Klinisk studie av rekombinant Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10 allergen for barn
For tuberkulose (TB) klinisk hjelpediagnose av rekombinant mycobacterium tuberculosis allergen ESAT6-CFP10 Dose Visse fase III klinisk forskning hos barn under 18 år
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske forskningen sørger vi for sikkerheten i mengden 5-18 år gammel først, deretter gjennomføre mengden på under 5 år (inkludert 5).
For det første er 24 tilfeller TB (Tuberkulose)-deltakere og 24 tilfeller ikke-TB-deltakere med lungesykdom som alle er henholdsvis 5-18 år og oppfyller standarden delt inn i ulike grupper gjennom en randomisert og blind metode.
- ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i venstre arm og TB-PPD i høyre arm
- ESAT6-CFP10(10 ug/ml) i høyre arm og TB-PPD i venstre arm Injiser intradermalt ESAT6-CFP10 og TB-PPD i forskjellige armer til samme deltaker. For hver av deltakerne, personen i denne kliniske forskningen, er studieuniformen at hvert forsøksperson først injiserer venstre arm, observerer ingen åpenbare bivirkninger, deretter en annen medikamentinjeksjon i høyre arm. Mål indurasjonen og (eller) rødheten til lengdediameterstørrelsen og tverrdiameteren vernier-skyvelære for vernier-skyvelære etter injeksjon 24 timer, 48 timer og 72 timer. Samtidig observerer vi vitale tegn (pust, hjertefrekvens, blodtrykk og temperatur), lokale reaksjoner (utslett, smerte, kløe og hudslimhinne) og en rekke uønskede hendelser.
For det andre er 24 tilfeller TB-deltakere (Tuberkulose) og 24 tilfeller ikke-TB-deltakere med lungesykdom som alle er under 5 år, delt inn i to forskjellige grupper og prosedyren er den samme som 5-18 år.
Til slutt beregner vi sensitiviteten (positiv tilfeldighetsrate) av TB (tuberkulosepasienter), spesifisiteten (negativ sammenfallsrate) av ikke-TB-deltakere med lungesykdom, og verifiserer sikkerheten og effektiviteten til ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) for den kliniske hjelpediagnosen tuberkulose.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Children's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Medical Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for TB (tuberkulose: inkluderer lungetuberkulose og ekstra lungetuberkulose):
- dømme lungetuberkulosepasienten, ifølge Chinese Medical Association gren av pediatri pustegruppe: Tuberkulose kliniske diagnostiske kriterier og behandlingsprogrammer for barn (prøve);
- mindre enn 18 år gammel, ingen kjønnsbegrenset;
- samtykke og signerte skjemaer for informert samtykke (ICF) av subjektet eller vergen;
- Observanden eller ved hjelp av verge(r) overholder oppfølging.
Inklusjonskriterier for pasienter med ekstra lungetuberkulose:
- Diagnostisert ekstra lungetuberkulose ved epidemiologi, bildediagnostikk, kliniske symptomer, patologisk undersøkelse og så videre;
- Lesjoner utenfor lungene;
- være i uferdig forsterket fase ved kjemoterapi;
Eksklusjonskriterier for TB (tuberkulose)-personer:
- Ledsaget av følgende alvorlige sykdommer: kreft, akutt/progressiv leversykdom eller nyresykdom, autoimmun sykdom, diabetes, primære immunsviktsykdommer, andre kroniske sykdommer;
- Delta i andre kliniske eller innen tre måneder involvert i andre kliniske;
- Alvorlig allergisk konstitusjon eller familiær historie med allergi: allergisk mot to eller flere legemidler;
- under graviditet eller amming;
- i en psykisk sykdom;
- Eventuelle forhold påvirker prøveevalueringen etter etterforskerens vurdering.
Inkluderingskriterier for ikke-TB-deltakere med lungesykdom:
- En tydelig luftveissykdom, men kan utelukke lungetuberkulose ved kliniske symptomer, bildediagnostikk, laboratorieundersøkelse.
- mindre enn 18 år gammel, ingen kjønnsbegrenset;
- samtykke og signerte skjemaer for informert samtykke (ICF) av subjektet eller vergen;
- Observanden eller ved hjelp av verge(r) overholder oppfølging.
Eksklusjonskriterier for ikke-TB-deltakere med lungesykdom:
- Ledsaget av følgende alvorlige sykdommer: kreft, akutt/progressiv leversykdom eller nyresykdom, autoimmun sykdom, diabetes, primære immunsviktsykdommer, andre kroniske sykdommer, ect;
- Delta i andre kliniske eller innen tre måneder involvert i andre kliniske;
- Alvorlig allergisk konstitusjon eller familiær historie med allergi: allergisk mot to eller flere legemidler;
- under graviditet eller amming;
- i en psykisk sykdom;
- aktiv tuberkulose nær kontaktor;
- Eventuelle forhold påvirker prøveevalueringen etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TB-personer i 5-18 år
24 tilfeller TB-individer i 5-18 år får injisert ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i høyre arm eller ESAT6-CFP10 i høyre arm og TB-PPD i venstre arm.
For hver av deltakerne, personen i denne kliniske forskningen, er studieuniformen at hvert forsøksperson injiserer først venstre arm, observerer ingen åpenbar bivirkning, deretter en annen medikamentinjeksjon i høyre arm.
Mål indurasjonen og (eller) rødheten til lengdediameterstørrelsen og tverrdiameteren vernier-skyvelære for vernier-skyvelære etter injeksjon 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
Alle forsøkspersoner inkludert TB-personer i 5-18 år, ikke-TB-personer i 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injiserer ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i henholdsvis høyre arm.
To rusmidler må brukes på samme deltaker og i forskjellige armer.
