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重度の非過角化性手湿疹におけるアリトレチノインとアザチオプリンの比較 (ALIAZ)

2018年5月1日 更新者：Marie-Louise A Schuttelaar, MD, PhD、University Medical Center Groningen

重度の慢性非過角化性手湿疹患者における経口アリトレチノインと経口アザチオプリンの有効性。盲検結果評価による無作為化前向き非盲検試験

この研究の目的は、重度の慢性非過角化性手湿疹患者の治療におけるアリトレチノインとアザチオプリンの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
116

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 75 歳以下
  • -検証済みのフォトガイドを使用した医師のグローバル評価（PGA）によって定義された、最低3か月の重度または非常に重度の慢性非過角化性手湿疹
  • 以下のように定義される標準治療に抵抗性：

患者は、クラス II 以上の局所コルチコステロイドによる治療を、登録前 3 か月以内に少なくとも 8 週間受け、反応がないか、または一過性反応がありました。 患者は、必要に応じて皮膚軟化剤やバリア保護を含む標準的なスキンケアも受けていましたが、有意な改善は見られませんでした。 患者は、刺激物やアレルゲンが特定されたとしてもそれを避けていましたが、有意な改善は見られませんでした。

  • 出産の可能性のある女性は、治療開始前の少なくとも 1 か月、治療中、および治療終了後の少なくとも 1 か月間、少なくとも 2 種類の避妊法を使用する必要があります。これらの女性は、毎月の妊娠検査を受ける必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • オランダ語を話し、読むことができる

除外基準:

無作為化前の一般基準

  • -過去3か月間のアリトレチノインまたはアザチオプリンによる治療
  • デンマークの接触皮膚炎グループによって定義された角化性手掌湿疹
  • 主にアトピー性皮膚炎の患者で、手も関与しています。 主に手に影響を受ける軽度のアトピー性皮膚炎の患者は、包含の資格があります。
  • 乾癬
  • 手の活発な細菌、真菌、またはウイルス感染症
  • -研究期間中に妊娠中/授乳中または妊娠を計画している
  • -過去4週間以内の全身薬または紫外線による治療
  • 精神的に無能
  • 免疫不全状態
  • -研究薬の成分に対する既知または疑われるアレルギー
  • 治療開始前60日以内の治験薬の研究への組み入れ
  • -現在の悪性腫瘍（正常に治療された非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌以外）
  • 現在進行中の膵炎
  • -過去2週間の生ワクチン（バチルスカルメットゲラン（BCG）、水痘、はしか、おたふくかぜ、風疹、黄熱病、口腔ポリオ、および口腔チフスを含む）または研究期間中のそのようなワクチンの計画された適用
  • アルコール乱用または薬物中毒の証拠
  • 慢性または再発性感染症
  • アレルゲンへの曝露が避けられない、手に臨床的に関連する接触感作
  • 2000 IUを超えるビタミンAサプリメントの使用によるビタミンA過剰症
  • -過去2週間以内に治験薬の有効用量を変更する可能性のある薬物の使用

無作為化後の検査室除外基準

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) 値 > 正常上限の 200%
  • -臨床的に関連する異常なクレアチニン値によって示される腎機能障害（治験責任医師または治療医によって決定される）
  • -臨床的に関連するヘモグロビン値の低下によって示される貧血（治験責任医師または治療医によって決定される）

アリトレチノイン特異的

  • トリグリセリド > 正常上限の 200%、
  • -コレステロールまたは低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール値>正常上限の200％
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症（治験責任医師または主治医によって決定される）

アザチオプリン特異的

• チオプリンメチルトランスフェラーゼ (TPMT) 活性が低いか、または欠如している患者 (当センターでは <52 nmol/gHb/hour と定義されており、複合ヘテロ接合変異のホモ接合性を示すジェノタイピングと組み合わせて)、その後生命を脅かす骨髄毒性のリスクがある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アリトレチノイン
アリトレチノインによる治療に無作為に割り付けられた重度の慢性非過角化性手湿疹の患者。
薬：アリトレチノイン
経口アリトレチノイン カプセル 30mg を 1 日 1 回、合計 24 週間。
他の名前：
  • トクティーノ
  • 9-cis-レチノイン酸
  • ATC コード: D11AH04
アクティブコンパレータ：アザチオプリン
アザチオプリンによる治療に無作為に割り付けられた重度の慢性非過角化性手湿疹の患者。
薬：アザチオプリン
チオプリン メチルトランスフェラーゼ (TPMT) 活性に応じて、1.5 または 2.5 mg/kg/日の用量で 1 日 2 回経口アザチオプリン錠剤。
他の名前：
  • イムラン
  • アザファルク
  • ATC コード: L04AX01

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療への反応/手湿疹の重症度 (フォトガイド)
時間枠：24週（治療終了）
24週（治療終了）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療への反応/手湿疹の重症度 (フォトガイド)
時間枠：12週間
12週間
治療への反応/手湿疹の重症度 (Hand Eczema Severity Index, HECSI)
時間枠：4、8、12、24週目
4、8、12、24週目
応答時間
時間枠：4、8、12、24週目
4、8、12、24週目
患者から報告された改善 (患者総合評価、PaGA)
時間枠：12週目と24週目
12週目と24週目
安全性と忍容性（有害事象）
時間枠：24週間まで
24週間まで
費用対効果。 QALY's: 登録された直接/間接費、EQ-5D の結果との組み合わせ
時間枠：12週目と24週目
12週目と24週目
費用対効果: 登録された直接/間接費用と一次および二次効果の結果の組み合わせ (Photoguide/HECSI)
時間枠：12週目と24週目
12週目と24週目
生活の質: アンケート。
時間枠：12週目と24週目
12週目と24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Center Groningen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：MLA Schuttelaar, MD, PhD、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 52232

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは匿名で公開され、個々の参加者を追跡することはできません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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