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Masticación en niños con atresia esofágica reparada-fístula traqueoesofágica

8 de agosto de 2017 actualizado por: SELEN SEREL ARSLAN, Hacettepe University

Función masticatoria en niños con atresia esofágica-fístula traqueoesofágica reparada

El objetivo de los investigadores es evaluar la función masticatoria en niños con atresia esofágica-fístula traqueoesofágica reparada (EA-TEF). Los pacientes con EA-TEF reparada serán evaluados por edad, sexo, tipo de atresia. Cada niño deberá morder y masticar una galleta estándar. La función de masticación se calificará con la Escala de rendimiento de masticación de Karaduman (KCPS). La Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia (IDDSI) se utilizará para determinar la textura de los alimentos tolerados por los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La dieta de los niños con habilidades normales de alimentación incluye una combinación de alimentos líquidos, semisólidos y/o sólidos. La disfunción masticatoria (CD) en los niños puede causar restricciones en la ingesta de alimentos sólidos, lo que puede provocar una ingesta insuficiente de alimentos y un retraso en el crecimiento. El objetivo es evaluar la función masticatoria en niños con atresia esofágica-fístula traqueoesofágica reparada (EA-TEF). Los pacientes con EA-TEF reparada serán evaluados por edad, sexo, tipo de atresia. Cada niño deberá morder y masticar una galleta estándar. La función de masticación se calificará con la Escala de rendimiento de masticación de Karaduman (KCPS). La Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia (IDDSI) se utilizará para determinar la textura de los alimentos tolerados por los niños.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños con atresia esofágica reparada-fístula traqueoesofágica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con atresia esofágica-fístula traqueoesofágica reparada, sin aspiración de vía aérea, cierre de vía aérea intacto

Criterio de exclusión:

  • Niños sin atresia esofágica-fístula traqueoesofágica reparada, con aspiración de vía aérea, cierre insuficiente de vía aérea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Niños con disfunción masticatoria.
Se anotaron las características descriptivas que incluyen edad, altura, peso, tiempo de transición a alimentos adicionales, tiempo de comida, número de comidas, tiempo de dentición inicial y número de dientes. La presencia de boca abierta, mordida abierta, paladar alto, reflejo nauseoso e higiene bucal se calificaron como ausentes o presentes mediante una evaluación motora oral observacional. La evaluación de la masticación se realizó y calificó con la Escala de rendimiento de masticación de Karaduman (KCPS). Se utilizó la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia (IDDSI) para determinar la textura de los alimentos tolerados por los niños.
Otro: Evaluación de la masticación
Cada niño debía morder y masticar una galleta estandarizada mientras masticaba una grabación de video. La función de masticación se calificó con la Escala de rendimiento de masticación de Karaduman (KCPS).
Niños sin disfunción masticatoria
Se anotaron las características descriptivas que incluyen edad, altura, peso, tiempo de transición a alimentos adicionales, tiempo de comida, número de comidas, tiempo de dentición inicial y número de dientes. La presencia de boca abierta, mordida abierta, paladar alto, reflejo nauseoso e higiene bucal se calificaron como ausentes o presentes mediante una evaluación motora oral observacional. La evaluación de la masticación se realizó y calificó con la Escala de rendimiento de masticación de Karaduman (KCPS). Se utilizó la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia (IDDSI) para determinar la textura de los alimentos tolerados por los niños.
Otro: Evaluación de la masticación
Cada niño debía morder y masticar una galleta estandarizada mientras masticaba una grabación de video. La función de masticación se calificó con la Escala de rendimiento de masticación de Karaduman (KCPS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La función de masticación se calificará con la Escala de rendimiento de masticación de Karaduman (KCPS)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se evaluará la función masticatoria.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se realizará una evaluación motora oral observacional
Periodo de tiempo: 15 minutos
La presencia de postura de boca abierta, mordida abierta, empuje de la lengua, paladar alto se anotará como "ausente" o "presente". Se evaluará la posición del cuerpo, la hiper/hiposensibilidad, la mandíbula, los labios/mejillas y los movimientos de la lengua de los niños.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EA-TEF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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