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Eine Studie zur Bewertung der Megestrolacetat-Modulation bei Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs (MEGA)

14. August 2019 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Megestrolacetat-Modulation bei fortgeschrittenem Brustkrebs mit positivem Hormonrezeptor

Diese Pilotstudie bewertet die In-vivo-Modulation von Steroidrezeptoren durch Megestrolacetat (MA) bei fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Expression des Progesteronrezeptors (PR) gilt als Biomarker der Östrogenrezeptor-α (ERα)-Aktivität. Diese langjährige Beziehung wurde kürzlich in Frage gestellt, und anstatt nur ein ERα-induziertes Genziel zu sein, kann PR eine kritische Determinante der ERα-Aktivität sein. Die funktionelle Bedeutung dieses Steroidrezeptor-Crosstalks ist die Regulierung eines Genexpressionsprogramms, das mit geringer Tumorigenität assoziiert ist; daher besseres Krankheitsergebnis. Genomische Veränderungen im PR-Genomlocus scheinen ein relativ häufiger Mechanismus zur Verringerung der PR-Expression zu sein, was folglich zu veränderten ERα-Chromatinbindungs- und Zielgenexpressionsmustern führen kann, die die Tumorigenität der Brust erhöhen und ein schlechtes klinisches Ergebnis verleihen. Dieses ERα-PR-Crosstalk kann direkt durch viele Variablen beeinflusst werden, einschließlich der relativen Rezeptorspiegel und des hormonellen Milieus.

ER-positiver fortgeschrittener Brustkrebs ist eine heterogene Gruppe von Krankheiten mit beträchtlicher Variabilität im Ergebnis einer Reihe von Behandlungen. Ein vorheriges Ansprechen prognostiziert die Wahrscheinlichkeit eines späteren Nutzens durch einen anderen endokrinen Wirkstoff und dies sollte im Behandlungsentscheidungsprozess berücksichtigt werden, wenn beurteilt wird, ob eine nachfolgende endokrine Therapie verschrieben werden soll. Trotz der enormen Fortschritte bei der Aufklärung von Brustkrebs-Untergruppen und ihren molekularen Treibern stammen die meisten Informationen von Primärtumoren. MA hat keine Kreuzresistenz und ist nach erworbener Resistenz gegen potente AI aktiv. Diese Pilotstudie bewertet die In-vivo-MA-Modulation von Steroidrezeptoren bei fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560120
        • Rekrutierung
        • Hospital do Cancer III
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs mit ER- und/oder PR-positiv (Primärtumor)
  • Biopsiefähige Metastasenstelle

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenzahl unter 100.000 / mm3
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Megestrolacetat
Megestrolacetat 160 mg p.o. täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität Tumorbiopsie und Blutentnahme vor Beginn der Behandlung und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit.
Arzneimittel: Megestrolacetat 160 mg Tablette
Megestrolacetat 160 mg p.o. täglich
Andere Namen:
  • MA
Aktiver Komparator: Anastrozol
Anastrozol 1 mg p.o. täglich bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität Tumorbiopsie und Blutentnahme vor Behandlungsbeginn und zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression.
Arzneimittel: Anastrozol 1 mg Tablette
Anastrozol 1 mg p.o. täglich ODER
Andere Namen:
  • Anastrozol
Aktiver Komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg p.o. täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität Tumorbiopsie und Blutentnahme vor Beginn der Behandlung und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit.
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg Tablette
Letrozol 2,5 mg p.o. täglich ODER
Andere Namen:
  • Letrozol
Aktiver Komparator: Exemestan
Exemestan 25 mg p.o. täglich bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität Tumorbiopsie und Blutentnahme vor Beginn der Behandlung und zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression.
Arzneimittel: Exemestan 25 MG
Exemestan 25 mg p.o. täglich
Andere Namen:
  • Exemestan
Aktiver Komparator: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg p.o. täglich bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität Tumorbiopsie und Blutentnahme vor Behandlungsbeginn und zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression.
Arzneimittel: Tamoxifen 20 mg Tablette
Tamoxifen 20 mg p.o. täglich
Andere Namen:
  • Tamoxifen
Aktiver Komparator: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulär (i.m.) d1, d14, d28 und q28 Tage bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität Tumorbiopsie und Blutentnahme vor Behandlungsbeginn und zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression.
Arzneimittel: Fulvestrant 50 mg Injektionslösung
Fulvestrant 500 mg IM d1, d14, d28 und q28 Tage
Andere Namen:
  • Fulvestrant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 18 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 18 Monate bewertet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 18 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 18 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 18 Monate
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: Partielles Ansprechen und stabile Krankheit für mehr als 24 Wochen, bewertet bis zu 18 Monate
Partielles Ansprechen und stabile Krankheit für mehr als 24 Wochen, gemäß den RECIST-Kriterien, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Monate
Partielles Ansprechen und stabile Krankheit für mehr als 24 Wochen, bewertet bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cancer Research UK Cambridge Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: José Bines, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Studienstuhl: Jason Carroll, PhD, Cancer Research UK Cambridge Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 64/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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