Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av rekombinant Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10 allergen for barn

For tuberkulose (TB) klinisk hjelpediagnose av rekombinant mycobacterium tuberculosis allergen ESAT6-CFP10 Dose Visse fase III klinisk forskning hos barn under 18 år

I denne kliniske forskningen er 48 tilfeller TB-deltakere (tuberkulosepasienter) og 48 tilfeller ikke-TB-deltakere med lungesykdom som alle oppfyller standarden delt inn i ulike grupper gjennom en randomisert og blind metode. Hvert individ injiserer intradermalt ESAT6-CFP10 og TB-PPD (tuberkulinrenset proteinderivat) i forskjellige armer til samme person ved blindmetode. Spesifikk deteksjon av gama-interferon (γ-IFN) er nødvendig før injeksjonen. Mål indurasjonen og (eller) rødheten til lengdediameterstørrelsen og tverrdiameteren vernier-skyvelære for vernier-skyvelære etter injeksjon 24 timer, 48 timer og 72 timer. Samtidig observerer vi alle slags uønskede hendelser for å vurdere sikkerheten til stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske forskningen sørger vi for sikkerheten i mengden 5-18 år gammel først, deretter gjennomføre mengden på under 5 år (inkludert 5).

For det første er 24 tilfeller TB (Tuberkulose)-deltakere og 24 tilfeller ikke-TB-deltakere med lungesykdom som alle er henholdsvis 5-18 år og oppfyller standarden delt inn i ulike grupper gjennom en randomisert og blind metode.

  1. ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i venstre arm og TB-PPD i høyre arm
  2. ESAT6-CFP10(10 ug/ml) i høyre arm og TB-PPD i venstre arm Injiser intradermalt ESAT6-CFP10 og TB-PPD i forskjellige armer til samme deltaker. For hver av deltakerne, personen i denne kliniske forskningen, er studieuniformen at hvert forsøksperson først injiserer venstre arm, observerer ingen åpenbare bivirkninger, deretter en annen medikamentinjeksjon i høyre arm. Mål indurasjonen og (eller) rødheten til lengdediameterstørrelsen og tverrdiameteren vernier-skyvelære for vernier-skyvelære etter injeksjon 24 timer, 48 timer og 72 timer. Samtidig observerer vi vitale tegn (pust, hjertefrekvens, blodtrykk og temperatur), lokale reaksjoner (utslett, smerte, kløe og hudslimhinne) og en rekke uønskede hendelser.

For det andre er 24 tilfeller TB-deltakere (Tuberkulose) og 24 tilfeller ikke-TB-deltakere med lungesykdom som alle er under 5 år, delt inn i to forskjellige grupper og prosedyren er den samme som 5-18 år.

Til slutt beregner vi sensitiviteten (positiv tilfeldighetsrate) av TB (tuberkulosepasienter), spesifisiteten (negativ sammenfallsrate) av ikke-TB-deltakere med lungesykdom, og verifiserer sikkerheten og effektiviteten til ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) for den kliniske hjelpediagnosen tuberkulose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Medical Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for TB (tuberkulose: inkluderer lungetuberkulose og ekstra lungetuberkulose):

  • dømme lungetuberkulosepasienten, ifølge Chinese Medical Association gren av pediatri pustegruppe: Tuberkulose kliniske diagnostiske kriterier og behandlingsprogrammer for barn (prøve);
  • mindre enn 18 år gammel, ingen kjønnsbegrenset;
  • samtykke og signerte skjemaer for informert samtykke (ICF) av subjektet eller vergen;
  • Observanden eller ved hjelp av verge(r) overholder oppfølging.

Inklusjonskriterier for pasienter med ekstra lungetuberkulose:

  • Diagnostisert ekstra lungetuberkulose ved epidemiologi, bildediagnostikk, kliniske symptomer, patologisk undersøkelse og så videre;
  • Lesjoner utenfor lungene;
  • være i uferdig forsterket fase ved kjemoterapi;

Eksklusjonskriterier for TB (tuberkulose)-personer:

  • Ledsaget av følgende alvorlige sykdommer: kreft, akutt/progressiv leversykdom eller nyresykdom, autoimmun sykdom, diabetes, primære immunsviktsykdommer, andre kroniske sykdommer;
  • Delta i andre kliniske eller innen tre måneder involvert i andre kliniske;
  • Alvorlig allergisk konstitusjon eller familiær historie med allergi: allergisk mot to eller flere legemidler;
  • under graviditet eller amming;
  • i en psykisk sykdom;
  • Eventuelle forhold påvirker prøveevalueringen etter etterforskerens vurdering.

Inkluderingskriterier for ikke-TB-deltakere med lungesykdom:

  • En tydelig luftveissykdom, men kan utelukke lungetuberkulose ved kliniske symptomer, bildediagnostikk, laboratorieundersøkelse.
  • mindre enn 18 år gammel, ingen kjønnsbegrenset;
  • samtykke og signerte skjemaer for informert samtykke (ICF) av subjektet eller vergen;
  • Observanden eller ved hjelp av verge(r) overholder oppfølging.

