Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nigrosomalne obrazowanie żelaza w chorobie Parkinsona (N3iPD)

11 października 2018 zaktualizowane przez: University of Nottingham
Prospektywne badanie obserwacyjne porównujące czułość funkcjonalnego rezonansu magnetycznego 3T (3T fMRI) w diagnozowaniu choroby Parkinsona (PD) z wzorcowym testem diagnostycznym DaTScan i diagnozą kliniczną podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Idiopatyczna choroba Parkinsona charakteryzuje się utratą neuronów dopaminergicznych śródmózgowia preferencyjnie wpływających na nigrosomy części zbitej istoty czarnej (SNpc). Szacuje się, że w momencie rozpoznania klinicznego utracono około 50-70% neuronów SNpc. Nieinwazyjne obrazowanie utraty komórek w nigrosomach zawierających neurony dopaminergiczne SNpc byłoby klinicznie pożądane dla dokładnej diagnozy w klinicznie niepewnych przypadkach parkinsonizmu, zwłaszcza we wczesnych stadiach choroby Parkinsona. Badacze niedawno odkryli, że rezonans magnetyczny ważony wrażliwością o wysokiej rozdzielczości przy 7T i 3T wykazuje związaną z żelazem utratę sygnału NS1 w chorobie Parkinsona. Badania te dowiodły wykonalności i potencjału MRI nigrosomów in vivo jako nowego narzędzia diagnostycznego w chorobie Parkinsona. Dalsze poparcie i zaufanie do naszej nowej koncepcji diagnostycznej pochodzi z podobnych obserwacji innych grup badawczych.

Cele projektu Ustalenie, czy MRI nigrosomów stanowi alternatywę dla DatScanTM w diagnostyce wczesnej choroby Parkinsona u pacjentów z niepewnością diagnostyczną.

Aby ustalić, czy nigrosomalne żelazo przewiduje ciężkość choroby Parkinsona. Jako cel drugorzędny badacze zbadają, czy nigrosomalne obciążenie żelazem określone za pomocą susceptometrii koreluje z ciężkością choroby (MDS-UPDRS).

CELE I CELE PRÓBY / BADANIA

ZAMIAR

  • Ustalenie, czy MRI nigrosomów jest alternatywą dla DatScan w diagnostyce wczesnej choroby Parkinsona
  • Aby ustalić, czy nigrosomalne żelazo przewiduje ciężkość choroby Parkinsona.

GŁÓWNY CEL Walidacja MRI NS1 jako jakościowego markera diagnostycznego we wczesnej fazie choroby Parkinsona

• Zbadanie, czy obecność lub brak jaskółczego ogona w MRI nigrosomu przy 3T jest tak dokładna jak DatScan i co najmniej w 80% czuła i w 80% swoista, aby przewidzieć ostateczną diagnozę kliniczną choroby Parkinsona w porównaniu z innymi zaburzeniami ruchowymi u pacjentów z nieokreśloną lub nietypowe cechy parkinsonowskie.

Hipoteza 1: Że znak jaskółczego ogona jest dokładnym wskaźnikiem wczesnej choroby Parkinsona

CELE DODATKOWE Odkrycie biomarkerów w oparciu o ilościowe markery żelaza nigrosomów w chorobie Parkinsona • Zbadanie, czy wydajność diagnostyczna MRI nigrosomów może zostać jeszcze bardziej poprawiona poprzez ilościową ocenę żelaza nigrosomów i połączenie z miernikami neuromelaniny.

Hipoteza 2: Wskaźniki nigrosomalnego żelaza dodatkowo poprawiają wykrywanie wczesnej choroby Parkinsona

• Aby ocenić, jak dobrze można przewidzieć ciężkość choroby na podstawie zawartości żelaza w czarnuszku oraz kombinacji zawartości żelaza i wielkości bogatej w neuromelaninę objętości czarnuszki.

Hipoteza 3: Wskaźniki żelaza nigrosomalnego są ściśle związane z ciężkością wczesnej choroby Parkinsona

Badacze będą rekrutować 145 pacjentów z niepewną diagnozą choroby Parkinsona. Pacjenci ci zostaną poddani badaniu MRI i DAT oraz zostaną poddani badaniu klinicznemu. Następnie zostaną poddani dalszym badaniom (badanie kliniczne) za 12 miesięcy, aby stwierdzić, czy można potwierdzić, że mają chorobę Parkinsona, w celu porównania czułości i swoistości nigrosomu1 wykrytego za pomocą MRI z DATScan, potencjalnie umożliwiając nieinwazyjne i znacznie tańszy sposób diagnozowania choroby Parkinsona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy potencjalni uczestnicy muszą być w stanie wyrazić zgodę przed zapisaniem się na studia. Udział w badaniu nie jest możliwy, jeśli uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody lub nie ma zdolności do wyrażenia zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek > 21 do < 90 lat

  • Objawy kliniczne podejrzane o rozpoznanie choroby Parkinsona, ale kliniczna niepewność co do ostatecznego rozpoznania:

    • Objawy kliniczne niespełniające wszystkich wymaganych kryteriów diagnostycznych brytyjskiego banku mózgów do rozpoznania PD
    • Cechy kliniczne zwykle nie związane z PD, a zatem zwiększające prawdopodobieństwo wystąpienia innego typu zaburzenia/zaburzenia ruchowego
  • Skierowany na badanie DatScan w ramach diagnostyki klinicznej NHS w celu zbadania podejrzenia choroby typu parkinsonowskiego lub skierowany na badanie DatScan w ramach tego badania w celu diagnostyki w celu zbadania podejrzenia choroby typu parkinsonowskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z jakimikolwiek znanymi przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak:

    • Klipsy do tętniaka wewnątrzczaszkowego
    • Rozruszniki serca i defibrylatory
    • Implanty ślimakowe.
    • Metalowy implant lub tatuaż niekompatybilny z rezonansem magnetycznym
    • Pacjenci ze znacznym drżeniem głowy
    • Klaustrofobia
    • Kobiety w ciąży
    • Uczestnicy, którzy zostali uznani za niezdolnych do badania MRI zgodnie z oceną wykwalifikowanego personelu medycznego, albo w zespole badawczym, albo w zespole klinicznym pacjenta. (np. z powodu bólu pleców, klaustrofobii, ostrej choroby itp.) Obejmuje to pacjentów z objawami upośledzonej regulacji temperatury, takimi jak bardzo wysoka gorączka.

  • (tylko dla osób planowanych do badania DatScan) Uczestnicy, u których badanie medycyny nuklearnej DatScan nie może zostać przeprowadzone z powodu

    • Ciężka alergia na związki jodkowe
    • Dysfunkcja tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak „jaskółczego ogona” w MRI nigrosomu przy 3T
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czy brak „jaskółczego ogona” w MRI nigrosomu przy 3T koreluje z ostatecznym rozpoznaniem choroby Parkinsona 12 miesięcy po wstępnym przedstawieniu klinicznie niepewnej diagnozy? Czy ta korelacja jest tak dokładna jak w przypadku DatScan? Czy nigrosomowy MRI przy 3T jest co najmniej w 80% czuły i w 80% swoisty, aby przewidzieć ostateczną diagnozę kliniczną choroby Parkinsona w porównaniu z innymi zaburzeniami ruchowymi u pacjentów z nieokreślonymi lub nietypowymi cechami parkinsonizmu? Jest „jaskółczym ogonem” i dokładnym markerem wczesnej choroby Parkinsona.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nottingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dorothee Auer (Principal Investigator), University of Nottingham
  • Główny śledczy: Stefan Schwarz (Co-Principal Investigator), University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami