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小児向けの組換え結核菌 ESAT6-CFP10 アレルゲンの臨床研究

2018年4月10日 更新者：Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

結核（TB）について 組換え結核菌アレルゲンの臨床補助診断 ESAT6-CFP10 用量 18 歳未満の小児を対象とした特定の第 III 相臨床研究

この臨床研究では、基準を満たす結核（結核患者）参加者 48 名と非結核参加者 48 名（いずれも基準を満たす）が、ランダム化盲検法により異なるグループに分けられます。 すべての被験者は、ESAT6-CFP10およびTB-PPD（ツベルクリン精製タンパク質誘導体）を同じ人の異なる腕に盲検法により皮内注射する。 注射前に特異的なガンマインターフェロン（γ-IFN）の検出が必要です。注射後24時間、48時間、72時間後にノギスで縦径サイズと横径ノギスの硬結および（または）発赤を測定します。 同時に、医薬品の安全性を評価するために、あらゆる有害事象を観察します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床研究では、まず5歳から18歳までの群衆の安全を確保した上で、5歳未満（5歳を含む）の群衆を対象に実施します。

まず、それぞれ基準を満たす5〜18歳の肺疾患を有する結核（結核）参加者24名と非結核参加者24名を、ランダム化盲検法により異なるグループに分けます。

  1. 左腕にESAT6-CFP10(10ug/ml)、右腕にTB-PPD
  2. 右腕に ESAT6-CFP10 (10ug/ml)、左腕に TB-PPD 同じ参加者の異なる腕に ESAT6-CFP10 と TB-PPD を皮内注射します。 この臨床研究の参加者それぞれについて、研究の手順は、すべての被験者が最初に左腕に注射し、明らかな副作用が観察されなかった後、右腕に別の薬物を注射することです。 注射 24 時間、48 時間、および 72 時間後にノギスで縦径サイズおよび横径ノギスの硬結および（または）発赤を測定します。 同時に、バイタルサイン（呼吸、心拍数、血圧、体温）、局所反応（発疹、痛み、かゆみ、皮膚粘膜）、さまざまな有害事象を観察します。

第二に、全員が 5 歳未満である 24 人の結核（結核）参加者と 24 人の非結核参加者で肺疾患を持った人が 2 つの異なるグループに分けられ、手順は 5 ～ 18 歳と同じです。

最後に、結核患者（結核患者）による感度（陽性一致率）、結核以外の肺疾患参加者による特異度（陰性一致率）を計算し、ESAT6-CFP10（10ug/ml）の安全性と有効性を検証します。結核の臨床補助診断。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Wuhan、中国
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Medical Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

結核（結核：肺結核および肺外結核を含む）対象者の包含基準：

  • 中国医師会小児科呼吸器グループ支部の「小児結核臨床診断基準と治療プログラム（試験）」に従って肺結核患者を判断する。
  • 18歳未満、性別制限なし。
  • 被験者または保護者による同意および署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
  • 対象者は、または保護者の助けを得て、経過観察に応じます。

肺結核以外の被験者の包含基準：

  • 疫学、画像、臨床症状、病理検査などにより肺外結核と診断された場合。
  • 肺の外側の病変;
  • 化学療法による未完成の強化段階にある。

TB (結核) 患者の除外基準:

  • 次の重篤な病気を伴う：癌、急性/進行性の肝疾患または腎臓病、自己免疫疾患、糖尿病、原発性免疫不全疾患、その他の慢性疾患。
  • 他の臨床に参加している、または 3 か月以内に他の臨床に参加している。
  • 重度のアレルギー体質または家族歴：2つ以上の薬剤に対するアレルギー。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 精神疾患の場合。
  • いかなる条件も治験責任医師の判断により試験の評価に影響を与えます。

肺疾患を有する非結核参加者の参加基準：

  • 明らかな呼吸器疾患ですが、臨床症状、画像検査、臨床検査によって肺結核を除外できる可能性があります。
  • 18歳未満、性別制限なし。
  • 被験者または保護者による同意および署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
  • 対象者は、または保護者の助けを得て、経過観察に応じます。