Eksklusjonskriterier for ikke-TB-deltakere med lungesykdom:

  • Ledsaget av følgende alvorlige sykdommer: kreft, akutt/progressiv leversykdom eller nyresykdom, autoimmun sykdom, diabetes, primære immunsviktsykdommer, andre kroniske sykdommer, ect;
  • Delta i andre kliniske eller innen tre måneder involvert i andre kliniske;
  • Alvorlig allergisk konstitusjon eller familiær historie med allergi: allergisk mot to eller flere legemidler;
  • under graviditet eller amming;
  • i en psykisk sykdom;
  • aktiv tuberkulose nær kontaktor;
  • Eventuelle forhold påvirker prøveevalueringen etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TB-personer i 5-18 år
24 tilfeller TB-individer i 5-18 år får injisert ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i høyre arm eller ESAT6-CFP10 i høyre arm og TB-PPD i venstre arm. For hver av deltakerne, personen i denne kliniske forskningen, er studieuniformen at hvert forsøksperson injiserer først venstre arm, observerer ingen åpenbar bivirkning, deretter en annen medikamentinjeksjon i høyre arm. Mål indurasjonen og (eller) rødheten til lengdediameterstørrelsen og tverrdiameteren vernier-skyvelære for vernier-skyvelære etter injeksjon 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Alle forsøkspersoner inkludert TB-personer i 5-18 år, ikke-TB-personer i 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injiserer ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i henholdsvis høyre arm. To rusmidler må brukes på samme deltaker og i forskjellige armer.
Alle forsøkspersoner inkludert TB-personer i 5-18 år, ikke-TB-personer i 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injiserer ESAT6-CFP10 i høyre arm og TB-PPD i henholdsvis venstre arm. To rusmidler må brukes på samme deltaker og i forskjellige armer.
Eksperimentell: ikke-TB-personer i 5-18-årsalderen
24 tilfeller av ikke-TB-personer i 5-18-årsalderen injiseres ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i høyre arm eller ESAT6-CFP10 i høyre arm og TB-PPD i venstre arm. For hver av deltakerne, personen i denne kliniske forskningen, er studieuniformen at hvert forsøksperson injiserer først venstre arm, observerer ingen åpenbar bivirkning, deretter en annen medikamentinjeksjon i høyre arm. Mål indurasjonen og (eller) rødheten til lengdediameterstørrelsen og tverrdiameteren vernier-skyvelære for vernier-skyvelære etter injeksjon 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Alle forsøkspersoner inkludert TB-personer i 5-18 år, ikke-TB-personer i 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injiserer ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i henholdsvis høyre arm. To rusmidler må brukes på samme deltaker og i forskjellige armer.
Alle forsøkspersoner inkludert TB-personer i 5-18 år, ikke-TB-personer i 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injiserer ESAT6-CFP10 i høyre arm og TB-PPD i henholdsvis venstre arm. To rusmidler må brukes på samme deltaker og i forskjellige armer.
Eksperimentell: TB-personer under 5 år
24 tilfeller av TB-personer under 5 år injiseres ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i høyre arm eller ESAT6-CFP10 i høyre arm og TB-PPD i venstre arm. For hver av deltakerne, personen i denne kliniske forskningen, er studieuniformen at hvert forsøksperson injiserer først venstre arm, observerer ingen åpenbar bivirkning, deretter en annen medikamentinjeksjon i høyre arm. Mål indurasjonen og (eller) rødheten til lengdediameterstørrelsen og tverrdiameteren vernier-skyvelære for vernier-skyvelære etter injeksjon 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Alle forsøkspersoner inkludert TB-personer i 5-18 år, ikke-TB-personer i 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injiserer ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i henholdsvis høyre arm. To rusmidler må brukes på samme deltaker og i forskjellige armer.
Alle forsøkspersoner inkludert TB-personer i 5-18 år, ikke-TB-personer i 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injiserer ESAT6-CFP10 i høyre arm og TB-PPD i henholdsvis venstre arm. To rusmidler må brukes på samme deltaker og i forskjellige armer.
Eksperimentell: ikke-TB-personer under 5 år
24 tilfeller av ikke-TB-personer under 5 år injiseres ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i høyre arm eller ESAT6-CFP10 i høyre arm og TB-PPD i venstre arm. For hver av deltakerne, personen i denne kliniske forskningen, er studieuniformen at hvert forsøksperson injiserer først venstre arm, observerer ingen åpenbar bivirkning, deretter en annen medikamentinjeksjon i høyre arm. Mål indurasjonen og (eller) rødheten til lengdediameterstørrelsen og tverrdiameteren vernier-skyvelære for vernier-skyvelære etter injeksjon 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Alle forsøkspersoner inkludert TB-personer i 5-18 år, ikke-TB-personer i 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injiserer ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i henholdsvis høyre arm. To rusmidler må brukes på samme deltaker og i forskjellige armer.
Alle forsøkspersoner inkludert TB-personer i 5-18 år, ikke-TB-personer i 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injiserer ESAT6-CFP10 i høyre arm og TB-PPD i henholdsvis venstre arm. To rusmidler må brukes på samme deltaker og i forskjellige armer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diameteren av indurasjon eller rødhet på injeksjonsstedene målt på tvers av underarmens lange akse 24 timer, 48 timer og 72 timer etter påføring av midlene
Tidsramme: Fra injeksjoner til 1-3 dager etter påføring
Etter hudtest 1-3d, kan forsøkspersonens injeksjonssted vises inurasjon eller rødhet. Diametrene på indurasjon eller rødhet måles og registreres. Antall diameter for indurasjon eller rødhet <5 mm, resultatet er negativt.Hvis antall diametere ikke er lavere enn 5 mm, resultatet er positivt.
Fra injeksjoner til 1-3 dager etter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: innen 72 timer etter injeksjon to medikamenter hver deltaker
Eventuelle AE for hvert emne som dukket opp, registreres og spores etter signering av ICF, inntil remisjon av AE.
innen 72 timer etter injeksjon to medikamenter hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuihua Lu, BBachelor, Shanghai Public Health Clinical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LTao-EC III-children

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .