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Avaliação do Risco Associado à Impulsividade e Outros Fatores Neuropsicológicos na Recaída Suicida em Emergências Hospitalares (SUI-PREDICT)

26 de setembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier

O comportamento suicida (CS) é um importante problema de saúde pública na França, com mais de 10.000 suicídios (6º na UE28) e 220.000 tentativas de suicídio (TS) por ano. Esses dados parecem subestimados em 20%. Uma grande porcentagem de homens (6%) e mulheres (9%) na França fizeram pelo menos uma SA ao longo da vida. Além disso, os SBs são comuns entre os jovens e são a segunda principal causa de morte entre os 15-44 anos de idade. A interação de múltiplos fatores no SB dificulta a criação de modelos preditivos. Estes são atualmente imprecisos e impedem o desenvolvimento de recomendações consensuais para o manejo de pacientes suicidas.

A maioria das tentativas de suicídio é avaliada na sala de emergência, onde é imperativo identificar pessoas com alto risco de recaída. A avaliação de risco é geralmente baseada na experiência do profissional que usa escalas psicométricas como suporte para decisões clínicas. Esta avaliação poderia ser melhorada e complementada por outras fontes de informação. Assim, pretendemos desenvolver uma ferramenta curta e específica que combine:

  1. Medidas neurocognitivas realizadas por meio de software de computador em domínios fortemente associados ao SB: impulsividade, desregulação afetiva, alterações na tomada de decisão (escolhas de risco), atenção seletiva e fluência verbal.
  2. Avaliação clínica e psicológica incluindo os itens mais preditivos do futuro SA: eventos de vida (ambiente) e traços de personalidade (vulnerabilidade). Tentativas de suicídio serão avaliadas para SB e ideação suicida no departamento de emergência. Essas medidas serão repetidas durante um acompanhamento de 12 meses. Usaremos os dados obtidos para fornecer uma medida de risco mais precisa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ao longo de 65 meses, 5 departamentos de emergência (Montpellier, Nimes, Uzès, Nice, Marselha) irão recrutar um total de 650 pacientes que tentaram suicídio.

  • Primeira visita: avaliação clínica e neuropsicológica
  • Segunda e terceira visitas aos 6 e 12 meses: avaliação de SBs e recaídas suicidas, avaliação clínica e neuropsicológica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
650

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Montpellier University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos
  • Ter cometido uma tentativa de suicídio nos 7 dias anteriores à inclusão
  • Receber tratamento mínimo (avaliado pelo médico)
  • Assine o consentimento informado
  • Ser capaz de compreender a natureza, os objetivos e a metodologia do estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente com história atual ou passada de transtorno psicótico
  • Paciente não filiado a um sistema de segurança social francês.
  • Paciente privado de liberdade (decisão judicial ou administrativa)
  • Paciente com 65 anos ou mais com pontuação MMSE
  • Paciente em período de exclusão após participação em outro projeto
  • Doente que já atingiu 4500€ de subsídio anual de investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Bateria de testes neuropsicológicos

Todos os participantes realizaram a mesma avaliação: avaliação clínica e avaliação neuropsicológica.

Todos eles são tentativas de suicídio sem características psicóticas
Comportamental: Bateria de testes neuropsicológicos

A bateria de testes neuropsicológicos é composta por: Teste de Desempenho Contínuo, Teste de Jogo de Iowa, Fluência Verbal (animais), Stroop Emocional, Teste de Associação Implícita de Automutilação e teste N-back.

A bateria neuropsicológica avalia domínios fortemente envolvidos no comportamento suicida: impulsividade, desregulação afetiva, alterações na tomada de decisão (escolhas de risco), atenção seletiva, fluidez verbal e memória de trabalho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de recaída suicida de acordo com a impulsividade agressiva.
Prazo: 12 meses
a impulsividade agressiva será avaliada pela capacidade de inibir respostas durante uma Tarefa de Desempenho Contínuo (CPT)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de uma escala curta de avaliação de risco suicida
Prazo: 12 meses
Pretendemos identificar fatores preditivos da ocorrência de comportamento suicida numa população suicida não psicótica, de forma a desenvolver uma bateria de testes de curta duração aplicáveis ​​a situações de emergência. Estes testes de curta duração permitirão estabelecer uma pontuação multidimensional para a previsão do risco de recaída.
12 meses
Intensidade da ideação suicida avaliada pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: 12 meses
Pretendemos identificar fatores preditivos da ocorrência de comportamento suicida numa população suicida não psicótica, de forma a desenvolver uma bateria de testes de curta duração aplicáveis ​​a situações de emergência. Estes testes de curta duração permitirão estabelecer uma pontuação multidimensional para a previsão do risco de recaída
12 meses
Características de comportamentos suicidas avaliadas pelo Columbia Suicide History Form e pela Columbia Suicide Severity Rating Scale
Prazo: 12 meses
Pretendemos identificar fatores preditivos da ocorrência de comportamento suicida numa população suicida não psicótica, de forma a desenvolver uma bateria de testes de curta duração aplicáveis ​​a situações de emergência. Estes testes de curta duração permitirão estabelecer uma pontuação multidimensional para a previsão do risco de recaída
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Health and Medical Research 1061, Montpellier

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jorge LOPEZ-CASTROMAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UF 9681
  • 2016-A00845-46 (Outro identificador: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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