肺疾患を有する非結核参加者の除外基準：

  • 次の重篤な病気を伴う：癌、急性/進行性の肝臓病または腎臓病、自己免疫疾患、糖尿病、原発性免疫不全疾患、その他の慢性疾患など。
  • 他の臨床に参加している、または 3 か月以内に他の臨床に参加している。
  • 重度のアレルギー体質または家族歴: 2 つ以上の薬剤に対するアレルギー。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 精神疾患の場合。
  • 活動中の結核の濃厚接触者。
  • いかなる条件も治験責任医師の判断により試験の評価に影響を与えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：5～18歳の結核患者
5～18歳の結核患者24例に、左腕にESAT6-CFP10と右腕にTB-PPD、または右腕にESAT6-CFP10と左腕にTB-PPDを注射した。 この臨床研究の各参加者、つまり研究の手順は、すべての被験者が最初に左腕に注射し、明らかな副作用が観察されなかった後、右腕に別の薬物を注射するというものです。 注射 24 時間、48 時間、および 72 時間後にノギスで縦径サイズおよび横径ノギスの硬結および（または）発赤を測定します。
生物学的：左腕に ESAT6-CFP10、右腕に TB-PPD
5～18歳の結核患者、5～18歳の非結核患者、5歳未満の結核患者、5歳未満の非結核患者を含む全被験者にESAT6-CFP10を左腕に、TB-PPDを左腕に注射する。それぞれ右腕。 2 つの薬剤を同じ参加者で異なるアームで使用する必要があります。
生物学的：右腕に ESAT6-CFP10、左腕に TB-PPD
5～18歳の結核患者、5～18歳の非結核患者、5歳未満の結核患者、5歳未満の非結核患者を含む全被験者にESAT6-CFP10を右腕に、TB-PPDを右腕に注射する。それぞれ左腕。 2 つの薬剤を同じ参加者で異なるアームで使用する必要があります。
実験的：5～18歳の非結核被験者
5〜18歳の非結核被験者24例に、左腕にESAT6-CFP10と右腕にTB-PPD、または右腕にESAT6-CFP10と左腕にTB-PPDを注射する。 この臨床研究の各参加者、つまり研究の手順は、すべての被験者が最初に左腕に注射し、明らかな副作用が観察されなかった後、右腕に別の薬物を注射するというものです。 注射 24 時間、48 時間、および 72 時間後にノギスで縦径サイズおよび横径ノギスの硬結および（または）発赤を測定します。
生物学的：左腕に ESAT6-CFP10、右腕に TB-PPD
5～18歳の結核患者、5～18歳の非結核患者、5歳未満の結核患者、5歳未満の非結核患者を含む全被験者にESAT6-CFP10を左腕に、TB-PPDを左腕に注射する。それぞれ右腕。 2 つの薬剤を同じ参加者で異なるアームで使用する必要があります。
生物学的：右腕に ESAT6-CFP10、左腕に TB-PPD
5～18歳の結核患者、5～18歳の非結核患者、5歳未満の結核患者、5歳未満の非結核患者を含む全被験者にESAT6-CFP10を右腕に、TB-PPDを右腕に注射する。それぞれ左腕。 2 つの薬剤を同じ参加者で異なるアームで使用する必要があります。
実験的：5歳未満の結核患者
5歳未満の結核患者24例に、左腕にESAT6-CFP10と右腕にTB-PPD、または右腕にESAT6-CFP10と左腕にTB-PPDを注射した。 この臨床研究の各参加者、つまり研究の手順は、すべての被験者が最初に左腕に注射し、明らかな副作用が観察されなかった後、右腕に別の薬物を注射するというものです。 注射 24 時間、48 時間、および 72 時間後にノギスで縦径サイズおよび横径ノギスの硬結および（または）発赤を測定します。
生物学的：左腕に ESAT6-CFP10、右腕に TB-PPD
5～18歳の結核患者、5～18歳の非結核患者、5歳未満の結核患者、5歳未満の非結核患者を含む全被験者にESAT6-CFP10を左腕に、TB-PPDを左腕に注射する。それぞれ右腕。 2 つの薬剤を同じ参加者で異なるアームで使用する必要があります。
生物学的：右腕に ESAT6-CFP10、左腕に TB-PPD
5～18歳の結核患者、5～18歳の非結核患者、5歳未満の結核患者、5歳未満の非結核患者を含む全被験者にESAT6-CFP10を右腕に、TB-PPDを右腕に注射する。それぞれ左腕。 2 つの薬剤を同じ参加者で異なるアームで使用する必要があります。
実験的：5歳未満の非結核被験者
5歳未満の非結核被験者24例に、左腕にESAT6-CFP10と右腕にTB-PPD、または右腕にESAT6-CFP10と左腕にTB-PPDを注射する。 この臨床研究の各参加者、つまり研究の手順は、すべての被験者が最初に左腕に注射し、明らかな副作用が観察されなかった後、右腕に別の薬物を注射するというものです。 注射 24 時間、48 時間、および 72 時間後にノギスで縦径サイズおよび横径ノギスの硬結および（または）発赤を測定します。
生物学的：左腕に ESAT6-CFP10、右腕に TB-PPD
5～18歳の結核患者、5～18歳の非結核患者、5歳未満の結核患者、5歳未満の非結核患者を含む全被験者にESAT6-CFP10を左腕に、TB-PPDを左腕に注射する。それぞれ右腕。 2 つの薬剤を同じ参加者で異なるアームで使用する必要があります。
生物学的：右腕に ESAT6-CFP10、左腕に TB-PPD
5～18歳の結核患者、5～18歳の非結核患者、5歳未満の結核患者、5歳未満の非結核患者を含む全被験者にESAT6-CFP10を右腕に、TB-PPDを右腕に注射する。それぞれ左腕。 2 つの薬剤を同じ参加者で異なるアームで使用する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤投与後24時間、48時間、72時間後に前腕の長軸を横切る方向で測定した注射部位の硬結または発赤の直径
時間枠：注射から塗布後1～3日まで
皮膚テスト1-3d後、被験者の注射部位に腫れや発赤が現れる場合があります。硬結または発赤の直径が測定され、記録されます。硬結または赤みの直径の数が5mm未満の場合、結果は陰性です。直径の数がそうでない場合、結果は陰性です。 5mm 未満の場合、結果は陽性です。
注射から塗布後1～3日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：注射後 72 時間以内に各参加者に 2 種類の薬剤を投与
出現したすべての被験者の AE は記録され、ICF に署名した後、AE が寛解するまで追跡されます。
注射後 72 時間以内に各参加者に 2 種類の薬剤を投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai Public Health Clinical Center
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Children's Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shuihua Lu, BBachelor、Shanghai Public Health Clinical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LTao-EC III-children

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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