバメの尾」の有無
時間枠：12ヶ月
3TでのニグロソームMRIでの「ツバメの尾」の欠如は、臨床的に不確実な診断の最初の提示から12か月後のパーキンソン病の最終診断と相関していますか? この相関は DatScan と同じくらい正確ですか? 3T でのニグロソーム MRI は、不確定または非定型のパーキンソン病の特徴を有する患者において、パーキンソン病と他の運動障害の最終的な臨床診断を予測するために、少なくとも 80% の感度と 80% の特異性を備えているか? 「ツバメの尾」であり、初期のパーキンソン病の正確なマーカーです。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nottingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dorothee Auer (Principal Investigator)、University of Nottingham
  • 主任研究者：Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator)、University of Nottingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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