Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žvýkání u dětí s opravenou atrézií jícnu-tracheoezofageální píštělí

8. srpna 2017 aktualizováno: SELEN SEREL ARSLAN, Hacettepe University

Funkce žvýkání u dětí s opravenou atrézií jícnu-tracheoezofageální píštělí

Výzkumníci se zaměřují na hodnocení funkce žvýkání u dětí s opravenou atrézií jícnu-tracheoezofageální píštělí (EA-TEF). U pacientů s opraveným EA-TEF bude hodnocen věk, pohlaví, typ atrézie. Každé dítě bude muset kousat a žvýkat standardizovanou sušenku. Funkce žvýkání bude hodnocena pomocí stupnice výkonnosti žvýkání Karaduman (KCPS). Ke stanovení tolerované struktury potravin dětí bude použita Mezinárodní iniciativa pro standardizaci diety pro dysfagii (IDDSI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Strava dětí s normálními schopnostmi krmení zahrnuje kombinaci tekuté, polotuhé a/nebo pevné stravy. Dysfunkce žvýkání (CD) u dětí může způsobit omezení příjmu pevné stravy, a tím může mít za následek nedostatečný příjem potravy a zpoždění růstu. Cílem je zhodnotit žvýkací funkci u dětí s opravenou atrézií jícnu-tracheoezofageální píštělí (EA-TEF). U pacientů s opraveným EA-TEF bude hodnocen věk, pohlaví, typ atrézie. Každé dítě bude muset kousat a žvýkat standardizovanou sušenku. Funkce žvýkání bude hodnocena pomocí stupnice výkonnosti žvýkání Karaduman (KCPS). Ke stanovení tolerované struktury potravin dětí bude použita Mezinárodní iniciativa pro standardizaci diety pro dysfagii (IDDSI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s opravenou atrézií jícnu-tracheoezofageální píštělí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s opravenou atrézií jícnu-tracheoezofageální píštěl, bez aspirace dýchacích cest, intaktní uzávěr dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

  • Děti bez opravené atrézie jícnu-tracheoezofageální píštěle, s aspirací dýchacích cest, nedostatečným uzávěrem dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti s dysfunkcí žvýkání
Byly zaznamenány popisné charakteristiky včetně věku, výšky, hmotnosti, doby přechodu na další jídlo, doby jídla, počtu jídel, počáteční doby prořezávání zubů a počtu zubů. Přítomnost otevřených úst, otevřeného skusu, vysokého patra, dávicího reflexu a ústní hygieny byly hodnoceny jako nepřítomné nebo přítomné jako observační hodnocení orální motoriky. Hodnocení žvýkání bylo provedeno a ohodnoceno pomocí Karadumanovy škály žvýkacího výkonu (KCPS). Ke stanovení tolerované textury potravin u dětí byla použita Mezinárodní iniciativa pro standardizaci diety pro dysfagii (IDDSI).
Jiný: Hodnocení žvýkání
Každé dítě muselo při žvýkání videozáznamu kousat a žvýkat standardizovanou sušenku. Funkce žvýkání byla hodnocena pomocí škály výkonnosti žvýkání Karaduman (KCPS).
Děti bez dysfunkce žvýkání
Byly zaznamenány popisné charakteristiky včetně věku, výšky, hmotnosti, doby přechodu na další jídlo, doby jídla, počtu jídel, počáteční doby prořezávání zubů a počtu zubů. Přítomnost otevřených úst, otevřeného skusu, vysokého patra, dávicího reflexu a ústní hygieny byly hodnoceny jako nepřítomné nebo přítomné jako observační hodnocení orální motoriky. Hodnocení žvýkání bylo provedeno a ohodnoceno pomocí Karadumanovy škály žvýkacího výkonu (KCPS). Ke stanovení tolerované textury potravin u dětí byla použita Mezinárodní iniciativa pro standardizaci diety pro dysfagii (IDDSI).
Jiný: Hodnocení žvýkání
Každé dítě muselo při žvýkání videozáznamu kousat a žvýkat standardizovanou sušenku. Funkce žvýkání byla hodnocena pomocí škály výkonnosti žvýkání Karaduman (KCPS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce žvýkání bude hodnocena pomocí stupnice výkonnosti žvýkání Karaduman (KCPS)
Časové okno: 10 minut
Bude hodnocena funkce žvýkání
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude provedeno pozorovací orální motorické hodnocení
Časové okno: 15 minut
Přítomnost postoje otevřených úst, otevřeného skusu, vtažení jazyka, vysokého patra bude označena jako „nepřítomný“ nebo „přítomný“. Bude hodnocena poloha těla, hyper/hyposenzitivita, čelist, rty/tváře a pohyby jazyka dětí.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EA-TEF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení