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食道閉鎖症-気管食道瘻が修復された小児の咀嚼

2017年8月8日 更新者：SELEN SEREL ARSLAN、Hacettepe University

食道閉鎖症-気管食道瘻が修復された小児の咀嚼機能

研究者は、修復された食道閉鎖症 - 気管食道瘻 (EA-TEF) を持つ子供の咀嚼機能を評価することを目指しています。 EA-TEFが修復された患者は、年齢、性別、閉鎖のタイプについて評価されます。 各子供は、標準化されたビスケットを噛んで噛む必要があります。 咀嚼機能は、Karaduman Chewing Performance Scale (KCPS) で採点されます。 International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) は、子供の許容食感を決定するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

通常の摂食スキルを持つ子供の食事には、液体、半固体、および/または固体食品の組み合わせが含まれます. 小児の咀嚼機能障害（CD）は、固形食の摂取制限を引き起こし、それによって食物摂取が不十分になり、成長が遅れる可能性があります。 修復された食道閉鎖気管食道瘻 (EA-TEF) を持つ子供の咀嚼機能を評価することを目的としています。 EA-TEFが修復された患者は、年齢、性別、閉鎖のタイプについて評価されます。 各子供は、標準化されたビスケットを噛んで噛む必要があります。 咀嚼機能は、Karaduman Chewing Performance Scale (KCPS) で採点されます。 International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) は、子供の許容食感を決定するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

食道閉鎖症・気管食道瘻が修復された小児

説明

包含基準:

  • 食道閉鎖症 - 気管食道瘻が修復され、気道吸引がなく、気道閉鎖が損なわれていない小児

除外基準:

  • 食道閉鎖症-気管食道瘻が修復されていない小児、気道誤嚥、不十分な気道閉鎖を伴う小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
咀嚼障害のある子供
年齢、身長、体重、追加の食物への移行時間、食事時間、食事回数、最初の歯が生える時間、歯の数などの記述的特徴が記録されました。 開口、開咬、高口蓋、咽頭反射、および口腔衛生の存在は、観察的口腔運動評価として、存在しないか存在するかとして記録されました。 咀嚼評価を実施し、Karaduman Chewing Performance Scale (KCPS) で採点しました。 国際嚥下食標準化イニシアチブ (IDDSI) は、子供の許容食品テクスチャーを決定するために使用されました。
他の：咀嚼評価
各子供は、ビデオ録画を噛んでいる間、標準化されたビスケットを噛んで噛む必要がありました. 咀嚼機能は、Karaduman Chewing Performance Scale (KCPS) で採点されました。
咀嚼障害のない子ども
年齢、身長、体重、追加の食物への移行時間、食事時間、食事回数、最初の歯が生える時間、歯の数などの記述的特徴が記録されました。 開口、開咬、高口蓋、咽頭反射、および口腔衛生の存在は、観察的口腔運動評価として、存在しないか存在するかとして記録されました。 咀嚼評価を実施し、Karaduman Chewing Performance Scale (KCPS) で採点しました。 国際嚥下食標準化イニシアチブ (IDDSI) は、子供の許容食品テクスチャーを決定するために使用されました。
他の：咀嚼評価
各子供は、ビデオ録画を噛んでいる間、標準化されたビスケットを噛んで噛む必要がありました. 咀嚼機能は、Karaduman Chewing Performance Scale (KCPS) で採点されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
咀嚼機能は、Karaduman Chewing Performance Scale (KCPS) で採点されます。
時間枠：10分
咀嚼機能が評価されます
10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察的口腔運動評価が行われます
時間枠：15分
口を開けた姿勢、開いた噛み合わせ、舌の突き出し、上口蓋の存在は、「不在」または「存在」として示されます。 子供たちの体の位置、過敏症/過敏症、顎、唇/頬、舌の動きが評価されます。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EA-TEF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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