Alle forsøkspersoner inkludert TB-personer i 5-18 år, ikke-TB-personer i 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injiserer ESAT6-CFP10 i høyre arm og TB-PPD i henholdsvis venstre arm.
To rusmidler må brukes på samme deltaker og i forskjellige armer.
|
|
Eksperimentell: ikke-TB-personer i 5-18-årsalderen
24 tilfeller av ikke-TB-personer i 5-18-årsalderen injiseres ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i høyre arm eller ESAT6-CFP10 i høyre arm og TB-PPD i venstre arm.
For hver av deltakerne, personen i denne kliniske forskningen, er studieuniformen at hvert forsøksperson injiserer først venstre arm, observerer ingen åpenbar bivirkning, deretter en annen medikamentinjeksjon i høyre arm.
Mål indurasjonen og (eller) rødheten til lengdediameterstørrelsen og tverrdiameteren vernier-skyvelære for vernier-skyvelære etter injeksjon 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
Alle forsøkspersoner inkludert TB-personer i 5-18 år, ikke-TB-personer i 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injiserer ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i henholdsvis høyre arm.
To rusmidler må brukes på samme deltaker og i forskjellige armer.
Alle forsøkspersoner inkludert TB-personer i 5-18 år, ikke-TB-personer i 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injiserer ESAT6-CFP10 i høyre arm og TB-PPD i henholdsvis venstre arm.
To rusmidler må brukes på samme deltaker og i forskjellige armer.
|
|
Eksperimentell: TB-personer under 5 år
24 tilfeller av TB-personer under 5 år injiseres ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i høyre arm eller ESAT6-CFP10 i høyre arm og TB-PPD i venstre arm.
For hver av deltakerne, personen i denne kliniske forskningen, er studieuniformen at hvert forsøksperson injiserer først venstre arm, observerer ingen åpenbar bivirkning, deretter en annen medikamentinjeksjon i høyre arm.
Mål indurasjonen og (eller) rødheten til lengdediameterstørrelsen og tverrdiameteren vernier-skyvelære for vernier-skyvelære etter injeksjon 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
Alle forsøkspersoner inkludert TB-personer i 5-18 år, ikke-TB-personer i 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injiserer ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i henholdsvis høyre arm.
To rusmidler må brukes på samme deltaker og i forskjellige armer.
Alle forsøkspersoner inkludert TB-personer i 5-18 år, ikke-TB-personer i 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injiserer ESAT6-CFP10 i høyre arm og TB-PPD i henholdsvis venstre arm.
To rusmidler må brukes på samme deltaker og i forskjellige armer.
|
|
Eksperimentell: ikke-TB-personer under 5 år
24 tilfeller av ikke-TB-personer under 5 år injiseres ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i høyre arm eller ESAT6-CFP10 i høyre arm og TB-PPD i venstre arm.
For hver av deltakerne, personen i denne kliniske forskningen, er studieuniformen at hvert forsøksperson injiserer først venstre arm, observerer ingen åpenbar bivirkning, deretter en annen medikamentinjeksjon i høyre arm.
Mål indurasjonen og (eller) rødheten til lengdediameterstørrelsen og tverrdiameteren vernier-skyvelære for vernier-skyvelære etter injeksjon 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
Alle forsøkspersoner inkludert TB-personer i 5-18 år, ikke-TB-personer i 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injiserer ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i henholdsvis høyre arm.
To rusmidler må brukes på samme deltaker og i forskjellige armer.
Alle forsøkspersoner inkludert TB-personer i 5-18 år, ikke-TB-personer i 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injiserer ESAT6-CFP10 i høyre arm og TB-PPD i henholdsvis venstre arm.
To rusmidler må brukes på samme deltaker og i forskjellige armer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diameteren av indurasjon eller rødhet på injeksjonsstedene målt på tvers av underarmens lange akse 24 timer, 48 timer og 72 timer etter påføring av midlene
Tidsramme: Fra injeksjoner til 1-3 dager etter påføring
|
Etter hudtest 1-3d, kan forsøkspersonens injeksjonssted vises inurasjon eller rødhet. Diametrene på indurasjon eller rødhet måles og registreres. Antall diameter for indurasjon eller rødhet <5 mm, resultatet er negativt.Hvis antall diametere ikke er lavere enn 5 mm, resultatet er positivt.
|
Fra injeksjoner til 1-3 dager etter påføring
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: innen 72 timer etter injeksjon to medikamenter hver deltaker
|
Eventuelle AE for hvert emne som dukket opp, registreres og spores etter signering av ICF, inntil remisjon av AE.
|
innen 72 timer etter injeksjon to medikamenter hver deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuihua Lu, BBachelor, Shanghai Public Health Clinical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Pinxteren LA, Ravn P, Agger EM, Pollock J, Andersen P. Diagnosis of tuberculosis based on the two specific antigens ESAT-6 and CFP10. Clin Diagn Lab Immunol. 2000 Mar;7(2):155-60. doi: 10.1128/CDLI.7.2.155-160.2000.
- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
- Weldingh K, Andersen P. ESAT-6/CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1978. doi: 10.1371/journal.pone.0001978.
- Aagaard C, Govaerts M, Meikle V, Vallecillo AJ, Gutierrez-Pabello JA, Suarez-Guemes F, McNair J, Cataldi A, Espitia C, Andersen P, Pollock JM. Optimizing antigen cocktails for detection of Mycobacterium bovis in herds with different prevalences of bovine tuberculosis: ESAT6-CFP10 mixture shows optimal sensitivity and specificity. J Clin Microbiol. 2006 Dec;44(12):4326-35. doi: 10.1128/JCM.01184-06. Epub 2006 Sep 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- LTao-EC III-children
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .