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ホルモン受容体陽性進行乳癌における酢酸メゲストロール調節を評価する研究 (MEGA)

2019年8月14日 更新者：Instituto Nacional de Cancer, Brazil

正のホルモン受容体を有する進行性乳癌における酢酸メゲストロール調節を評価するパイロット研究

このパイロット試験では、進行性乳癌におけるステロイド受容体の in vivo 酢酸メゲストロール (MA) 調節を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロゲステロン受容体 (PR) の発現は、エストロゲン受容体-α (ERα) 活性のバイオマーカーと考えられてきました。 この長年の関係は最近疑問視されており、PR は単なる ERα 誘導遺伝子標的ではなく、ERα 活性の重要な決定因子である可能性があります。 このステロイド受容体クロストークの機能的重要性は、低発癌性に関連する遺伝子発現プログラムの調節です。したがって、より良い病気の転帰。 PR ゲノム遺伝子座のゲノム変化は、PR 発現の減少の比較的一般的なメカニズムのようであり、その結果、ERα クロマチン結合の変化と、乳房の腫瘍形成性を高め、臨床転帰を悪化させる標的遺伝子発現パターンにつながる可能性があります。 この ERα-PR クロストークは、相対的な受容体レベルやホルモン環境など、多くの変数によって直接影響を受ける可能性があります。

ER 陽性の進行性乳がんは、さまざまな治療法の結果にかなりのばらつきがある疾患の不均一なグループです。 以前の応答は、別の内分泌剤からのその後の利益の可能性を予測し、これは、その後の内分泌療法を処方するかどうかを評価する際の治療決定プロセスで考慮されるべきです. 乳がんのサブグループとその分子ドライバーの解明に関して大きな進歩があったにもかかわらず、ほとんどの情報は原発腫瘍から得られます。 MA には交差耐性がなく、強力な AI に対する耐性を獲得した後にアクティブになります。 このパイロット試験では、進行性乳癌におけるステロイド受容体の in vivo MA 変調を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20560120
        • 募集
        • Hospital do Cancer III
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ERおよび/またはPR陽性の転移性乳がん（原発腫瘍）
  • 生検に適した転移部位

除外基準:

  • 血小板数が100,000 / mm3未満
  • 腎障害または肝障害
  • 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：酢酸メゲストロール
酢酸メゲストロール 160 mg PO 疾患の進行または許容できない毒性まで毎日 治療開始前および疾患進行時の腫瘍生検および採血。
薬：酢酸メゲストロール160mg錠
酢酸メゲストロール 160 mg PO 毎日
他の名前：
  • MA
アクティブコンパレータ：アナストロゾール
アナストロゾール 1 mg PO 疾患の進行または許容できない毒性まで毎日 治療開始前および疾患進行時の腫瘍生検および採血。
薬：アナストロゾール1mg錠
アナストロゾール 1 mg 経口、毎日または
他の名前：
  • アナストロゾール
アクティブコンパレータ：レトロゾール
レトロゾール 2.5 mg PO を毎日、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで 治療開始前および疾患の進行時に腫瘍生検および採血。
薬：レトロゾール2.5mg錠
レトロゾール 2.5 mg PO を毎日または
他の名前：
  • レトロゾール
アクティブコンパレータ：エキセメスタン
エキセメスタン 25 mg PO 毎日、疾患進行または許容できない毒性まで 治療開始前および疾患進行時の腫瘍生検および採血。
薬：エキセメスタン 25 MG
エキセメスタン 25 mg PO 毎日
他の名前：
  • エキセメスタン
アクティブコンパレータ：タモキシフェン
タモキシフェン 20 mg PO を毎日、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで 治療開始前および疾患の進行時に腫瘍生検および採血。
薬：タモキシフェン20mg錠
タモキシフェン 20 mg PO 毎日
他の名前：
  • タモキシフェン
アクティブコンパレータ：フルベストラント
フルベストラント 500 mg の筋肉内 (IM) d1、d14、d28、および q28 日、疾患進行または許容できない毒性まで 治療開始前および疾患進行時の腫瘍生検および採血。
薬：フルベストラント50mg注射液
フルベストラント 500 mg IM d1、d14、d28、q28 日
他の名前：
  • フルベストラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、最大18か月まで評価
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大18か月まで評価
無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、最大18か月まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化日から死亡まで、最大18か月まで評価
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大18か月まで評価
無作為化日から死亡まで、最大18か月まで評価
臨床的利益
時間枠：24 週間以上の部分奏効と病状の安定、最長 18 か月の評価
-RECIST基準に従って、無作為化日から最初に記録された進行日または死亡日までの24週間以上の部分奏効および安定疾患、いずれか早い方、最大18か月まで評価
24 週間以上の部分奏効と病状の安定、最長 18 か月の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cancer Research UK Cambridge Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：José Bines, MD, PhD、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • スタディチェア：Jason Carroll, PhD、Cancer Research UK Cambridge Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月6日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 64/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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