Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alitretinoïne vs Azathioprine bij ernstig niet-hyperkeratotisch handeczeem (ALIAZ)

1 mei 2018 bijgewerkt door: Marie-Louise A Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Werkzaamheid van oraal alitretinoïne versus oraal azathioprine bij patiënten met ernstig chronisch niet-hyperkeratotisch handeczeem. Een gerandomiseerde prospectieve open-label studie met geblindeerde uitkomstbeoordeling

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van alitretinoïne en azathioprine te vergelijken bij de behandeling van patiënten met ernstig chronisch niet-hyperkeratotisch handeczeem.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
116

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
  • Ernstig of zeer ernstig chronisch niet-hyperkeratotisch handeczeem voor een minimale duur van 3 maanden zoals gedefinieerd door een Physician Global Assessment (PGA) met behulp van een gevalideerde Photoguide
  • Ongevoelig voor standaardtherapie, gedefinieerd als:

Patiënten werden behandeld met lokale corticosteroïden van klasse II of hoger gedurende ten minste 8 weken binnen 3 maanden vóór inschrijving, met ofwel geen respons of een voorbijgaande respons. Patiënten hadden ook standaard huidverzorging gekregen, inclusief verzachtende middelen en barrièrebescherming waar nodig, zonder significante verbetering. Patiënten hadden irriterende stoffen en allergenen vermeden, indien geïdentificeerd, zonder significante verbetering.

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste twee vormen van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 1 maand vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na beëindiging van de behandeling; deze vrouwen moeten maandelijks zwangerschapstesten doen
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om de Nederlandse taal te spreken en te lezen

Uitsluitingscriteria:

Algemene criteria voorafgaand aan randomisatie

  • Behandeling met alitretinoïne of azathioprine in de afgelopen 3 maanden
  • Hyperkeratotisch palmair eczeem zoals gedefinieerd door de Deense Contact Dermatitis Group
  • Patiënten met overwegend atopische dermatitis, waarbij ook de handen betrokken zijn. Patiënten met milde atopische dermatitis, waarbij vooral de handen zijn aangetast, komen in aanmerking voor opname.
  • Psoriasis
  • Actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie van de handen
  • Zwanger/zogend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Behandeling met systemische medicatie of UV-straling in de afgelopen 4 weken
  • Geestelijk incompetent
  • Immuungecompromitteerde status
  • Bekende of vermoede allergie voor ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
  • Opname in een studie van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Huidige maligniteit (anders dan met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix)
  • Huidige actieve pancreatitis
  • Levend vaccin (waaronder bacillus Calmette-Guérin (BCG), varicella, mazelen, bof, rubella, gele koorts, orale polio en orale tyfus) in de afgelopen 2 weken of de geplande toepassing van een dergelijk vaccin tijdens de onderzoeksperiode
  • Bewijs van alcoholmisbruik of drugsverslaving
  • Chronische of terugkerende infectieziekten
  • Contactsensibilisaties met klinische relevantie voor de handen, waarbij blootstelling aan allergenen niet wordt vermeden
  • Hypervitaminose A door het gebruik van vitamine A-supplementen met >2000 IE
  • Gebruik van geneesmiddelen die de effectieve dosis van onderzoeksgeneesmiddelen kunnen veranderen in de afgelopen 2 weken

Laboratoriumuitsluitingscriteria na randomisatie

  • Alanine aminotransferase (ALAT) en ⁄ of aspartaat aminotransferase (ASAT) waarden > 200% van de bovengrens van normaal
  • Verminderde nierfunctie zoals blijkt uit een klinisch relevante abnormale creatininewaarde (te bepalen door onderzoeker of behandelend arts)
  • Anemie zoals blijkt uit een klinisch relevante verlaagde hemoglobinewaarde (vast te stellen door onderzoeker of behandelend arts)

Alitretinoïne specifiek

  • Triglyceriden > 200% van de bovengrens van normaal,
  • Cholesterol- of low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolwaarden > 200% van de bovengrens van normaal
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie (te bepalen door onderzoeker of behandelend arts)

Azathioprine specifiek

• Patiënten met lage of afwezige thiopurine methyltransferase (TPMT) activiteit (in ons centrum gedefinieerd als <52 nmol/gHb/uur, gecombineerd met genotypering die homozygote of samengestelde heterozygote mutaties aantoont) en een bijkomend risico op levensbedreigende myelotoxiciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Alitretinoïne
Patiënten met ernstig chronisch niet-hyperkeratotisch handeczeem, gerandomiseerd naar behandeling met alitretinoïne.
Geneesmiddel: Alitretinoïne
Orale alitretinoïnecapsule van 30 mg eenmaal daags gedurende in totaal 24 weken.
Andere namen:
  • Toctino
  • 9-cis-retinoïnezuur
  • ATC-code: D11AH04
Actieve vergelijker: Azathioprine
Patiënten met ernstig chronisch niet-hyperkeratotisch handeczeem, gerandomiseerd naar behandeling met azathioprine.
Geneesmiddel: Azathioprine
Orale azathioprine tabletten tweemaal daags in een dosering van 1,5 of 2,5 mg/kg/dag, afhankelijk van de thiopurine methyltransferase (TPMT) activiteit.
Andere namen:
  • Imuran
  • Azafalk
  • ATC-code: L04AX01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reactie op behandeling/ernst handeczeem (Fotogids)
Tijdsspanne: 24 weken (einde behandeling)
24 weken (einde behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reactie op behandeling/ernst handeczeem (Fotogids)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Reactie op behandeling/ernst van handeczeem (Hand Eczema Severity Index, HECSI)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24
Week 4, 8, 12, 24
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24
Week 4, 8, 12, 24
Door de patiënt gemelde verbetering (Patient Global Assessment, PaGA)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Week 12 en 24
Veiligheid en verdraagbaarheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Kosten-utiliteit. QALY's: geregistreerde directe/indirecte kosten, gecombineerd met EQ-5D uitkomst
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Week 12 en 24
Kosteneffectiviteit: geregistreerde directe/indirecte kosten gecombineerd met de primaire en secundaire effectiviteitsuitkomsten (Fotogids/HECSI)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Week 12 en 24
Kwaliteit van leven: vragenlijst.
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Week 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Medical Center Groningen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: MLA Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 52232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden anoniem gepubliceerd en zijn niet te herleiden tot individuele deelnemers.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen