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病院の緊急事態における自殺再発の衝動性およびその他の神経心理学的要因に関連するリスクの評価 (SUI-PREDICT)

2022年9月26日 更新者：University Hospital, Montpellier

自殺行動 (SB) はフランスの主要な公衆衛生問題であり、年間 10,000 件以上の自殺 (EU28 か国で 6 位) と 220,000 件の自殺未遂 (SA) があります。 これらのデータは 20% 過小評価されているようです。 フランスでは、男性 (6%) と女性 (9%) の大部分が少なくとも 1 回の生涯 SA を達成しました。 さらに、SBs は若者の間で一般的であり、15 ～ 44 歳の死因の第 2 位です。 SB における複数の要因の相互作用は、予測モデルの作成を複雑にします。 これらは現在不正確であり、自殺患者の管理に関する合意に基づく推奨事項の作成を妨げています。

ほとんどの自殺未遂者は、再発のリスクが高い人を特定することが不可欠な緊急治療室で評価されます。 リスク評価は一般に、臨床的意思決定のサポートとして心理測定尺度を使用する開業医の経験に基づいています。 この評価は、他の情報源によって改善および補足される可能性があります。 したがって、以下を組み合わせた短くて具体的なツールの開発を目指しています。

  1. 衝動性、情緒調節不全、意思決定の変化 (危険な選択)、選択的注意、および言語の流暢さなど、SB に強く関連する領域でコンピューター ソフトウェアを使用して実行される神経認知的措置。
  2. 将来のSAの最も予測的な項目であるライフイベント（環境）と性格特性（脆弱性）を含む臨床的および心理的評価。 自殺未遂者は、救急部門でSBおよび自殺念慮について評価されます。 これらの措置は、12か月のフォローアップ中に繰り返されます。 得られたデータを使用して、リスクのより正確な測定値を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

65 か月間で、5 つの救急部門 (モンペリエ、ニーム、ユゼ、ニース、マルセイユ) が合計 650 人の自殺未遂患者を募集します。

  • 初診：臨床的および神経心理学的評価
  • 6 か月目と 12 か月目の 2 回目と 3 回目の訪問: SB と自殺再発の評価、臨床的および神経心理学的評価。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
650

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Montpellier University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 含める前の7日以内に自殺未遂をした
  • 最小限の治療を受ける（臨床医による評価）
  • インフォームドコンセントに署名する
  • 研究の性質、目的、方法論を理解できる

除外基準:

  • 精神病性障害の既往歴または既往歴のある患者
  • -フランスの社会保障制度に加入していない患者。
  • 自由を奪われた患者（司法上または行政上の決定）
  • MMSEスコアのある65歳以上の患者
  • 別のプロジェクトに参加した後の除外期間中の患者
  • 年間研究費 4500 ユーロをすでに達成している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：神経心理学的バッテリーテスト

すべての参加者が同じ評価を行いました: 臨床的および神経心理学的評価。

全員が精神異常のない自殺未遂者です
行動：神経心理学的バッテリーテスト

神経心理学的バッテリー テストは、継続的パフォーマンス テスト、アイオワ ギャンブル テスト、言語流暢性 (動物)、感情ストループ、自傷暗黙的連合テスト、および N バック テストで構成されます。

神経心理学的バッテリーは、衝動性、情緒調節不全、意思決定の変化 (危険な選択)、選択的注意、言語の流動性、作業記憶など、自殺行動に大きく関与するドメインを評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
攻撃的な衝動性による自殺再発の頻度。
時間枠：12ヶ月
積極的な衝動性は、継続的なパフォーマンス タスク (CPT) 中の反応を抑制する能力によって評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺リスク評価の短期尺度のスコア
時間枠：12ヶ月
緊急事態に適用可能な一連の短期試験を開発するために、非精神病性自殺集団における自殺行動の発生の予測因子を特定することを目的としています。 この短期間のテストにより、再発のリスクを予測するための多次元スコアを確立することができます。
12ヶ月
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価された自殺念慮の強度
時間枠：12ヶ月
緊急事態に適用可能な一連の短期試験を開発するために、非精神病性自殺集団における自殺行動の発生の予測因子を特定することを目的としています。 この短期間のテストにより、再発のリスクを予測するための多次元スコアを確立することができます
12ヶ月
Columbia Suicide History Form および Columbia Suicide Severity Rating Scale によって評価された自殺行動の特徴
時間枠：12ヶ月
緊急事態に適用可能な一連の短期試験を開発するために、非精神病性自殺集団における自殺行動の発生の予測因子を特定することを目的としています。 この短期間のテストにより、再発のリスクを予測するための多次元スコアを確立することができます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Health and Medical Research 1061, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jorge LOPEZ-CASTROMAN, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月5日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UF 9681
  • 2016-A00845-46 (その他の識別子：Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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