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Alitretinoin vs. Azathioprin bei schwerem nicht-hyperkeratotischem Handekzem (ALIAZ)

1. Mai 2018 aktualisiert von: Marie-Louise A Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Wirksamkeit von oralem Alitretinoin im Vergleich zu oralem Azathioprin bei Patienten mit schwerem chronischem nicht-hyperkeratotischem Handekzem. Eine randomisierte prospektive Open-Label-Studie mit verblindeter Ergebnisbewertung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Alitretinoin und Azathioprin bei der Behandlung von Patienten mit schwerem chronischem nicht-hyperkeratotischem Handekzem zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  • Schweres oder sehr schweres chronisches nicht-hyperkeratotisches Handekzem für eine Mindestdauer von 3 Monaten, wie durch eine Physician Global Assessment (PGA) unter Verwendung eines validierten Photoguide definiert
  • Refraktär gegenüber Standardtherapie, definiert als:

Die Patienten erhielten eine Behandlung mit topischen Kortikosteroiden der Klasse II oder höher für mindestens 8 Wochen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme, ohne oder mit vorübergehendem Ansprechen. Die Patienten hatten auch eine Standard-Hautpflege erhalten, einschließlich Emollientien und Barriereschutz, soweit angemessen, ohne signifikante Verbesserung. Die Patienten hatten Reizstoffe und Allergene, falls identifiziert, ohne signifikante Besserung vermieden.

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und mindestens 1 Monat nach Beendigung der Behandlung mindestens zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden; diese Frauen müssen sich monatlichen Schwangerschaftstests unterziehen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann die niederländische Sprache sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien vor der Randomisierung

  • Behandlung mit Alitretinoin oder Azathioprin in den letzten 3 Monaten
  • Hyperkeratotisches Palmarekzem, wie von der Danish Contact Dermatitis Group definiert
  • Patienten mit überwiegend atopischer Dermatitis, bei denen auch die Hände betroffen sind. Patienten mit leichter atopischer Dermatitis, bei denen hauptsächlich die Hände betroffen sind, kommen für die Aufnahme in Frage.
  • Schuppenflechte
  • Aktive bakterielle, pilzliche oder virale Infektion der Hände
  • Schwanger/stillend oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Behandlung mit systemischen Medikamenten oder UV-Bestrahlung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Geistig inkompetent
  • Immungeschwächter Status
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Inhaltsstoffe der Studienmedikation
  • Aufnahme in eine Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Behandlung
  • Aktuelle Malignität (außer erfolgreich behandeltem nicht metastasiertem kutanem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom und⁄oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses)
  • Aktuelle aktive Pankreatitis
  • Lebendimpfstoff (einschließlich Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Windpocken, Masern, Mumps, Röteln, Gelbfieber, oraler Polio und oralem Typhus) in den letzten 2 Wochen oder die geplante Anwendung eines solchen Impfstoffs während des Studienzeitraums
  • Hinweise auf Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheiten
  • Kontaktsensibilisierungen mit klinischer Relevanz an den Händen, bei denen eine Allergenexposition nicht vermieden wird
  • Hypervitaminose A aufgrund der Einnahme von Vitamin-A-Präparaten mit >2000 IE
  • Verwendung von Arzneimitteln mit dem Potenzial, die wirksame Dosis der Studienmedikamente innerhalb der letzten 2 Wochen zu ändern

Laborausschlusskriterien nach Randomisierung

  • Alaninaminotransferase (ALAT)- und ⁄oder Aspartataminotransferase (ASAT)-Werte > 200 % der oberen Normgrenze
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, angezeigt durch einen klinisch relevanten abnormalen Kreatininwert (vom Prüfarzt oder behandelnden Arzt zu bestimmen)
  • Anämie, angezeigt durch einen klinisch relevanten erniedrigten Hämoglobinwert (vom Prüfarzt oder behandelnden Arzt zu bestimmen)

Alitretinoin spezifisch

  • Triglyceride > 200 % der oberen Normgrenze,
  • Cholesterin- oder Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterinwerte > 200 % der oberen Normgrenze
  • Unkontrollierte Hypothyreose (vom Prüfarzt oder behandelnden Arzt zu bestimmen)

Azathioprin spezifisch

• Patienten mit niedriger oder fehlender Thiopurinmethyltransferase (TPMT)-Aktivität (definiert in unserem Zentrum als <52 nmol/gHb/Stunde, kombiniert mit Genotypisierung, die homozygote oder zusammengesetzte heterozygote Mutationen zeigt) und einem daraus resultierenden Risiko für lebensbedrohliche Myelotoxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Alitretinoin
Patienten mit schwerem chronischem, nicht-hyperkeratotischem Handekzem, randomisiert einer Behandlung mit Alitretinoin.
Arzneimittel: Alitretinoin
Orale Alitretinoin-Kapsel mit 30 mg einmal täglich für insgesamt 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Toctino
  • 9-cis-Retinsäure
  • ATC-Code: D11AH04
Aktiver Komparator: Azathioprin
Patienten mit schwerem chronischem nicht-hyperkeratotischem Handekzem, randomisiert einer Behandlung mit Azathioprin.
Arzneimittel: Azathioprin
Orale Azathioprin-Tabletten zweimal täglich in einer Dosis von 1,5 oder 2,5 mg/kg/Tag, abhängig von der Aktivität der Thiopurin-Methyltransferase (TPMT).
Andere Namen:
  • Imuran
  • Azafalk
  • ATC-Code: L04AX01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung/Schweregrad des Handekzems (Photoguide)
Zeitfenster: 24 Wochen (Ende der Behandlung)
24 Wochen (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung/Schweregrad des Handekzems (Photoguide)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Ansprechen auf die Behandlung/Schweregrad des Handekzems (Hand Eczema Severity Index, HECSI)
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24
Woche 4, 8, 12, 24
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24
Woche 4, 8, 12, 24
Vom Patienten berichtete Verbesserung (Patient Global Assessment, PaGA)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Kosten-Nutzen. QALY's: erfasste direkte/indirekte Kosten, kombiniert mit EQ-5D-Ergebnis
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Kosteneffizienz: registrierte direkte/indirekte Kosten kombiniert mit den primären und sekundären Wirksamkeitsergebnissen (Photoguide/HECSI)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Lebensqualität: Fragebogen.
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MLA Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 52232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonym veröffentlicht und sind nicht auf einzelne Teilnehmer zurückzuführen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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