NTRK遺伝子融合を伴うがん治療のためのラロトレクチニブ提供へのアクセス拡大
NTRK遺伝子融合を伴う癌の治療のためのラロトレクチニブ(LOXO-101)を提供するための拡大されたアクセス
ラロトレクチニブの拡張アクセスは、進行中のラロトレクチニブの臨床試験に不適格であるか、既存の臨床試験を通じてラロトレクチニブへのアクセスを妨げるその他の考慮事項がある、NTRK1、NTRK2、または NTRK3 遺伝子融合を有するがん患者を対象としています。 遺伝子融合は、2 つの異なる遺伝子の一部を結合して遺伝子を作成するときに発生します。 NTRK 遺伝子融合は、さまざまな種類の組織に固形腫瘍を発生させる可能性があります。 治験薬のラロトレクチニブは、NTRK遺伝子融合の作用を遮断します。
拡張アクセスは、現在の標準治療に反応せず、進行中の臨床試験に参加できない NTRK 遺伝子融合を有するさまざまな種類のがん患者を個別に治療することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
拡張アクセス タイプ
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
- 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
- 治療 IND/プロトコル
- 治療 IND/プロトコル strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
- 個々の患者
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- NTRK1、NTRK2、または NTRK3 遺伝子融合を伴うがんの診断
- -被験者は進行中のラロトレクチニブ臨床試験に参加できません
- ラロトレクチニブによる治療に医学的に適している
除外基準:
- 現在、ラロトレクチニブまたは別のTRK阻害剤の進行中の臨床研究に登録されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
研究記録日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20366
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